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Bewerten Sie die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Eisen(III)-Maltol in 3 Dosierungsstufen bei pädiatrischen Probanden mit Eisenmangel

13. September 2021 aktualisiert von: Shield Therapeutics

Eine offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie der Phase 1 mit wiederholter Verabreichung zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Eisen(III)-Maltol in 3 Dosierungsstufen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Eisenmangel

Die Studie wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik (PK) und die Eisenaufnahme von Ferric Maltol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit zwei (2) niedrigeren Dosisstärken im Vergleich zu der in der EU zugelassenen Dosis von 30 mg BID bei Erwachsenen mit IDA in zu bestimmen IBD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I, offene, randomisierte, multizentrische, pharmakokinetische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eisen(III)-Maltol in 3 verschiedenen Dosierungen.

36 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der folgenden 3 Dosierungen für 9 Tage BID und einer Einzeldosis an Tag 10 zugeteilt:

  • 30 mg Eisenmaltol-Kapseln
  • 16,6 mg Eisenmaltol-Kapseln
  • 7,8 mg Eisenmaltol-Kapseln

Die Teilnahme der Probanden an der Studie besteht aus 3 Phasen:

Screening: bis zu 14 Tage Behandlungsdauer: 10 Tage Behandlungsdauer mit 2 Besuchen an Tag 1 und Tag 10 zur PK-Blutentnahme. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Eisen(III)-Maltol-Dosierungsgruppen gemäß dem zentralisierten Behandlungszuteilungsschema zugeteilt.

Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung: 3-10 Tage nach Abschluss der Behandlungsphase oder vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Informationen zu verstehen, die in dem von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Informationsblatt und der Einverständniserklärung enthalten sind. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers müssen vor jedem für die Studie vorgeschriebenen Verfahren die Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen des Probanden unterzeichnen und datieren. Der Studienteilnehmer wird gebeten, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unter Verwendung des von der IEC genehmigten Zustimmungsformulars zu erteilen.
  2. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Alter ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie.
  4. Eine aktuelle Diagnose von Eisenmangel (mit oder ohne Anämie); Eisenmangel, definiert durch Ferritin < 30 µg/L oder Ferritin < 50 µg/L mit Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %, gemessen vom Zentrallabor beim Screening-Besuch (Probanden mit oder ohne Anämie können aufgenommen werden, sofern Hb ist ≥8,5 g/dL, gemessen beim Screening-Besuch).
  5. Gegebenenfalls müssen weibliche Probanden im gebärfähigen Alter zustimmen, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 4 Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z und orale Kontrazeptiva.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein unbehandeltes oder nicht behandelbares schweres Malabsorptionssyndrom, z. B. unbehandelte Zöliakie
  2. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion oder Verabreichung eines Depot-Eisenpräparats erhalten.
  3. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine orale Eisenergänzung erhalten
  4. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten oder soll während des Studienzeitraums eine Bluttransfusion oder Spende erhalten.
  5. Hat eine Begleiterkrankung, die die Eisenresorption oder die Verwertung von absorbiertem Eisen erheblich beeinträchtigen würde, wie Schluckstörungen und/oder ausgedehnte Dünndarmresektion.
  6. Hat eine chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min), wie beim Screening basierend auf Serumkreatinin beurteilt.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Ferric Maltol Kapseln.
  8. Hat eine bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Eisenpräparaten, z. Hämochromatose, chronische hämolytische Erkrankung, sideroblastische Anämie, Thalassämie oder durch Bleivergiftung induzierte Anämie.
  9. Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0-fache Obergrenze, gemessen beim Screening-Besuch.
  10. Aktive akute entzündliche Erkrankung, einschließlich IBD-Flare oder Exazerbation der Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  11. Aktive chronische oder akute Infektionskrankheiten, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
  12. Schwanger oder stillend.
  13. Begleiterkrankungen mit ausgedehnten aktiven Blutungen, außer Menstruationszyklen; Probanden, die an Menorrhagie leiden, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden.
  14. Geplanter oder erwarteter Krankenhausaufenthalt und/oder Operation im Verlauf der Studie
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  16. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, psychiatrische, neurologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische, respiratorische oder zentrale Nervensystemerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können Medikament oder die Lebensdauer des Subjekts stark einschränken.
  17. Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg Eisenmaltol
12 Probanden erhalten 30 mg Ferric Maltol zweimal täglich für 9 Tage (Tage 1-9) plus eine letzte Dosis von 30 mg am Morgen von Tag 10. PK-Studie Tag 1 & Tag 10.
Arzneimittel: Eisenmaltol
Bewertung der Pharmakokinetik und Eisenaufnahme von Eisen(III)-Maltol durch Messung von Serumeisen, Transferrinsättigung (TSAT) und Plasmakonzentrationen von Maltol und Maltolglucuronid.
Andere Namen:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 mg Eisenmaltol
12 Probanden erhalten 16,6 mg Ferric Maltol zweimal täglich für 9 Tage (Tage 1-9) plus eine letzte Dosis von 16,6 mg am Morgen von Tag 10. PK-Studie Tag 1 & Tag 10.
Arzneimittel: Eisenmaltol
Bewertung der Pharmakokinetik und Eisenaufnahme von Eisen(III)-Maltol durch Messung von Serumeisen, Transferrinsättigung (TSAT) und Plasmakonzentrationen von Maltol und Maltolglucuronid.
Andere Namen:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 mg Eisenmaltol
12 Probanden erhalten 7,8 mg Ferric Maltol zweimal täglich für 9 Tage (Tage 1-9) plus eine letzte Dosis von 7,8 mg am Morgen von Tag 10. PK-Studie Tag 1 & Tag 10.
Arzneimittel: Eisenmaltol
Bewertung der Pharmakokinetik und Eisenaufnahme von Eisen(III)-Maltol durch Messung von Serumeisen, Transferrinsättigung (TSAT) und Plasmakonzentrationen von Maltol und Maltolglucuronid.
Andere Namen:
  • Feraccru
  • ST10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Maltolglucuronid an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Cmax von Maltolglucuronid aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Maltolglucuronid an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Cmax von Maltolglucuronid aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Fläche unter der Kurve [AUC] von Maltolglucuronid an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse der Maltolglucuronid-AUC aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Fläche unter der Kurve [AUC] von Maltolglucuronid an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse der Maltol-AUC aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Durchschnittliche Plasmakonzentration [Cave(0-6h)] von Maltolglucuronid an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistik und populationspharmakokinetische Analyse von Maltolglucuronid Cave (0-6h) aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von Maltolglucuronid an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Maltolglucuronid Tmax aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von Maltolglucuronid an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Maltolglucuronid Tmax aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Halbwertszeit [t1/2] von Maltolglucuronid an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Maltolglucuronid t1/2 aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration [Cmax] von Maltolglucuronid an Tag 10/Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10, vor der Einnahme und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistik des Verhältnisses Maltolglucuronid Cmax Tag 10/Tag 10 aus PK-Proben, die an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 und Tag 10, vor der Einnahme und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Verhältnis der Fläche unter der Kurve [AUC] von Maltolglucuronid an Tag 10/Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10, vor der Einnahme und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistik des Verhältnisses Maltolglucuronid AUC Tag 10/Tag 10 aus PK-Proben, die an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 und Tag 10, vor der Einnahme und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Durchschnittliche Serumkonzentration [Cave(0-6h)] von Eisen an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistik und PK-Populationsanalyse von Eisen Cave (0–6 h) aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Wechseln Sie von der Prädosis (Ctrough) zur maximalen Postdosis (Cmax) im Serumeisen an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und populationspharmakokinetische Analyse der Veränderung des Serumeisens [Ctrough bis Cmax] aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Wechseln Sie an Tag 10 von der Prädosis (Ctrough) zur maximalen Postdosis (Cmax) im Serum-Eisen
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse der Veränderung des Serumeisens [Ctrough bis Cmax] aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Vordosis-angepasste inkrementelle Fläche unter der Kurve [AUC(0-6h)] von Serum-Eisen an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse der vor der Dosis angepassten inkrementellen AUC(0-6h) von Serumeisen aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Vordosis-angepasste inkrementelle Fläche unter der Kurve [AUC(0-6h)] von Serum-Eisen an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und populationspharmakokinetische Analyse der vor der Dosis angepassten inkrementellen AUC(0-6h) von Serumeisen aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Vor der Dosis angepasste inkrementelle Fläche unter der Kurve [AUC(0-6h)] der Transferrinsättigung (TSAT) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse der vor der Dosis angepassten inkrementellen AUC(0-6h) von TSAT aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Vor der Dosis angepasste inkrementelle Fläche unter der Kurve [AUC(0-6h)] der Transferrinsättigung (TSAT) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (zwischen (0 Std., 0,5-1 Std., 1-2 Std., 2-3 Std., 3-4 Std., 4-6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse der vor der Dosis angepassten inkrementellen AUC(0-6h) von TSAT aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (zwischen (0 Std., 0,5-1 Std., 1-2 Std., 2-3 Std., 3-4 Std., 4-6 Std.)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Eisen am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Serum-Eisen CL/F aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Eisen an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Serum-Eisen CL/F aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Eisen an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistik und PK-Populationsanalyse von Eisen V/F aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) der Transferrinsättigung (TSAT) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und PK-Populationsanalyse von TSAT V/F aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) der Transferrinsättigung (TSAT) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistik und populationspharmakokinetische Analyse von TSAT V/F aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Verhältnis Auc(0-6) Maltolglucuronid Tag 10/Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Verhältnis AUC0-6h, gemessen nach der letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10 vs. erster Dosis an Tag 1.
Tag 1 bis Tag 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Serumeisen - RAUC(0-6h) D10/D1
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten und letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 und Tag 10 (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Serumeisen - RAUC (0-6h) Tag 10/Tag 1
Gemessen nach der ersten und letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 und Tag 10 (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrin-Sättigung (%) Tag 1, Basislinie
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 (0h)
Transferrinsättigung (TSAT%) Tag 1, Basislinie
Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 (0h)
Transferrin-Sättigung (%) Tag 1, maximales Ansprechen (%)
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrinsättigung (TSAT%) Tag 1, maximales Ansprechen (%)
Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrin-Sättigung Tag 1, Zeit bis zur maximalen Reaktion Tmax
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol am 1. Tag (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrinsättigung (TSAT%) Tag 1, Zeit bis zur maximalen Reaktion Tmax (h). Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol am 1. Tag (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrin-Sättigung (%) Tag 10, maximales Ansprechen (%)
Zeitfenster: Gemessen nach der letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10. (0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrinsättigung (TSAT%) Tag 10, maximale Reaktion (%). Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Gemessen nach der letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10. (0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Transferrin-Sättigung Tag 10, Zeit bis zur maximalen Reaktion Tmax
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10. (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.).
Transferrinsättigung (TSAT%) Tag 1, Zeit bis zur maximalen Reaktion Tmax (h). Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10. (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.).
AUC0-inf Tag 1 für Maltolglucuronid
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 (0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
AUC0-inf für Maltolglucuronid aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Gemessen nach der ersten Dosis von Ferric Maltol an Tag 1 (0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
AUC0-tau Tag 10 für Maltolglucuronid
Zeitfenster: Gemessen nach der letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10. (0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
AUC0-tau für Maltolglucuronid aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis tau.
