NAVA versus assistance respiratoire non invasive BiPAP chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque congénitale (NAVA)
Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) versus assistance respiratoire non invasive à pression expiratoire positive biphasique (BiPAP) chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique est souvent très nécessaire dans les soins aux patients pédiatriques gravement malades. Cependant, il s'accompagne de nombreuses complications différentes, notamment une maladie pulmonaire chronique, des lésions tissulaires et une pneumonie associée à la ventilation. Au fil du temps, nous avons amélioré notre compréhension de la façon dont la physiologie d'un enfant interagit avec un ventilateur, ce qui a conduit à deux formes différentes d'assistance respiratoire non invasive : la pression d'air positive à deux niveaux (BiPAP) et l'assistance ventilatoire à ajustement neural (NAVA). Alors que les deux modalités présentent de nombreux avantages tels qu'un meilleur échange gazeux, une diminution de la fréquence respiratoire et cardiaque et une diminution du travail respiratoire inspiratoire, NAVA a la capacité de fournir une assistance ventilatoire synchrone grâce à l'activité électrique du diaphragme.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques après l'utilisation de NAVA par rapport à BiPAP chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, en particulier, les comparaisons de l'assistance respiratoire non invasive, la durée de la sédation et la durée du séjour à l'hôpital. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de NAVA entraînera une durée plus courte d'assistance respiratoire non invasive, moins d'exigences de sédation et une durée d'hospitalisation réduite par rapport à l'utilisation de BiPAP.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée monosite. Les sujets sont randomisés en deux bras : ceux qui reçoivent NAVA et ceux qui reçoivent BiPAP après l'opération.
Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après l'opération ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité. Les analgésiques administrés, les scores FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) et SBS (State Behavioral Scale) sont enregistrés quotidiennement pendant 14 jours maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie cardiaque postopératoire admis au centre de soins cardiovasculaires (CVCC) des hôpitaux et cliniques pour enfants du Minnesota
- Recommandé pour l'assistance respiratoire non invasive (VNI) après l'extubation, à la discrétion du fournisseur
- 0 à 12 mois
Critère d'exclusion:
Malformation documentée des voies respiratoires (congénitale ou acquise)
- Laryngomalacie
- Bronchomalacie
- Toile laryngée
- Anneaux trachéaux ou bronchiques (complets ou incomplets)
- Anomalie ORL documentée
- Apnée centrale documentée
- Patients sous sédation excessive, à la discrétion du fournisseur
- Trachéotomie en place au moment de la chirurgie cardiaque
- Paralysie documentée du nerf phrénique (Remarque : la parésie et la paralysie des cordes vocales ne seront pas une exclusion)
- Autre anomalie chromosomique (non trisomique)
- Maladie pulmonaire chronique
- Assistance respiratoire non invasive préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)
Assistance respiratoire non invasive biphasique synchronisée
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L'administration d'une pression positive est basée sur l'activité électrique du diaphragme (Edi) via un cathéter nasogastrique (NG) qui est placé sur le nerf phrénique, qui longe l'œsophage.
Il en résulte une ventilation synchrone pour le patient.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aide en pression positive biphasique (BiPAP)
Assistance respiratoire non invasive conventionnelle
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Forme conventionnelle d'assistance respiratoire non invasive qui ne délivre pas de pression positive dans les voies respiratoires de manière synchrone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose postopératoire moyenne de midazolam
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Scores de douleur post-opératoire-FLACC
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Scores de sédation post-opératoire-SBS
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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SBS (échelle comportementale d'état)
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Durée de l'intubation
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Durée de l'assistance respiratoire non invasive
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Dose moyenne de morphine postopératoire
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Dose postopératoire moyenne de lorazépam
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Dose postopératoire moyenne de dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Dose totale postopératoire moyenne de fentanyl
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Dose post-opératoire moyenne de fentanyl PCA
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Jusqu'à 14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Chercheur principal: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1701-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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