Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń PK, bezpieczeństwo i tolerancję maltolu żelazowego w 3 poziomach dawkowania u dzieci z niedoborem żelaza

13 września 2021 zaktualizowane przez: Shield Therapeutics

Faza 1, otwarte, randomizowane, powtarzane dawkowanie, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji żelazowego maltolu w 3 poziomach dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat z niedoborem żelaza

Badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia farmakokinetyki (PK) i wchłaniania żelaza żelazo-maltolu u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat przy użyciu dwóch (2) mniejszych dawek w porównaniu z zatwierdzoną w UE dawką 30 mg dwa razy na dobę u dorosłych z IDA w nieswoiste zapalenie jelit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne z powtórzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji żelazomaltolu w 3 różnych dawkach.

36 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących 3 dawek przez 9 dni BID i pojedynczej dawki w dniu 10:

  • Kapsułki 30 mg maltolu żelazowego
  • Kapsułki 16,6 mg maltolu żelazowego
  • Kapsułki 7,8 mg maltolu żelazowego

Udział podmiotu w badaniu będzie składał się z 3 etapów:

Badanie przesiewowe: do 14 dni Okres leczenia: 10-dniowy okres leczenia z 2 wizytami w dniu 1. i 10. w celu pobrania krwi PK. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup dawek maltolu żelazowego zgodnie ze scentralizowanym schematem przydzielania leczenia.

Kontrola bezpieczeństwa po leczeniu: 3-10 dni po zakończeniu okresu leczenia lub przedwczesnym odstawieniu badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia informacji podanych w arkuszu informacyjnym i formularzu zgody zatwierdzonym przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC). Rodzic lub opiekun uczestnika badania musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności podmiotu przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie. Uczestnik badania zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu przy użyciu zatwierdzonego przez IEC formularza zgody.
  2. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  3. Wiek od ≥10 do ≤17 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i przez cały czas trwania badania.
  4. aktualne rozpoznanie niedoboru żelaza (z niedokrwistością lub bez); niedobór żelaza określony przez ferrytynę <30 µg/l lub ferrytynę <50 µg/l z wysyceniem transferyny (TSAT) <20%, mierzoną przez laboratorium centralne podczas wizyty przesiewowej (pacjenci z niedokrwistością lub bez niedokrwistości mogą być włączeni pod warunkiem, że stężenie Hb ≥8,5 g/dl zmierzone podczas wizyty przesiewowej).
  5. W stosownych przypadkach kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania. Niezawodną antykoncepcję definiuje się jako metodę, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takim jak implanty, wstrzyknięcia, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD), całkowita abstynencja seksualna, partner po i doustne leki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nieleczony lub nieuleczalny zespół złego wchłaniania, np. nieleczoną celiakię
  2. Otrzymał w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne (IV) lub podanie preparatu żelaza depot.
  3. Otrzymał doustną suplementację żelaza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowano transfuzję krwi lub oddanie krwi w okresie badania.
  5. Ma współistniejącą chorobę, która znacznie upośledza wchłanianie żelaza lub wykorzystanie wchłoniętego żelaza, takie jak zaburzenia połykania i/lub rozległa resekcja jelita cienkiego.
  6. Ma przewlekłą chorobę nerek (eGFR <30 ml/min), jak oceniono w badaniu przesiewowym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
  7. Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze kapsułek żelazo-maltolu.
  8. Ma znane przeciwwskazania do leczenia preparatami żelaza, np. hemochromatoza, przewlekła choroba hemolityczna, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia lub niedokrwistość wywołana zatruciem ołowiem.
  9. Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0-krotność górnej granicy normy, jak zmierzono podczas wizyty przesiewowej.
  10. Aktywna ostra choroba zapalna, w tym zaostrzenie NZJ lub zaostrzenie choroby, które w opinii Badacza ma znaczenie kliniczne.
  11. Czynna przewlekła lub ostra choroba zakaźna wymagająca leczenia antybiotykami.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.
  13. współistniejące stany chorobowe z rozległym czynnym krwawieniem, inne niż cykle miesiączkowe; osoby cierpiące na krwotok miesiączkowy mogą zostać włączone według uznania Badacza.
  14. Zaplanowana lub spodziewana hospitalizacja i/lub operacja w trakcie badania
  15. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Choroby układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczne, psychiatryczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, oddechowe lub ośrodkowego układu nerwowego, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub cele badania narkotyku lub poważnie ograniczyć długość życia podmiotu.
  17. Wszelkie inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg maltolu żelazowego
12 osób otrzyma 30 mg żelazomaltolu dwa razy dziennie przez 9 dni (dni 1-9) plus końcową dawkę 30 mg rano 10 dnia. Badanie farmakokinetyczne Dzień 1 i Dzień 10.
Lek: Ferric Maltol
Ocena farmakokinetyki i wchłaniania żelaza żelazowego maltolu poprzez pomiar stężenia żelaza w surowicy, wysycenia transferyny (TSAT) oraz stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu.
Inne nazwy:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 mg maltolu żelazowego
12 osób otrzyma 16,6 mg żelazomaltolu dwa razy na dobę przez 9 dni (dni 1-9) plus końcową dawkę 16,6 mg rano 10 dnia. Badanie farmakokinetyczne Dzień 1 i Dzień 10.
Lek: Ferric Maltol
Ocena farmakokinetyki i wchłaniania żelaza żelazowego maltolu poprzez pomiar stężenia żelaza w surowicy, wysycenia transferyny (TSAT) oraz stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu.
Inne nazwy:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 mg maltolu żelazowego
12 osób otrzyma 7,8 mg żelazomaltolu dwa razy na dobę przez 9 dni (dni 1-9) plus końcową dawkę 7,8 mg rano 10 dnia. Badanie farmakokinetyczne Dzień 1 i Dzień 10.
Lek: Ferric Maltol
Ocena farmakokinetyki i wchłaniania żelaza żelazowego maltolu poprzez pomiar stężenia żelaza w surowicy, wysycenia transferyny (TSAT) oraz stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu.
Inne nazwy:
  • Feraccru
  • ST10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glukuronidu maltolu w osoczu [Cmax] w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK Cmax glukuronidu maltolu z próbek PK pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maksymalne stężenie glukuronidu maltolu w osoczu [Cmax] w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK Cmax glukuronidu maltolu z próbek PK pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pole pod krzywą [AUC] glukuronidu maltolu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna AUC glukuronidu maltolu z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pole pod krzywą [AUC] glukuronidu maltolu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna AUC maltolu z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Średnie stężenie w osoczu [Cave(0-6h)] glukuronidu maltolu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK glukuronidu maltolu Cave (0-6h) z próbek PK pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Czas maksymalnego stężenia glukuronidu maltolu w osoczu [Tmax] w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK glukuronidu maltolu Tmax z próbek PK pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] glukuronidu maltolu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK glukuronidu maltolu Tmax z próbek PK pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Okres półtrwania [t1/2] glukuronidu maltolu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK glukuronidu maltolu t1/2 z próbek PK pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Stosunek maksymalnego stężenia glukuronidu maltolu w osoczu [Cmax] w dniu 10./dzień 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10, przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe