철 결핍이 있는 소아 피험자에서 3가지 용량 수준에서 Ferric Maltol의 PK, 안전성, 내약성 평가
2021년 9월 13일 업데이트: Shield Therapeutics
철 결핍이 있는 10-17세의 소아 피험자에서 3가지 용량 수준에서 Ferric Maltol의 PK, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 반복 투여, 병렬 그룹 연구
이 연구는 IDA가 있는 성인의 EU 승인 30mg BID 용량과 비교하여 2개의 더 낮은 용량 강도를 사용하여 10-17세의 어린이 및 청소년에서 Ferric Maltol의 약동학(PK) 및 철 흡수를 확립하기 위해 설계되었습니다. IBD.
연구 개요
상세 설명
3가지 다른 용량에서 Ferric Maltol의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 반복 용량, 다기관, 약동학 연구.
36명의 적격 환자는 9일 BID 동안 다음 3가지 용량 중 하나와 10일째 단일 용량에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 30mg 철 말톨 캡슐
- 16.6 mg 제2철 말톨 캡슐
- 7.8 mg 제2철 말톨 캡슐
피험자의 연구 참여는 3단계로 구성됩니다.
스크리닝: 최대 14일 치료 기간: PK 채혈을 위해 1일 및 10일에 2회 방문하여 10일 치료 기간. 환자는 집중 치료 할당 체계에 따라 세 가지 Ferric Maltol 용량 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
치료 후 안전성 추적: 치료 기간 완료 또는 연구 약물의 조기 중단 후 3-10일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IEC(독립 윤리 위원회)에서 승인한 정보 시트 및 동의서에 제공된 정보를 이해할 수 있는 능력. 연구 대상자의 부모 또는 보호자는 연구 의무 절차 이전에 국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따라 피험자 보호 정보(PHI) 사용에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 연구 참가자는 IEC 승인 승인 양식을 사용하여 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의 시점과 연구 기간 동안 10세 이상에서 17세 이하의 연령.
- 철분 결핍의 현재 진단(빈혈 유무에 관계없이) 스크리닝 방문 시 중앙 실험실에서 측정한 바와 같이, 페리틴 < 30μg/L 또는 페리틴 < 50μg/L 및 TSAT(트랜스페린 포화도) < 20%로 정의되는 철 결핍증(Hb가 있는 경우 빈혈이 있거나 없는 피험자가 등록될 수 있음) 스크리닝 방문 시 측정된 ≥8.5g/dL).
- 적절한 경우, 가임 여성 피험자는 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임은 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 피임 장치(IUD), 완전한 성적 금욕, 정관절제술을 받은 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은, 즉 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 및 경구 피임약.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 치료할 수 없는 중증 흡수장애 증후군(예: 치료되지 않은 셀리악병)이 있는 경우
- 스크리닝 전 28일 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사 또는 데포 철 제제 투여를 받았다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 경구 철분 보충을 받았음
- 스크리닝 전 12주 이내에 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 수혈 또는 기증이 예정되어 있는 자.
- 삼키는 장애 및/또는 광범위한 소장 절제술과 같이 철분 흡수 또는 흡수된 철 이용을 현저하게 손상시키는 수반되는 질병이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌에 기초한 스크리닝에서 평가된 바와 같이 만성 신장 질환(eGFR <30mL/min)을 갖는다.
- Ferric Maltol 캡슐의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 철분 제제 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다. 혈색소침착증, 만성 용혈성 질환, 철적혈모구 빈혈, 지중해빈혈 또는 납중독으로 인한 빈혈.
- 스크리닝 방문에서 측정했을 때 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.0배 정상 상한선으로 표시되는 손상된 간 기능.
- IBD 발적 또는 질병 악화를 포함하는 활동성 급성 염증성 질환(연구자의 의견으로는 임상적으로 유의함).
- 항생제 치료가 필요한 활성 만성 또는 급성 전염병.
- 임신 또는 모유 수유.
- 월경 주기 이외의 광범위한 활동성 출혈을 수반하는 의학적 상태; 월경과다증을 앓고 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 예정된 또는 예상되는 입원 및/또는 수술
- 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 연구 목적에 악영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 혈액, 정신, 신경, 위장, 면역, 내분비, 대사, 호흡기 또는 중추신경계 질환 약물을 투여하거나 피험자의 수명을 심각하게 제한합니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 철말톨 30mg
12명의 피험자는 9일(1-9일) 동안 매일 2회 Ferric Maltol 30mg을 투여받고 10일째 아침에 마지막 30mg을 투여받습니다.
