Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAVA versus BiPAP non-invazív légzéstámogatás veleszületett szívműtétet követő csecsemőknél (NAVA)

2020. március 2. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a hagyományos kétfázisú pozitív kilégzési végnyomás (BiPAP) nem invazív légzéstámogatás ellen csecsemőknél veleszületett szívműtét után

A gyermekgyógyászati ​​betegek szívműtét után gyakran hosszan tartó gépi lélegeztetést igényelnek, ami számos nemkívánatos hatással jár. Ennek eredményeként a neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) és a kétfázisú pozitív légúti nyomástámogatás (BiPAP) kifejlesztésre került a műtét utáni légzéstámogatás nem invazív alternatívájaként. A kutatók azt feltételezik, hogy a szinkronizált kétfázisú támogatás NAVA-val a nem invazív légzéstámogatás rövidebb időtartamával, kevesebb szedációigénnyel és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével jár együtt. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy szív-mellkasi műtétjük után NAVA-t vagy BiPAP-ot kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mechanikus lélegeztetés gyakran nagyon szükséges a kritikus állapotú gyermekbetegek ellátásában. Azonban számos különböző szövődménye van, beleértve a krónikus tüdőbetegséget, a szövetkárosodást és a lélegeztetőgéphez kapcsolódó tüdőgyulladást. Idővel jobban megértettük, hogyan kölcsönhatásba lép a gyermek fiziológiája a lélegeztetőgéppel, és ez a légzéstámogatás két különböző, nem invazív formájához vezetett: a kétszintű pozitív levegőnyomás (BiPAP) és a neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NAVA). Míg mindkét mód számos előnnyel jár, mint például a jobb gázcsere, a csökkent légzés- és pulzusszám, valamint a légzés belégzési munkája csökkenése, a NAVA képes szinkron lélegeztetési támogatást nyújtani a membrán elektromos aktivitásának köszönhetően.

Ennek a vizsgálatnak a célja a NAVA és a BiPAP alkalmazása utáni klinikai eredmények összehasonlítása szívműtéten átesett betegeknél, konkrétan a nem invazív légzéstámogatás, a szedáció időtartama és a kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a NAVA használata rövidebb ideig tart a non-invazív légzéstámogatásban, kevesebb szedációt igényel, és csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát a BiPAP használatához képest.

Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív randomizált vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen két karba osztják: azok, akik NAVA-t kapnak, és azok, akik a műtét után kapnak BiPAP-ot.

Az alanyokat a műtét után legfeljebb 14 napig követik, vagy amíg el nem bocsátják, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A beadott fájdalomcsillapítók, a FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) és az SBS (állami viselkedési skála) pontszámokat naponta rögzítik 14 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztoperatív szívsebészeti betegek, akiket a Cardiovascular Care Centerbe (CVCC) vettek fel a minnesotai gyermekkórházakban és klinikákban
  • Extubáció utáni non-invazív (NIV) légzéstámogatásra ajánlott, a szolgáltató döntése szerint
  • 0-12 hónapos korig

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált légúti rendellenesség (veleszületett vagy szerzett)

    1. Laryngomalacia
    2. Bronchomalacia
    3. Gégeháló
    4. Légcső- vagy hörgőgyűrűk (teljes vagy hiányos)
  • Dokumentált fül-orr-gégészeti rendellenesség
  • Dokumentált központi apnoe
  • Túlságosan szedált betegek, a szolgáltató döntése szerint
  • Tracheostomia a helyén a szívműtét idején
  • Dokumentált phrenicus bénulás (Megjegyzés: A hangszalag-parézis és -bénulás nem számít kizárásnak)
  • Egyéb kromoszóma-rendellenesség (nem Down-szindróma)
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Preoperatív non-invazív légzéstámogatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Szinkronizált kétfázisú, nem invazív légzéstámogatás
A pozitív nyomás kibocsátása a rekeszizom (Edi) elektromos aktivitásán alapul, egy nasogasztrikus (NG) katéteren keresztül, amelyet a nyelőcső mentén futó phrenicus idegre helyeznek. Ez szinkron lélegeztetést eredményez a páciens számára.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifázisos pozitív légúti nyomástámogatás (BiPAP)
Hagyományos non-invazív légzéstámogatás
A nem invazív légzéstámogatás hagyományos formája, amely nem biztosít szinkron módon pozitív légúti nyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív midazolam adag
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
Műtét utáni fájdalompontszámok – FLACC
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skála
Akár 14 nappal a műtét után
Posztoperatív szedációs pontszámok – SBS
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
SBS (State Behavioral Scale)
Akár 14 nappal a műtét után
Az intubáció hossza
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
A non-invazív légzéstámogatás hossza
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
Átlagos posztoperatív morfiumdózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
Átlagos posztoperatív lorazepam adag
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
Átlagos posztoperatív dexmedetomidin dózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
Átlagos posztoperatív teljes fentanil dózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után
Átlagos posztoperatív PCA fentanil dózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
Akár 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Kutatásvezető: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1701-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Neurally-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)

Iratkozz fel