stosunku Cmax glukuronidu maltolu Dzień 10/Dzień 10 z próbek PK pobranych w dniu 1 i dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 i Dzień 10, przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Stosunek powierzchni pod krzywą [AUC] glukuronidu maltolu w dniu 10/dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10, przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe stosunku AUC glukuronidu maltolu dzień 10/dzień 10 z próbek PK pobranych w dniu 1 i dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 i Dzień 10, przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Średnie stężenie żelaza w surowicy [Cave(0-6h)] w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK żelaza Cave (0-6h) z próbek PK pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zmiana stężenia żelaza w surowicy od dawki przed podaniem (Ctrough) do maksymalnej wartości po podaniu (Cmax) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK zmiany stężenia żelaza w surowicy [Ctrough do Cmax] z próbek PK pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zmiana stężenia żelaza w surowicy od dawki przed podaniem (Ctrough) do maksymalnej wartości po podaniu (Cmax) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK zmiany stężenia żelaza w surowicy [Ctrough do Cmax] z próbek PK pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Skorygowana przed podaniem dawki przyrostowa powierzchnia pod krzywą [AUC(0-6h)] żelaza w surowicy w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna skorygowanego przyrostowego AUC(0-6h) żelaza w surowicy przed podaniem dawki z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Dostosowany przed podaniem dawki przyrostowy obszar pod krzywą [AUC(0-6h)] żelaza w surowicy w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna skorygowanego przyrostowego AUC(0-6h) żelaza w surowicy przed podaniem dawki z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Powierzchnia przyrostowa pod krzywą skorygowana przed podaniem dawki [AUC(0-6h)] wysycenia transferyny (TSAT) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyka opisowa i populacyjna analiza farmakokinetyczna skorygowanego przyrostowego AUC(0-6h) TSAT przed podaniem dawki z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Skorygowane przed podaniem dawki przyrostowe pole pod krzywą [AUC(0-6h)] nasycenia transferyny (TSAT) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem końcowej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (między (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna skorygowanego przyrostowego AUC(0-6h) TSAT przed podaniem dawki z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 10. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem końcowej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (między (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) żelaza w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK stężenia żelaza w surowicy CL/F z próbek PK pobranych w dniu 1
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) żelaza w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK stężenia żelaza w surowicy CL/F z próbek PK pobranych w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) żelaza w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK żelaza V/F z próbek PK pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wysycenia transferyny (TSAT) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK TSAT V/F z próbek PK pobranych w dniu 1
Dzień 1 przed pierwszą dawką żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wysycenia transferyny (TSAT) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK TSAT V/F z próbek PK pobranych w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Stosunek Auc(0-6) Glukuronid maltolu Dzień 10/Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Stosunek AUC0-6h zmierzony po ostatniej dawce maltolu żelazowego w dniu 10 do pierwszej dawki w dniu 1.
Dzień 1 do dnia 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Żelazo w surowicy - RAUC(0-6h) D10/D1
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i ostatniej dawce żelazomaltolu w dniu 1 i dniu 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Żelazo w surowicy - RAUC(0-6h) Dzień 10/Dzień 1
Mierzone po pierwszej i ostatniej dawce żelazomaltolu w dniu 1 i dniu 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Nasycenie transferyną (%) Dzień 1, linia podstawowa
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej dawce żelazo-maltolu w dniu 1 (0h)
Nasycenie transferyną (TSAT%) Dzień 1, linia podstawowa
Mierzone po pierwszej dawce żelazo-maltolu w dniu 1 (0h)
Nasycenie transferyną (%) Dzień 1, maksymalna odpowiedź (%)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Nasycenie transferyną (TSAT%) Dzień 1, maksymalna odpowiedź (%)
Mierzone po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Wysycenie transferyną Dzień 1, czas do maksymalnej odpowiedzi Tmax
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 1. (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Wysycenie transferyną (TSAT%) Dzień 1, czas do maksymalnej odpowiedzi Tmax (godz.). Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Mierzone po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 1. (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Nasycenie transferyną (%) Dzień 10, maksymalna odpowiedź (%)
Ramy czasowe: Mierzono po ostatniej dawce żelazomaltolu w dniu 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Nasycenie transferyną (TSAT%) Dzień 10, maksymalna odpowiedź (%). Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Mierzono po ostatniej dawce żelazomaltolu w dniu 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Wysycenie transferyną dzień 10, czas do maksymalnej odpowiedzi Tmax
Ramy czasowe: Mierzono po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 10. (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h).
Wysycenie transferyną (TSAT%) Dzień 1, czas do maksymalnej odpowiedzi Tmax (godz.). Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Mierzono po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 10. (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h).
AUC0-inf Dzień 1 dla glukuronidu maltolu
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 1 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
AUC0-inf dla glukuronidu maltolu z próbek PK pobranych w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Mierzone po pierwszej dawce żelazomaltolu w dniu 1 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
AUC0-tau Dzień 10 dla glukuronidu maltolu
Ramy czasowe: Mierzono po ostatniej dawce żelazomaltolu w dniu 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
