Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAVA в сравнении с неинвазивной респираторной поддержкой BiPAP у младенцев после операции на врожденном пороке сердца (NAVA)

2 марта 2020 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Нейронно-скорректированная вспомогательная вентиляция легких (NAVA) по сравнению с обычной двухфазной неинвазивной поддержкой дыхания с положительным давлением в конце выдоха (BiPAP) у младенцев после операции на врожденном пороке сердца

Педиатрическим пациентам часто требуется длительная искусственная вентиляция легких после операции на сердце, что сопровождается многими нежелательными эффектами. В результате в качестве неинвазивных альтернатив респираторной поддержке в послеоперационном периоде были разработаны вспомогательная вентиляция легких с нервной коррекцией (NAVA) и двухфазная поддержка положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP). Исследователи предполагают, что синхронизированная двухфазная поддержка с NAVA будет связана с более короткой продолжительностью неинвазивной респираторной поддержки, меньшей потребностью в седации и сокращением продолжительности пребывания в больнице. Это проспективное рандомизированное исследование. Субъектов рандомизируют для получения либо NAVA, либо BiPAP после кардиоторакальной операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Механическая вентиляция часто очень необходима при уходе за тяжелобольными педиатрическими пациентами. Тем не менее, это сопровождается множеством различных осложнений, включая хронические заболевания легких, повреждение тканей и пневмонию, связанную с ИВЛ. Со временем мы расширили наше понимание того, как физиология ребенка взаимодействует с аппаратом ИВЛ, и это привело к двум различным неинвазивным формам респираторной поддержки: двухуровневое положительное давление воздуха (BiPAP) и вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой (NAVA). В то время как оба метода имеют множество преимуществ, таких как улучшение газообмена, снижение частоты дыхания и частоты сердечных сокращений и снижение работы дыхания при вдохе, NAVA может обеспечить синхронную вентиляционную поддержку за счет электрической активности диафрагмы.

Целью этого исследования является сравнение клинических результатов после использования NAVA и BiPAP у пациентов, перенесших операцию на сердце, в частности, сравнение неинвазивной респираторной поддержки, продолжительности седации и продолжительности пребывания в больнице. Исследователи предполагают, что использование NAVA приведет к более короткой продолжительности неинвазивной респираторной поддержки, меньшим требованиям к седации и сокращению продолжительности пребывания в больнице по сравнению с использованием BiPAP.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Субъекты рандомизируются в две группы: те, кто получает NAVA, и те, кто получает BiPAP после операции.

Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Введенное обезболивающее, показатели FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение) и SBS (шкала состояния поведения) регистрируются ежедневно в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после операции на сердце, госпитализированные в Центр лечения сердечно-сосудистых заболеваний (CVCC) при детских больницах и клиниках Миннесоты.
  • Рекомендуется для неинвазивной (НИВ) респираторной поддержки после экстубации по усмотрению врача
  • от 0 до 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная аномалия развития дыхательных путей (врожденная или приобретенная)

    1. ларингомаляция
    2. Бронхомаляция
    3. Ларингеальная сеть
    4. Трахеальные или бронхиальные кольца (полные или неполные)
  • Документально подтвержденная ЛОР-аномалия
  • Документированное центральное апноэ
  • Пациенты, которые чрезмерно седации, на усмотрение поставщика
  • Трахеостомия на месте во время операции на сердце
  • Документально подтвержденный паралич диафрагмального нерва (Примечание: парез и паралич голосовых связок не будут исключением)
  • Другие хромосомные аномалии (не синдром Дауна)
  • Хроническое заболевание легких
  • Предоперационная неинвазивная респираторная поддержка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA)
Синхронизированная двухфазная неинвазивная респираторная поддержка
Обеспечение положительного давления основано на электрической активности диафрагмы (Edi) через назогастральный (NG) катетер, который помещается на диафрагмальный нерв, идущий вдоль пищевода. Это приводит к синхронной вентиляции пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Двухфазная поддержка положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP)
Традиционная неинвазивная респираторная поддержка
Обычная форма неинвазивной респираторной поддержки, при которой положительное давление в дыхательных путях не создается синхронно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя послеоперационная доза мидазолама
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Послеоперационная оценка боли-FLACC
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение)
До 14 дней после операции
Послеоперационная оценка седации - SBS
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SBS (Шкала состояния поведения)
До 14 дней после операции
Длина интубации
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Средняя послеоперационная доза морфина
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Средняя послеоперационная доза лоразепама
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Средняя послеоперационная доза дексмедетомидина
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Средняя послеоперационная общая доза фентанила
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Средняя послеоперационная доза фентанила PCA
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Главный следователь: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1701-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться