Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní podpora dýchání NAVA versus BiPAP u kojenců po vrozené operaci srdce (NAVA)

2. března 2020 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) versus konvenční bifázický pozitivní endexspirační tlak (BiPAP) Neinvazivní podpora dýchání u kojenců po vrozené operaci srdce

Pediatričtí pacienti po kardiochirurgickém výkonu často vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci, která má mnoho nežádoucích účinků. V důsledku toho byly vyvinuty neurálně upravená ventilační podpora (NAVA) a bifázická podpora pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) jako neinvazivní alternativy k poskytování podpory dýchání po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování synchronizované dvoufázové podpory pomocí NAVA bude spojeno s kratší dobou trvání neinvazivní respirační podpory, menšími požadavky na sedaci a kratší dobou hospitalizace. Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii. Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď NAVA nebo BiPAP po jejich kardiotorakální operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je často velmi nezbytná v péči o kriticky nemocné dětské pacienty. Přichází však s mnoha různými komplikacemi, které zahrnují chronické onemocnění plic, poškození tkáně a pneumonii spojenou s ventilátorem. Postupem času jsme rozšířili naše chápání toho, jak dětská fyziologie interaguje s ventilátorem, a to vedlo ke dvěma různým neinvazivním formám podpory dýchání: dvouúrovňový pozitivní tlak vzduchu (BiPAP) a neurálně upravený ventilátorový asistent (NAVA). Zatímco obě modality přicházejí s mnoha výhodami, jako je zlepšená výměna plynů, snížená dechová a srdeční frekvence a snížená inspirační práce při dýchání, NAVA má schopnost poskytovat synchronní ventilační podporu díky elektrické aktivitě bránice.

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky po použití NAVA oproti BiPAP u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, konkrétně srovnání neinvazivní respirační podpory, trvání sedace a délky hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití NAVA povede ke kratšímu trvání neinvazivní respirační podpory, menším požadavkům na sedaci a kratší době hospitalizace ve srovnání s použitím BiPAP.

Jedná se o jednomístnou prospektivní randomizovanou studii. Subjekty jsou randomizovány do dvou ramen: ti, kteří dostávají NAVA, a ti, kteří dostávají BiPAP po operaci.

Subjekty budou sledovány po dobu až 14 dnů po operaci nebo do jejich propuštění, podle toho, co nastane dříve. Podávané léky proti bolesti, skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) a SBS (stavová behaviorální škála) se zaznamenávají denně po dobu až 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pooperační kardiochirurgie přijati do Centra kardiovaskulární péče (CVCC) v dětských nemocnicích a klinikách v Minnesotě
  • Doporučeno pro neinvazivní (NIV) respirační podporu po extubaci, podle uvážení poskytovatele
  • 0 až 12 měsíců věku

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná malformace dýchacích cest (vrozená nebo získaná)

    1. Laryngomalacie
    2. Bronchomalacie
    3. Laryngeální pavučina
    4. Tracheální nebo bronchiální prstence (úplné nebo neúplné)
  • Dokumentovaná abnormalita ORL
  • Dokumentovaná centrální apnoe
  • Pacienti, kteří jsou příliš sedativní, podle uvážení poskytovatele
  • Tracheostomie na místě v době srdeční operace
  • Zdokumentovaná paralýza bráničního nervu (Poznámka: Paréza a paralýza hlasivek nebude vyloučením)
  • Jiná chromozomální abnormalita (non-Downův syndrom)
  • Chronické onemocnění plic
  • Předoperační neinvazivní podpora dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Synchronizovaná bifázická neinvazivní podpora dýchání
Přístroj: Neural-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
Dodávka přetlaku je založena na elektrické aktivitě bránice (Edi) prostřednictvím nazogastrického (NG) katétru, který je umístěn na brániční nerv, který probíhá podél jícnu. To má za následek synchronní ventilaci pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoufázová pozitivní podpora tlaku v dýchacích cestách (BiPAP)
Konvenční neinvazivní podpora dýchání
Přístroj: Dvoufázová pozitivní podpora tlaku v dýchacích cestách (BiPAP)
Konvenční forma neinvazivní respirační podpory, která nedodává pozitivní tlak v dýchacích cestách synchronním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační dávka midazolamu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Pooperační skóre bolesti - FLACC
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Až 14 dní po operaci
Pooperační sedační skóre-SBS
Časové okno: Až 14 dní po operaci
SBS (State Behavioral Scale)
Až 14 dní po operaci
Délka intubace
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Délka neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační dávka morfinu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační dávka lorazepamu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační celková dávka fentanylu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační PCA dávka fentanylu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1701-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Neural-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit