Soporte respiratorio no invasivo NAVA versus BiPAP en bebés después de una cirugía cardíaca congénita (NAVA)
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) versus asistencia respiratoria no invasiva convencional bifásica positiva al final de la espiración (BiPAP) en bebés después de una cirugía de corazón congénito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica es a menudo muy necesaria en el cuidado de pacientes pediátricos críticamente enfermos. Sin embargo, viene con muchas complicaciones diferentes que incluyen enfermedad pulmonar crónica, daño tisular y neumonía asociada al ventilador. Con el tiempo, hemos aumentado nuestra comprensión de cómo la fisiología de un niño interactúa con un ventilador y esto ha llevado a dos formas diferentes de asistencia respiratoria no invasiva: presión de aire positiva de dos niveles (BiPAP) y asistencia de ventilación ajustada neuralmente (NAVA). Si bien ambas modalidades tienen muchos beneficios, como un mejor intercambio de gases, una disminución de la frecuencia respiratoria y cardíaca y una disminución del trabajo inspiratorio de la respiración, NAVA tiene la capacidad de proporcionar asistencia ventilatoria sincrónica debido a la actividad eléctrica del diafragma.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos luego del uso de NAVA versus BiPAP en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, específicamente, comparaciones de soporte respiratorio no invasivo, duración de la sedación y duración de la estadía en el hospital. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NAVA conducirá a una menor duración de la asistencia respiratoria no invasiva, menos requisitos de sedación y una menor duración de la estancia hospitalaria en comparación con el uso de BiPAP.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de un solo sitio. Los sujetos se aleatorizan en dos brazos: los que reciben NAVA y los que reciben BiPAP después de la operación.
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la operación o hasta que sean dados de alta, lo que ocurra primero. Medicamentos para el dolor administrados, FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) y SBS (escala de comportamiento del estado) se registran diariamente durante un máximo de 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca admitidos en el Centro de Atención Cardiovascular (CVCC) en Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Recomendado para asistencia respiratoria no invasiva (VNI) después de la extubación, según el criterio del proveedor
- 0 a 12 meses de edad
Criterio de exclusión:
Malformación documentada de las vías respiratorias (congénita o adquirida)
- laringomalacia
- Broncomalacia
- telaraña laríngea
- Anillos traqueales o bronquiales (completos o incompletos)
- Anomalía otorrinolaringológica documentada
- apnea central documentada
- Pacientes que están demasiado sedados, según el criterio del proveedor
- Traqueotomía colocada en el momento de la cirugía cardíaca
- Parálisis documentada del nervio frénico (Nota: la parálisis y la parálisis de las cuerdas vocales no serán una exclusión)
- Otra anomalía cromosómica (sin síndrome de Down)
- Enfermedad pulmonar crónica
- Asistencia respiratoria no invasiva preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)
Asistencia respiratoria no invasiva bifásica sincronizada
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La administración de presión positiva se basa en la actividad eléctrica del diafragma (Edi) a través de un catéter nasogástrico (NG) que se coloca en el nervio frénico, que corre a lo largo del esófago.
Esto da como resultado una ventilación sincrónica para el paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Soporte de presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP)
Asistencia respiratoria convencional no invasiva
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Forma convencional de asistencia respiratoria no invasiva que no proporciona presión positiva en las vías respiratorias de manera sincrónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media de midazolam postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio-FLACC
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
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Hasta 14 días después de la operación
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Puntuaciones de sedación postoperatoria-SBS
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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SBS (Escala Estatal de Comportamiento)
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Hasta 14 días después de la operación
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Duración del soporte respiratorio no invasivo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Dosis media de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Dosis media de lorazepam postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Dosis media de dexmedetomidina posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Dosis postoperatoria total media de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Dosis promedio de fentanilo postoperatorio PCA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Hasta 14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Investigador principal: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1701-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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