Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NAVA versus BiPAP nicht-invasive Atemunterstützung bei Säuglingen nach einer angeborenen Herzoperation (NAVA)

2. März 2020 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) versus konventioneller biphasischer positiver endexspiratorischer Druck (BiPAP) Nicht-invasive Atemunterstützung bei Säuglingen nach einer angeborenen Herzoperation

Pädiatrische Patienten benötigen nach einer Herzoperation häufig eine verlängerte mechanische Beatmung, die mit vielen unerwünschten Wirkungen einhergeht. Infolgedessen wurden die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) und die biphasische positive Atemwegsdruckunterstützung (BiPAP) als nicht-invasive Alternativen zur postoperativen Beatmungsunterstützung entwickelt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer synchronisierten biphasischen Unterstützung mit NAVA mit einer kürzeren Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung, weniger Sedierungsanforderungen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden sein wird. Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie. Die Probanden werden randomisiert entweder NAVA oder BiPAP nach ihrer kardiothorakalen Operation erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung ist oft sehr notwendig bei der Versorgung von kritisch kranken pädiatrischen Patienten. Es kommt jedoch zu vielen verschiedenen Komplikationen, darunter chronische Lungenerkrankungen, Gewebeschäden und beatmungsassoziierte Lungenentzündung. Im Laufe der Zeit haben wir unser Verständnis dafür erweitert, wie die Physiologie eines Kindes mit einem Beatmungsgerät interagiert, und dies hat zu zwei verschiedenen nicht-invasiven Formen der Atemunterstützung geführt: positiver Luftdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) und neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA). Während beide Modalitäten viele Vorteile bieten, wie z. B. verbesserter Gasaustausch, verringerte Atem- und Herzfrequenz und verringerte inspiratorische Atemarbeit, kann NAVA aufgrund der elektrischen Aktivität des Zwerchfells eine synchrone Beatmungsunterstützung bieten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach der Verwendung von NAVA mit BiPAP bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere Vergleiche der nicht-invasiven Atemunterstützung, der Dauer der Sedierung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von NAVA im Vergleich zur Verwendung von BiPAP zu einer kürzeren Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung, weniger Sedierungsanforderungen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führen wird.

Dies ist eine prospektiv randomisierte Studie an einem Standort. Die Probanden werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: diejenigen, die NAVA erhalten, und diejenigen, die postoperativ BiPAP erhalten.

Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Operation oder bis zu ihrer Entlassung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Verabreichte Schmerzmittel, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) und SBS (State Behavioral Scale) Scores werden täglich für bis zu 14 Tage aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit postoperativer Herzchirurgie, die in das Cardiovascular Care Center (CVCC) der Kinderkrankenhäuser und -kliniken von Minnesota aufgenommen wurden
  • Empfohlen für nicht-invasive (NIV) Beatmungsunterstützung nach Extubation, nach Ermessen des Anbieters
  • 0 bis 12 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Fehlbildung der Atemwege (angeboren oder erworben)

    1. Laryngomalazie
    2. Bronchomalazie
    3. Kehlkopfnetz
    4. Tracheal- oder Bronchialringe (vollständig oder unvollständig)
  • Dokumentierte HNO-Auffälligkeit
  • Dokumentierte zentrale Apnoe
  • Patienten, die übermäßig sediert sind, nach Ermessen des Anbieters
  • Tracheotomie zum Zeitpunkt der Herzoperation vorhanden
  • Dokumentierte Zwerchfelllähmung (Hinweis: Stimmbandlähmung und -lähmung sind kein Ausschluss)
  • Andere Chromosomenanomalien (Nicht-Down-Syndrom)
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Präoperative nicht-invasive Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Synchronisierte biphasische nicht-invasive Atmungsunterstützung
Die Abgabe von positivem Druck basiert auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) über einen Nasen-Magen-Katheter (NG), der am Zwerchfellnerv platziert wird, der entlang der Speiseröhre verläuft. Dadurch ergibt sich für den Patienten eine synchrone Beatmung.
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasische positive Atemwegsdruckunterstützung (BiPAP)
Konventionelle nicht-invasive Atemunterstützung
Konventionelle Form der nicht-invasiven Atemunterstützung, die keinen synchronen positiven Atemwegsdruck liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative Midazolam-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte-FLACC
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost).
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Postoperative Sedierungs-Scores-SBS
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
SBS (State Behavioral Scale)
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Länge der Intubation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche postoperative Morphindosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche postoperative Lorazepam-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche postoperative Dexmedetomidin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche postoperative Fentanyl-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Durchschnittliche postoperative PCA-Fentanyl-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Hauptermittler: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)

3
Abonnieren