AUC0-tau dla glukuronidu maltolu z próbek PK pobranych w dniu 10. Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do tau.
Mierzono po ostatniej dawce żelazomaltolu w dniu 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Cthrough dla glukuronidu maltolu Dzień 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zmiana z próbek PK przed podaniem dawki na ostatnie próbki PK pobrane w dniu 10 dla glukuronidu maltolu. Każdy pacjent miał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Serum Żelazo Cmax Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maksymalne stężenie żelaza w surowicy w dniu 1. Każdy osobnik otrzymał 1 próbkę krwi PK przed podaniem dawki (0h) i 2 próbki krwi PK po podaniu dawki pomiędzy (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h). Osobników przydzielono do harmonogramu pobierania krwi PK. Dla każdego osobnika schemat pobierania krwi PK był taki sam w dniu 1 i dniu 10.
Dzień 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Cmax żelaza w surowicy w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maksymalne stężenie żelaza w surowicy w dniu 10.
Dzień 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Osocze glukuronidu maltolu C do D10/Dzień1
Ramy czasowe: Dzień 10 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Minimalne stężenie między czasem podania dawki a czasem podania dawki + TAU
Dzień 10 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) wysycenia transferyny (TSAT) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki maltolu żelazowego i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK TSAT CL/F surowicy z próbek PK pobranych w dniu 1
Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki maltolu żelazowego i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) wysycenia transferyny (TSAT) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Statystyki opisowe i populacyjna analiza PK TSAT CL/F surowicy z próbek PK pobranych w dniu 10
Dzień 10 przed podaniem ostatniej dawki żelazomaltolu i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) glukuronidu maltolu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki maltolu żelazowego i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna glukuronidu maltolu CL/F w osoczu z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 1.
Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki maltolu żelazowego i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) glukuronidu maltolu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki maltolu żelazowego i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Statystyki opisowe i populacyjna analiza farmakokinetyczna glukuronidu maltolu CL/F w osoczu z próbek farmakokinetycznych pobranych w dniu 10.
Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki maltolu żelazowego i do 6 godzin po podaniu (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transferyna — zmiana od wartości początkowej do dnia 10, przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem do dnia 10 przed dawkowaniem (0h każdego dnia)
Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych w dniu 1. przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w dniu 10. przed podaniem dawki
Dzień 1 przed dawkowaniem do dnia 10 przed dawkowaniem (0h każdego dnia)
Ferrytyna — zmiana od wartości początkowej do dnia 10, przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 10 (0h)
Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych w dniu 1 przed podaniem dawki (linia bazowa) iw dniu 10 przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 10 (0h)
Całkowita zdolność wiązania żelaza - zmiana od dnia 1 do dnia 10, przed podaniem
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 10 (0h każdego dnia)
Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych w dniu 1, przed podaniem dawki i w dniu 10, przed podaniem dawki
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 10 (0h każdego dnia)
UIBC - Zmiana od dnia 1 do dnia 10, przed podaniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 10 (0h każdego dnia)
Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych w dniu 1, przed podaniem dawki i w dniu 10, przed podaniem dawki
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 10 (0h każdego dnia)
Negatywne i pozytywne testy NTBI w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h)
Ujemny i dodatni wynik testu na żelazo niezwiązane z transferyną [NTBI] w dniu 1. przed podaniem dawki
Dzień 1 (0h)
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 10 (1-4 godziny po podaniu)
Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w dniu 10
Badanie przesiewowe i dzień 10 (1-4 godziny po podaniu)
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w dniu 10.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w bezwzględnej liczbie retikulocytów zebranej z próbek PK
Zmiana obliczona jako różnica wartości zmierzonych podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w dniu 10.
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem prowadzące do przedwczesnego przerwania oceny badanego leku/PK
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki żelazomaltolu w dniu 1. do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Opisowe podsumowanie częstości występowania i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania oceny badanego leku/PK zgodnie z preferowanym terminem (PT) MedDRA i klasyfikacją układów i narządów (SOC)
Od pierwszej dawki żelazomaltolu w dniu 1. do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego EKG od badania przesiewowego do dnia 10
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 10 (1-4 godziny po podaniu)
Ogólna interpretacja kliniczna rutynowych parametrów EKG od badania przesiewowego do dnia 10
Badanie przesiewowe i dzień 10 (1-4 godziny po podaniu)
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 10 i wizyta kontrolna po badaniu, średnio 4 tygodnie
Liczba pacjentów z lekami towarzyszącymi Przyjmowanymi przez >5% pacjentów
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 10 i wizyta kontrolna po badaniu, średnio 4 tygodnie
Negatywne i pozytywne testy NTBI w dniu 10, przed dawkowaniem
Ramy czasowe: Dzień 10
Ujemny i dodatni wynik testu na żelazo niezwiązane z transferyną [NTBI] w dniu 10, przed podaniem dawki
Dzień 10
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki maltolu żelazowego pierwszego dnia do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Opisowe podsumowanie TESAE zgodnie z preferowanym terminem MedDRA
Od pierwszej dawki maltolu żelazowego pierwszego dnia do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shield Therapeutics

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST10-01-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ferric Maltol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj