Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVA versus BiPAP ei-invasiivinen hengitystuki synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen (NAVA)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) verrattuna perinteiseen kaksivaiheiseen positiiviseen uloshengityspaineeseen (BiPAP) ei-invasiiviseen hengitystukeen synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen

Lapsipotilaat tarvitsevat usein pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa monia ei-toivottuja vaikutuksia. Tämän seurauksena hermosäätöinen hengitysapu (NAVA) ja kaksivaiheinen positiivisen hengitysteiden painetuki (BiPAP) on kehitetty ei-invasiivisiksi vaihtoehdoiksi hengitystuen tarjoamiselle leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että synkronoidun kaksivaiheisen tuen antaminen NAVA:n kanssa liittyy lyhyempään ei-invasiivisen hengitystuen kestoon, vähemmän sedaatioon ja lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko NAVA:ta tai BiPAP:ia sydän- ja rintakehäleikkauksensa jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ilmanvaihto on usein erittäin tarpeellista kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden hoidossa. Siihen liittyy kuitenkin monia erilaisia ​​​​komplikaatioita, kuten krooninen keuhkosairaus, kudosvaurio ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume. Ajan myötä olemme lisänneet ymmärrystämme siitä, kuinka lapsen fysiologia on vuorovaikutuksessa hengityslaitteen kanssa, ja tämä on johtanut kahteen erilaiseen ei-invasiiviseen hengitystuen muotoon: kaksitasoinen positiivinen ilmanpaine (BiPAP) ja hermosäätöinen ventilaattoriapu (NAVA). Vaikka molemmilla menetelmillä on paljon etuja, kuten parantunut kaasunvaihto, hidastunut hengitys ja syke sekä vähentynyt hengitystyö, NAVA pystyy tarjoamaan synkronista hengitystukea pallean sähköisen toiminnan ansiosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia NAVA:n ja BiPAP:n käytön jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Erityisesti verrataan ei-invasiivista hengitystukea, rauhoitteen kestoa ja sairaalahoidon kestoa. Tutkijat olettavat, että NAVA:n käyttö johtaa lyhyempään non-invasiivisen hengitystuen kestoon, vähemmän sedaation tarpeisiin ja lyhyempään sairaalahoidon kestoon verrattuna BiPAP:n käyttöön.

Tämä on yhden paikan prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan: niihin, jotka saavat NAVAa ja niihin, jotka saavat BiPAP:ia leikkauksen jälkeen.

Potilaita seurataan enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes heidät kotiutetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Annettu kipulääke, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ja SBS (State Behavioral Scale) -pisteet kirjataan päivittäin enintään 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset sydänleikkauspotilaat, jotka on otettu Minnesotan lastensairaaloiden ja klinikoiden Cardiovascular Care Centeriin (CVCC)
  • Suositellaan ei-invasiiviseen (NIV) hengitystukeen ekstuboinnin jälkeen, palveluntarjoajan harkinnan mukaan
  • 0-12 kuukauden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu hengitysteiden epämuodostuma (synnynnäinen tai hankittu)

    1. Laryngomalasia
    2. Bronkomalasia
    3. Kurkunpään verkko
    4. Henkitorven tai keuhkoputkien renkaat (täydelliset tai epätäydelliset)
  • Dokumentoitu ENT-poikkeavuus
  • Dokumentoitu keskusapnea
  • Potilaat, jotka ovat liian rauhoittuneita, palveluntarjoajan harkinnan mukaan
  • Trakeostomia paikallaan sydänleikkauksen aikana
  • Dokumentoitu frenisen hermon halvaus (Huomautus: Äänihuulien pareesi ja halvaus eivät ole poissulkeminen)
  • Muu kromosomipoikkeavuus (ei-Downin oireyhtymä)
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Ei-invasiivinen hengitystuki ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Synkronoitu kaksivaiheinen ei-invasiivinen hengitystuki
Laite: Neurally-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
Positiivisen paineen antaminen perustuu pallean (Edi) sähköiseen aktiivisuuteen nenämaha-katetrin (NG) kautta, joka asetetaan ruokatorvea pitkin kulkevaan nieluhermoon. Tämä johtaa potilaan synkroniseen ventilaatioon.
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Perinteinen ei-invasiivinen hengitystuki
Laite: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Perinteinen ei-invasiivisen hengitystuen muoto, joka ei tuota positiivista hengitysteiden painetta synkronisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen midatsolaamiannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet - FLACC
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikko
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperative Sedaation Scores-SBS
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
SBS (State Behavioral Scale)
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Intuboinnin pituus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Non-invasiivisen hengitystuen pituus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen postoperatiivinen morfiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen loratsepaamiannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen deksmedetomidiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen PCA-fentanyyliannos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Päätutkija: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1701-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Neurally-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa