- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03180385
NAVA versus BiPAP non-invazív légzéstámogatás veleszületett szívműtétet követő csecsemőknél (NAVA)
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a hagyományos kétfázisú pozitív kilégzési végnyomás (BiPAP) nem invazív légzéstámogatás ellen csecsemőknél veleszületett szívműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés gyakran nagyon szükséges a kritikus állapotú gyermekbetegek ellátásában. Azonban számos különböző szövődménye van, beleértve a krónikus tüdőbetegséget, a szövetkárosodást és a lélegeztetőgéphez kapcsolódó tüdőgyulladást. Idővel jobban megértettük, hogyan kölcsönhatásba lép a gyermek fiziológiája a lélegeztetőgéppel, és ez a légzéstámogatás két különböző, nem invazív formájához vezetett: a kétszintű pozitív levegőnyomás (BiPAP) és a neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NAVA). Míg mindkét mód számos előnnyel jár, mint például a jobb gázcsere, a csökkent légzés- és pulzusszám, valamint a légzés belégzési munkája csökkenése, a NAVA képes szinkron lélegeztetési támogatást nyújtani a membrán elektromos aktivitásának köszönhetően.
Ennek a vizsgálatnak a célja a NAVA és a BiPAP alkalmazása utáni klinikai eredmények összehasonlítása szívműtéten átesett betegeknél, konkrétan a nem invazív légzéstámogatás, a szedáció időtartama és a kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a NAVA használata rövidebb ideig tart a non-invazív légzéstámogatásban, kevesebb szedációt igényel, és csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát a BiPAP használatához képest.
Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív randomizált vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen két karba osztják: azok, akik NAVA-t kapnak, és azok, akik a műtét után kapnak BiPAP-ot.
Az alanyokat a műtét után legfeljebb 14 napig követik, vagy amíg el nem bocsátják, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A beadott fájdalomcsillapítók, a FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) és az SBS (állami viselkedési skála) pontszámokat naponta rögzítik 14 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív szívsebészeti betegek, akiket a Cardiovascular Care Centerbe (CVCC) vettek fel a minnesotai gyermekkórházakban és klinikákban
- Extubáció utáni non-invazív (NIV) légzéstámogatásra ajánlott, a szolgáltató döntése szerint
- 0-12 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
Dokumentált légúti rendellenesség (veleszületett vagy szerzett)
- Laryngomalacia
- Bronchomalacia
- Gégeháló
- Légcső- vagy hörgőgyűrűk (teljes vagy hiányos)
- Dokumentált fül-orr-gégészeti rendellenesség
- Dokumentált központi apnoe
- Túlságosan szedált betegek, a szolgáltató döntése szerint
- Tracheostomia a helyén a szívműtét idején
- Dokumentált phrenicus bénulás (Megjegyzés: A hangszalag-parézis és -bénulás nem számít kizárásnak)
- Egyéb kromoszóma-rendellenesség (nem Down-szindróma)
- Krónikus tüdőbetegség
- Preoperatív non-invazív légzéstámogatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Szinkronizált kétfázisú, nem invazív légzéstámogatás
|
A pozitív nyomás kibocsátása a rekeszizom (Edi) elektromos aktivitásán alapul, egy nasogasztrikus (NG) katéteren keresztül, amelyet a nyelőcső mentén futó phrenicus idegre helyeznek.
Ez szinkron lélegeztetést eredményez a páciens számára.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifázisos pozitív légúti nyomástámogatás (BiPAP)
Hagyományos non-invazív légzéstámogatás
|
A nem invazív légzéstámogatás hagyományos formája, amely nem biztosít szinkron módon pozitív légúti nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos posztoperatív midazolam adag
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
Műtét utáni fájdalompontszámok – FLACC
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skála
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szedációs pontszámok – SBS
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
SBS (State Behavioral Scale)
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
Az intubáció hossza
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
A non-invazív légzéstámogatás hossza
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
Átlagos posztoperatív morfiumdózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
Átlagos posztoperatív lorazepam adag
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
Átlagos posztoperatív dexmedetomidin dózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
Átlagos posztoperatív teljes fentanil dózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
|
|
Átlagos posztoperatív PCA fentanil dózis
Időkeret: Akár 14 nappal a műtét után
|
Akár 14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Kutatásvezető: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1701-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Aptitude Medical SystemsMég nincs toborzásInfluenza A | Rhinovírus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Vírus | COVID 19Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Neurally-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Fraser HealthBefejezveLégzési distressz szindrómaKanada
-
Montefiore Medical CenterToborzásBronchiolitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveLégzési elégtelenség | Légzés, MesterségesKanada