PK 연구 1일 및 10일.
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혈청 철, 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 말톨 및 말톨 글루쿠로나이드의 혈장 농도를 측정하여 Ferric Maltol의 약동학 및 철 흡수를 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 16.6mg 철말톨
12명의 피험자는 9일(1-9일) 동안 1일 2회 Ferric Maltol 16.6mg과 10일 아침에 최종 16.6mg을 투여받습니다.
PK 연구 1일 및 10일.
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혈청 철, 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 말톨 및 말톨 글루쿠로나이드의 혈장 농도를 측정하여 Ferric Maltol의 약동학 및 철 흡수를 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 7.8mg 철말톨
12명의 피험자는 9일(1-9일) 동안 매일 2회 Ferric Maltol 7.8mg과 10일 아침에 최종 7.8mg을 투여받습니다.
PK 연구 1일 및 10일.
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혈청 철, 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 말톨 및 말톨 글루쿠로나이드의 혈장 농도를 측정하여 Ferric Maltol의 약동학 및 철 흡수를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 Maltol Glucuronide의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 말톨 글루쿠로나이드 Cmax의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 Maltol Glucuronide의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터의 말톨 글루쿠로나이드 Cmax의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일째 Maltol Glucuronide의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 말톨 글루쿠로나이드 AUC의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 Maltol Glucuronide의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터 말톨 AUC의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 Maltol Glucuronide의 평균 혈장 농도[Cave(0-6h)]
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터의 말톨 글루쿠로나이드 케이브(0-6h)의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일째 Maltol Glucuronide의 최대 혈장 농도 시간[Tmax]
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 말톨 글루쿠로나이드 Tmax의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 Maltol Glucuronide의 최대 혈장 농도[Tmax] 시간
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터의 말톨 글루쿠로나이드 Tmax의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일째 Maltol Glucuronide의 반감기[t1/2]
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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제1일에 수집된 PK 샘플로부터 말톨 글루쿠로나이드 t1/2의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일차/1일차 Maltol Glucuronide의 최대 혈장 농도 비율[Cmax]
기간: 1일 및 10일, 투여 전 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일 및 10일에 수집된 PK 샘플로부터 말톨 글루쿠로나이드 비율 Cmax 10일/10일의 기술 통계.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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1일 및 10일, 투여 전 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일차/1일차에 Maltol Glucuronide의 곡선 아래 면적[AUC]의 비율
기간: 1일 및 10일, 투여 전 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일 및 10일에 수집된 PK 샘플로부터 말톨 글루쿠로나이드 비율 AUC 10일/10일의 기술 통계.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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1일 및 10일, 투여 전 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 철분의 평균 혈청 농도[Cave(0-6h)]
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터 철 동굴(0-6h)의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일째 혈청 철의 투여 전(Ctrough)에서 최대 투여 후(Cmax)로 변경
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 혈청 철의 변화[Ctrough에서 Cmax까지]의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 세럼 철의 투여 전(Ctrough)에서 최대 투여 후(Cmax)로 변경
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터 혈청 철의 변화[Ctrough에서 Cmax로]의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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투여 전 조정된 1일차 철 혈청의 곡선 아래 증분 면적[AUC(0-6h)]
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일에 수집된 PK 샘플로부터 혈청 철의 사전 용량 조정 증분 AUC(0-6h)의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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투여 전 조정된 10일차 철 혈청의 곡선 아래 증분 면적[AUC(0-6h)]
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터 혈청 철의 사전 용량 조정 증분 AUC(0-6h)의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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투여 전 조정된 1일차 트랜스페린 포화도(TSAT) 곡선하 증분 면적[AUC(0-6h)]
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일에 수집된 PK 샘플로부터의 TSAT의 사전 용량 조정 증분 AUC(0-6h)의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
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Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일차에 트랜스페린 포화도(TSAT)의 선량 조정 곡선하 증분 면적[AUC(0-6h)]
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 10일 전 및 투여 후 최대 6시간((0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h 사이)
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10일에 수집된 PK 샘플로부터의 TSAT의 사전 용량 조정 증분 AUC(0-6h)의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
Ferric Maltol의 최종 투여 10일 전 및 투여 후 최대 6시간((0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h 사이)
|
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1일째 철의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 혈청 철 CL/F의 기술 통계 및 모집단 PK 분석
|
Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 철의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일에 수집된 PK 샘플로부터의 혈청 철 CL/F의 기술 통계 및 모집단 PK 분석
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Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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|
1일째 철분의 겉보기 분포량(V/F)
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 철 V/F의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일째 트랜스페린 포화도(TSAT)의 겉보기 분포량(V/F)
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 TSAT V/F의 기술 통계 및 모집단 PK 분석
|
Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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10일째 트랜스페린 포화도(TSAT)의 겉보기 분포량(V/F)
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일에 수집된 PK 샘플로부터의 TSAT V/F의 기술 통계 및 모집단 PK 분석
|
Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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|
비율 Auc(0-6) Maltol Glucuronide 10일/1일
기간: 1일 ~ 10일(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일차에 Ferric Maltol의 마지막 투여 후 측정된 비율 AUC0-6h 대 첫 번째 투여일 1일.
