在铁缺乏症的儿科受试者中评估 3 个剂量水平的麦芽酚铁的 PK、安全性和耐受性

纳入标准：

1. 能够理解独立伦理委员会 (IEC) 批准的信息表和同意书中提供的信息。 在任何研究强制程序之前，研究对象的父母或监护人必须根据国家和地方对象隐私法规签署知情同意书并授权使用受保护的健康信息 (PHI) 并注明日期。 将要求研究参与者使用 IEC 批准的同意书表示同意参与研究。
2. 愿意并能够遵守学习要求。
3. 在知情同意时和整个研究期间年龄≥10 至 ≤17 岁。
4. 目前诊断为缺铁（伴或不伴贫血）；铁缺乏定义为铁蛋白 <30 µg/L，或铁蛋白 <50 µg/L 且转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20%，由中心实验室在筛选访视时测量（有或没有贫血的受试者都可以入组，前提是 Hb 是≥8.5 g/dL（在筛选访视时测得）。
5. 在适当的情况下，有生育能力的女性受试者必须同意使用可靠的避孕方法，直到研究完成，并在最后一次研究访问后至少 4 周内使用。 可靠的避孕被定义为一种导致低失败率的方法，即在持续和正确使用时每年低于 1%，例如植入物、注射剂、一些宫内节育器 (IUD)、完全禁欲、结扎输精管的伴侣和口服避孕药。

排除标准：

1. 有未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征，例如未经治疗的乳糜泻
2. 在筛选前 28 天内接受过肌内或静脉内 (IV) 注射或长效铁制剂给药。
3. 在筛选前 7 天内接受过口服铁补充剂
4. 在筛选前 12 周内接受过输血或计划在研究期间进行输血或献血。
5. 患有会显着影响铁吸收或吸收铁利用的伴随疾病，例如吞咽障碍和/或广泛的小肠切除术。
6. 患有慢性肾病（eGFR <30mL/min），在筛选时根据血清肌酐进行评估。
7. 已知对麦芽酚铁胶囊的活性物质或赋形剂过敏或过敏。
8. 有已知的铁制剂治疗禁忌证，例如 血色素沉着症、慢性溶血病、铁粒幼细胞性贫血、地中海贫血或铅中毒引起的贫血。
9. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 表明肝功能受损 > 筛选访问时测量的正常上限的 2.0 倍。
10. 研究者认为具有临床意义的活动性急性炎症性疾病，包括 IBD 发作或疾病恶化。
11. 需要抗生素治疗的活动性慢性或急性传染病。
12. 怀孕或哺乳。
13. 除月经周期外，伴有大量活动性出血的伴随疾病；患有月经过多的受试者可由研究者酌情决定包括在内。
14. 在研究过程中预定或预期的住院和/或手术
15. 在筛选前 28 天内参加任何其他介入性临床研究。
16. 心血管、肝脏、肾脏、血液学、精神病学、神经学、胃肠道、免疫学、内分泌、代谢、呼吸或中枢神经系统疾病，研究者认为可能对受试者的安全性和/或研究目标产生不利影响药物或严重限制受试者的寿命。
17. 研究者或赞助者认为使受试者不适合入组的任何其他未指明的原因。