Gemessen nach der letzten Dosis von Ferric Maltol an Tag 10. (0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Cthrough für Maltol Glucuronide Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der Einnahme bis zum letzten Tag (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Wechsel von der Prädosierung zu den letzten PK-Proben, die an Tag 10 für Maltolglucuronid entnommen wurden. Jedem Probanden wurden 1 Prädosierung (0 Std.) und 2 Postdosierungs-PK-Blutentnahmen zwischen (0 Std., 0,5-1 Std., 1-2 Std., 2-3 Std. 3-4h, 4-6h). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 10 vor der Einnahme bis zum letzten Tag (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Serum Eisen Cmax Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maximale Serumkonzentration von Serumeisen an Tag 1. Jeder Proband hatte 1 PK-Blutentnahme vor der Dosis (0 Std.) und 2 PK-Blutentnahmen nach der Dosis zwischen (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.). Die Probanden wurden dem PK-Blutentnahmeplan zugeordnet. Für jeden einzelnen Probanden war der PK-Blutentnahmeplan an Tag 1 und Tag 10 derselbe.
Tag 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Serum-Eisen-Cmax an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maximale Serumkonzentration von Serumeisen an Tag 10.
Tag 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Plasma-Maltolglucuronid Cbis D10/Tag1
Zeitfenster: Tag 10 (0,5-1 Std., 1-2 Std., 2-3 Std., 3-4 Std., 4-6 Std.)
Mindestkonzentration zwischen Dosiszeit und Dosiszeit+TAU
Tag 10 (0,5-1 Std., 1-2 Std., 2-3 Std., 3-4 Std., 4-6 Std.)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) der Transferrinsättigung (TSAT) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Serum-TSAT CL/F aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) der Transferrinsättigung (TSAT) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Serum-TSAT CL/F aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden
Tag 10 vor der letzten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std.)
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Maltolglucuronid an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Plasma-Maltolglucuronid CL/F aus PK-Proben, die an Tag 1 entnommen wurden.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Maltolglucuronid an Tag 10
Zeitfenster: Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std
Deskriptive Statistiken und Populations-PK-Analyse von Plasma-Maltolglucuronid CL/F aus PK-Proben, die an Tag 10 entnommen wurden.
Tag 1 vor der ersten Dosis von Ferric Maltol und bis zu 6 Stunden nach der Dosis (0 Std., 0,5–1 Std., 1–2 Std., 2–3 Std., 3–4 Std., 4–6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transferrin – Änderung von Baseline zu Tag 10, Prädosis
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 10 Vordosis (0 h an jedem Tag)
Veränderung berechnet als Differenz der an Tag 1 vor der Dosis (Baseline) und an Tag 10 vor der Dosis gemessenen Werte
Tag 1 Vordosis bis Tag 10 Vordosis (0 h an jedem Tag)
Ferritin – Änderung von Baseline zu Tag 10, Prädosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 10 (0h)
Veränderung berechnet als Differenz der an Tag 1 vor der Dosis (Baseline) und an Tag 10 vor der Dosis gemessenen Werte.
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 10 (0h)
Gesamte Eisenbindungskapazität – Änderung von Tag 1 bis Tag 10, Vordosierung
Zeitfenster: Prädosis von Tag 1 bis Tag 10 (0 h an jedem Tag)
Veränderung berechnet als Differenz zwischen den an Tag 1 vor der Dosierung und an Tag 10 vor der Dosierung gemessenen Werten
Prädosis von Tag 1 bis Tag 10 (0 h an jedem Tag)
UIBC – Wechsel von Tag 1 zu Tag 10, Prädosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 10 (jeden Tag 0 h)
Veränderung berechnet als Differenz zwischen den an Tag 1 vor der Dosierung und an Tag 10 vor der Dosierung gemessenen Werten
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 10 (jeden Tag 0 h)
Negative und positive NTBI-Tests an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (0h)
Negative und positive Non-Transferrin-Bounded Iron [NTBI]-Tests an Tag 1, vor der Dosis
Tag 1 (0h)
Änderung der Hämoglobinkonzentration von der Baseline bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Screening und Tag 10 (1-4 Stunden nach der Dosis)
Veränderung berechnet als Differenz der beim Screening (Baseline) und an Tag 10 gemessenen Werte
Screening und Tag 10 (1-4 Stunden nach der Dosis)
Veränderung der absoluten Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Veränderung berechnet als Differenz der beim Screening (Baseline) und an Tag 10 gemessenen Werte.
Veränderung der absoluten Retikulozytenzahl, die aus PK-Proben entnommen wurde, von der Baseline bis zu Tag 10
Veränderung berechnet als Differenz der beim Screening (Baseline) und an Tag 10 gemessenen Werte.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu einem vorzeitigen Abbruch der Untersuchung des Studienmedikaments/PK führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Ferric Maltol an Tag 1 bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung der Inzidenz und des kausalen Zusammenhangs von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikament-/PK-Beurteilung führten, gemäß MedDRA Preferred Term (PT) und Systemorganklasse (SOC)
Von der ersten Dosis Ferric Maltol an Tag 1 bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Änderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter vom Screening bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Screening und Tag 10 (1-4 Stunden nach der Dosis)
Klinische Gesamtinterpretation von Routine-EKG-Parametern vom Screening bis zum 10. Tag
Screening und Tag 10 (1-4 Stunden nach der Dosis)
Begleitmedikation
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 10 und Nachuntersuchung nach der Studie, im Durchschnitt 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit begleitenden Medikamenten Eingenommen von >5 % der Probanden
Screening, Tag 1, Tag 10 und Nachuntersuchung nach der Studie, im Durchschnitt 4 Wochen
Negative und positive NTBI-Tests an Tag 10, Prädosis
Zeitfenster: Tag 10
Negative und positive Non-Transferrin-Bounded Iron [NTBI]-Tests an Tag 10, vor der Dosis
Tag 10
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Eisenmaltol Tag 1 bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung von TESAE gemäß dem bevorzugten MedDRA-Begriff
Von der ersten Dosis Eisenmaltol Tag 1 bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shield Therapeutics

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST10-01-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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