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1일 ~ 10일(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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|
혈청 철 - RAUC(0-6h) D10/D1
기간: 1일 및 10일에 Ferric Maltol의 첫 번째 및 마지막 투여 후 측정(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
혈청 철 - RAUC(0-6h) 10일/1일
|
1일 및 10일에 Ferric Maltol의 첫 번째 및 마지막 투여 후 측정(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
트랜스페린 포화도(%) 1일차, 기준선
기간: 1일(0h)에 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정됨
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트랜스페린 포화도(TSAT%) 1일차, 기준선
|
1일(0h)에 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정됨
|
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트랜스페린 포화도(%) 1일차, 최대 반응(%)
기간: 1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
트랜스페린 포화도(TSAT%) 1일차, 최대 반응(%)
|
1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
트랜스페린 포화 1일, 최대 반응 Tmax까지의 시간
기간: 1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정. (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
트랜스페린 포화도(TSAT%) 1일, 최대 반응까지의 시간 Tmax(h).
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정. (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
트랜스페린 포화도(%) 10일, 최대 반응(%)
기간: 10일째 Ferric Maltol의 마지막 투여 후 측정. (0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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트랜스페린 포화도(TSAT%) 10일, 최대 반응(%).
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
10일째 Ferric Maltol의 마지막 투여 후 측정. (0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
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트랜스페린 포화 10일, 최대 반응 Tmax까지의 시간
기간: 10일째에 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정. (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h).
|
트랜스페린 포화도(TSAT%) 1일, 최대 반응까지의 시간 Tmax(h).
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
10일째에 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정. (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h).
|
|
Maltol Glucuronide에 대한 AUC0-inf 1일차
기간: 1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정(0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
제1일에 수집된 PK 샘플로부터 말톨 글루쿠로나이드에 대한 AUC0-inf.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 투여 후 측정(0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
Maltol Glucuronide의 경우 AUC0-tau 10일
기간: 10일째 Ferric Maltol의 마지막 투여 후 측정. (0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일째에 수집된 PK 샘플의 말톨 글루쿠로나이드에 대한 AUC0-tau.
시간 0에서 타우까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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10일째 Ferric Maltol의 마지막 투여 후 측정. (0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
Maltol Glucuronide 10일차 Cthrough
기간: 투여 전 10일 지속(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
말톨 글루쿠로니드에 대해 10일째에 수집된 투여 전 PK 샘플에서 최종 PK 샘플로의 변경 3-4시간, 4-6시간).
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
투여 전 10일 지속(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
혈청 철분 Cmax 1일차
기간: 1일차(0시, 0.5~1시, 1~2시, 2~3시, 3~4시, 4~6시)
|
1일째 혈청 철의 최대 혈청 농도.
각 피험자는 (0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h) 사이에 1회 투여 전(0h) 및 2회 투여 후 PK 혈액 샘플링을 가졌습니다.
피험자는 PK 혈액 샘플링 일정에 배정되었습니다.
각 개별 피험자에 대해 PK 혈액 샘플링 일정은 1일과 10일에 동일했습니다.
|
1일차(0시, 0.5~1시, 1~2시, 2~3시, 3~4시, 4~6시)
|
|
10일째 혈청 철 Cmax
기간: 10일차(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일째 혈청 철의 최대 혈청 농도.
|
10일차(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
혈장 Maltol Glucuronide Cthrough D10/Day1
기간: 10일차(0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
투여 시간과 투여 시간 사이의 최소 농도+TAU
|
10일차(0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
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1일째 트랜스페린 포화도(TSAT)의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 혈청 TSAT CL/F의 기술 통계 및 모집단 PK 분석
|
Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
10일째 트랜스페린 포화도(TSAT)의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일에 수집된 PK 샘플로부터의 혈청 TSAT CL/F의 기술 통계 및 집단 PK 분석
|
Ferric Maltol의 최종 투여 전 10일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
1일째 Maltol Glucuronide의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
제1일에 수집된 PK 샘플로부터의 혈장 말톨 글루쿠로나이드 CL/F의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
|
Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
|
10일째 Maltol Glucuronide의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
10일에 수집된 PK 샘플로부터 혈장 말톨 글루쿠로나이드 CL/F의 기술 통계 및 집단 PK 분석.
|
Ferric Maltol의 첫 번째 투여 전 1일 및 투여 후 최대 6시간(0h, 0.5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트랜스페린 - 기준선에서 10일차, 투여 전으로 변경
기간: 투여 1일 전 ~ 투여 10일 전(매일 0시간)
|
투여 전 1일(기준선)과 투여 전 10일에 측정된 값의 차이로 계산된 변화
|
투여 1일 전 ~ 투여 10일 전(매일 0시간)
|
|
페리틴 - 기준선에서 10일차로 변경, 사전 투여
기간: 1일차부터 10일차까지 사전 투여(0h)
|
변화는 투여 전 1일(기준선)과 투여 전 10일에 측정된 값의 차이로 계산되었습니다.
|
1일차부터 10일차까지 사전 투여(0h)
|
|
총 철 결합 용량 - 1일차에서 10일차로 변경, 투여 전
기간: 1일부터 10일까지 사전 투여(매일 0시간)
|
투여 전 1일과 투여 전 10일에 측정된 값의 차이로 계산된 변화
|
1일부터 10일까지 사전 투여(매일 0시간)
|
|
UIBC - 1일에서 10일로 변경, 사전 투여
기간: 1일차부터 10일차까지 사전 투여(매일 0시간)
|
투여 전 1일과 투여 전 10일에 측정된 값의 차이로 계산된 변화
|
1일차부터 10일차까지 사전 투여(매일 0시간)
|
|
1일째 음성 및 양성 NTBI 테스트
기간: 1일차(0h)
|
투여 전 1일째 음성 및 양성 비트랜스페린 결합 철[NTBI] 검사
|
1일차(0h)
|
|
헤모글로빈 농도의 기준선에서 10일까지 변경
기간: 스크리닝 및 10일(투약 후 1-4시간)
|
스크리닝(기준선) 및 10일에 측정된 값의 차이로 계산된 변화
|
스크리닝 및 10일(투약 후 1-4시간)
|
|
절대 망상적혈구 수의 기준선에서 10일까지 변경
기간: 스크리닝(기준선) 및 10일에 측정된 값의 차이로 계산된 변화.
|
PK 샘플로부터 수집된 절대 망상적혈구 수의 기준선에서 10일까지의 변화
|
스크리닝(기준선) 및 10일에 측정된 값의 차이로 계산된 변화.
|
|
연구 약물/PK 평가의 조기 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(AE)
기간: 1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 용량부터 연구 완료까지, 평균 4주
|
MedDRA 선호 용어(PT) 및 기관계 분류(SOC)에 따른 연구 약물/PK 평가의 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응의 발생률 및 인과 관계에 대한 설명 요약
|
1일째 Ferric Maltol의 첫 번째 용량부터 연구 완료까지, 평균 4주
|
|
스크리닝에서 10일까지 12-리드 ECG 매개변수의 변화
기간: 스크리닝 및 10일(투약 후 1-4시간)
|
스크리닝부터 10일까지 일상적인 ECG 매개변수의 전반적인 임상 해석
|
스크리닝 및 10일(투약 후 1-4시간)
|
|
병용 약물
기간: 스크리닝, 1일, 10일 및 연구 후 후속 방문, 평균 4주
|
병용 약물을 사용하는 피험자의 수 >5% 피험자가 복용함
|
스크리닝, 1일, 10일 및 연구 후 후속 방문, 평균 4주
|
|
10일째, 투여 전 음성 및 양성 NTBI 테스트
기간: 10일차
|
투여 전 10일째 음성 및 양성 비트랜스페린 결합 철[NTBI] 검사
|
10일차
|
|
치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)
기간: Ferric maltol의 첫 번째 투여일 1일부터 연구 완료까지, 평균 4주
|
MedDRA 선호 용어에 따른 TESAE의 설명 요약
|
Ferric maltol의 첫 번째 투여일 1일부터 연구 완료까지, 평균 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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