- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03180385
NAVA в сравнении с неинвазивной респираторной поддержкой BiPAP у младенцев после операции на врожденном пороке сердца (NAVA)
Нейронно-скорректированная вспомогательная вентиляция легких (NAVA) по сравнению с обычной двухфазной неинвазивной поддержкой дыхания с положительным давлением в конце выдоха (BiPAP) у младенцев после операции на врожденном пороке сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Механическая вентиляция часто очень необходима при уходе за тяжелобольными педиатрическими пациентами. Тем не менее, это сопровождается множеством различных осложнений, включая хронические заболевания легких, повреждение тканей и пневмонию, связанную с ИВЛ. Со временем мы расширили наше понимание того, как физиология ребенка взаимодействует с аппаратом ИВЛ, и это привело к двум различным неинвазивным формам респираторной поддержки: двухуровневое положительное давление воздуха (BiPAP) и вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой (NAVA). В то время как оба метода имеют множество преимуществ, таких как улучшение газообмена, снижение частоты дыхания и частоты сердечных сокращений и снижение работы дыхания при вдохе, NAVA может обеспечить синхронную вентиляционную поддержку за счет электрической активности диафрагмы.
Целью этого исследования является сравнение клинических результатов после использования NAVA и BiPAP у пациентов, перенесших операцию на сердце, в частности, сравнение неинвазивной респираторной поддержки, продолжительности седации и продолжительности пребывания в больнице. Исследователи предполагают, что использование NAVA приведет к более короткой продолжительности неинвазивной респираторной поддержки, меньшим требованиям к седации и сокращению продолжительности пребывания в больнице по сравнению с использованием BiPAP.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Субъекты рандомизируются в две группы: те, кто получает NAVA, и те, кто получает BiPAP после операции.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Введенное обезболивающее, показатели FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение) и SBS (шкала состояния поведения) регистрируются ежедневно в течение 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после операции на сердце, госпитализированные в Центр лечения сердечно-сосудистых заболеваний (CVCC) при детских больницах и клиниках Миннесоты.
- Рекомендуется для неинвазивной (НИВ) респираторной поддержки после экстубации по усмотрению врача
- от 0 до 12 месяцев
Критерий исключения:
Документально подтвержденная аномалия развития дыхательных путей (врожденная или приобретенная)
- ларингомаляция
- Бронхомаляция
- Ларингеальная сеть
- Трахеальные или бронхиальные кольца (полные или неполные)
- Документально подтвержденная ЛОР-аномалия
- Документированное центральное апноэ
- Пациенты, которые чрезмерно седации, на усмотрение поставщика
- Трахеостомия на месте во время операции на сердце
- Документально подтвержденный паралич диафрагмального нерва (Примечание: парез и паралич голосовых связок не будут исключением)
- Другие хромосомные аномалии (не синдром Дауна)
- Хроническое заболевание легких
- Предоперационная неинвазивная респираторная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA)
Синхронизированная двухфазная неинвазивная респираторная поддержка
|
Обеспечение положительного давления основано на электрической активности диафрагмы (Edi) через назогастральный (NG) катетер, который помещается на диафрагмальный нерв, идущий вдоль пищевода.
Это приводит к синхронной вентиляции пациента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двухфазная поддержка положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP)
Традиционная неинвазивная респираторная поддержка
|
Обычная форма неинвазивной респираторной поддержки, при которой положительное давление в дыхательных путях не создается синхронно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеоперационная доза мидазолама
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Послеоперационная оценка боли-FLACC
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение)
|
До 14 дней после операции
|
|
Послеоперационная оценка седации - SBS
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
SBS (Шкала состояния поведения)
|
До 14 дней после операции
|
|
Длина интубации
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Средняя послеоперационная доза морфина
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Средняя послеоперационная доза лоразепама
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Средняя послеоперационная доза дексмедетомидина
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Средняя послеоперационная общая доза фентанила
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
|
|
Средняя послеоперационная доза фентанила PCA
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
До 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Главный следователь: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1701-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .