- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180385
NAVA versus BiPAP nicht-invasive Atemunterstützung bei Säuglingen nach einer angeborenen Herzoperation (NAVA)
Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) versus konventioneller biphasischer positiver endexspiratorischer Druck (BiPAP) Nicht-invasive Atemunterstützung bei Säuglingen nach einer angeborenen Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung ist oft sehr notwendig bei der Versorgung von kritisch kranken pädiatrischen Patienten. Es kommt jedoch zu vielen verschiedenen Komplikationen, darunter chronische Lungenerkrankungen, Gewebeschäden und beatmungsassoziierte Lungenentzündung. Im Laufe der Zeit haben wir unser Verständnis dafür erweitert, wie die Physiologie eines Kindes mit einem Beatmungsgerät interagiert, und dies hat zu zwei verschiedenen nicht-invasiven Formen der Atemunterstützung geführt: positiver Luftdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) und neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA). Während beide Modalitäten viele Vorteile bieten, wie z. B. verbesserter Gasaustausch, verringerte Atem- und Herzfrequenz und verringerte inspiratorische Atemarbeit, kann NAVA aufgrund der elektrischen Aktivität des Zwerchfells eine synchrone Beatmungsunterstützung bieten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach der Verwendung von NAVA mit BiPAP bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere Vergleiche der nicht-invasiven Atemunterstützung, der Dauer der Sedierung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von NAVA im Vergleich zur Verwendung von BiPAP zu einer kürzeren Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung, weniger Sedierungsanforderungen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führen wird.
Dies ist eine prospektiv randomisierte Studie an einem Standort. Die Probanden werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: diejenigen, die NAVA erhalten, und diejenigen, die postoperativ BiPAP erhalten.
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Operation oder bis zu ihrer Entlassung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Verabreichte Schmerzmittel, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) und SBS (State Behavioral Scale) Scores werden täglich für bis zu 14 Tage aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit postoperativer Herzchirurgie, die in das Cardiovascular Care Center (CVCC) der Kinderkrankenhäuser und -kliniken von Minnesota aufgenommen wurden
- Empfohlen für nicht-invasive (NIV) Beatmungsunterstützung nach Extubation, nach Ermessen des Anbieters
- 0 bis 12 Monate alt
Ausschlusskriterien:
Dokumentierte Fehlbildung der Atemwege (angeboren oder erworben)
- Laryngomalazie
- Bronchomalazie
- Kehlkopfnetz
- Tracheal- oder Bronchialringe (vollständig oder unvollständig)
- Dokumentierte HNO-Auffälligkeit
- Dokumentierte zentrale Apnoe
- Patienten, die übermäßig sediert sind, nach Ermessen des Anbieters
- Tracheotomie zum Zeitpunkt der Herzoperation vorhanden
- Dokumentierte Zwerchfelllähmung (Hinweis: Stimmbandlähmung und -lähmung sind kein Ausschluss)
- Andere Chromosomenanomalien (Nicht-Down-Syndrom)
- Chronische Lungenerkrankung
- Präoperative nicht-invasive Atemunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Synchronisierte biphasische nicht-invasive Atmungsunterstützung
|
Die Abgabe von positivem Druck basiert auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) über einen Nasen-Magen-Katheter (NG), der am Zwerchfellnerv platziert wird, der entlang der Speiseröhre verläuft.
Dadurch ergibt sich für den Patienten eine synchrone Beatmung.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasische positive Atemwegsdruckunterstützung (BiPAP)
Konventionelle nicht-invasive Atemunterstützung
|
Konventionelle Form der nicht-invasiven Atemunterstützung, die keinen synchronen positiven Atemwegsdruck liefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche postoperative Midazolam-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
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|
Postoperative Schmerzwerte-FLACC
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost).
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Postoperative Sedierungs-Scores-SBS
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
SBS (State Behavioral Scale)
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Länge der Intubation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
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|
Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
|
Durchschnittliche postoperative Morphindosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
|
Durchschnittliche postoperative Lorazepam-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
|
Durchschnittliche postoperative Dexmedetomidin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
|
Durchschnittliche postoperative Fentanyl-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
|
Durchschnittliche postoperative PCA-Fentanyl-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Bis zu 14 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Hauptermittler: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1701-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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