Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravku Ferric Maltol ve 3 úrovních dávkování u pediatrických pacientů s nedostatkem železa

13. září 2021 aktualizováno: Shield Therapeutics

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, opakovaná dávka, paralelní skupinová studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti železitého maltolu ve 3 úrovních dávkování u pediatrických subjektů ve věku 10-17 let s nedostatkem železa

Studie byla navržena tak, aby stanovila farmakokinetiku (PK) a příjem železa Ferric Maltol u dětí a dospívajících ve věku 10-17 let s použitím dvou (2) nižších dávek ve srovnání s dávkou 30 mg BID schválenou EU u dospělých s IDA v roce IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, randomizovaná, multicentrická farmakokinetická studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Ferric Maltol ve 3 různých dávkách.

36 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 k jedné z následujících 3 dávek po dobu 9 dnů BID a jedné dávce v den 10:

  • 30mg železitý maltol tobolky
  • 16,6 mg železitý maltol tobolky
  • 7,8 mg železitý maltol tobolky

Účast subjektu ve studii bude mít 3 etapy:

Screening: až 14 dnů Doba léčby: 10denní období léčby se 2 návštěvami v den 1 a den 10 pro odběr vzorků krve PK. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dávkových skupin Ferrica Maltola podle centralizovaného schématu přidělování léčby.

Sledování bezpečnosti po léčbě: 3–10 dní po dokončení období léčby nebo předčasném vysazení studované medikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět informacím uvedeným ve formuláři Informačního listu a souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (IEC). Rodič nebo opatrovník subjektu studie musí podepsat a datovat informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií. Účastník studie bude požádán, aby poskytl svůj souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře souhlasu schváleného IEC.
  2. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
  3. Věk ≥10 až ≤17 let v době informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie.
  4. Současná diagnóza nedostatku železa (s anémií nebo bez ní); nedostatek železa definovaný jako feritin <30 µg/l nebo feritin <50 µg/l se saturací transferinu (TSAT) <20 %, měřeno centrální laboratoří při screeningové návštěvě (za předpokladu, že je Hb, mohou být zařazeni jedinci s anémií nebo bez ní ≥8,5 g/dl, měřeno při screeningové návštěvě).
  5. Pokud je to vhodné, ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce až do ukončení studie a po dobu alespoň 4 týdnů po jejich poslední návštěvě studie. Spolehlivá antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska (IUD), úplná sexuální abstinence, partner po vasektomii. a perorální antikoncepční léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Má neléčený nebo neléčitelný těžký malabsorpční syndrom, např. neléčenou celiakii
  2. Dostal během 28 dnů před screeningem intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekci nebo podání depotního přípravku železa.
  3. Dostal perorální suplementaci železa během 7 dnů před screeningem
  4. Dostal krevní transfuzi během 12 týdnů před screeningem nebo má naplánovanou krevní transfuzi nebo darování během období studie.
  5. Má souběžné onemocnění, které by významně ohrozilo absorpci železa nebo využití absorbovaného železa, jako jsou poruchy polykání a/nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva.
  6. Má chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min), jak bylo hodnoceno při screeningu na základě sérového kreatininu.
  7. Známá přecitlivělost nebo alergie na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku Ferric Maltol tobolky.
  8. Má známou kontraindikaci léčby přípravky železa, např. hemochromatóza, chronické hemolytické onemocnění, sideroblastická anémie, talasémie nebo anémie vyvolaná intoxikací olovem.
  9. Zhoršená funkce jater indikovaná alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartáttransaminázou (AST) > 2,0násobek horního normálního limitu měřeného při screeningové návštěvě.
  10. Aktivní akutní zánětlivé onemocnění, včetně vzplanutí IBD nebo exacerbace onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  11. Aktivní chronická nebo akutní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky.
  12. Těhotná nebo kojená.
  13. Současné zdravotní stavy s rozsáhlým aktivním krvácením, jiné než menstruační cykly; subjekty, které trpí menoragií, mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
  14. Plánovaná nebo očekávaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok v průběhu studie
  15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před screeningem.
  16. Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, psychiatrické, neurologické, gastrointestinální, imunologické, endokrinní, metabolické, respirační onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo cíle studie drogu nebo vážně omezují životnost subjektu.
  17. Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru Zkoušejícího nebo Sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg Ferric Maltol
12 subjektů bude dostávat 30 mg Ferric Maltol dvakrát denně po dobu 9 dnů (dny 1-9) plus konečnou dávku 30 mg ráno 10. dne. PK studie Den 1 a Den 10.
Lék: Ferric Maltol
Zhodnotit farmakokinetiku a příjem železa Ferric Maltol měřením sérového železa, saturace transferinu (TSAT) a plazmatických koncentrací maltolu a maltolglukuronidu.
Ostatní jména:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 mg Ferric Maltol
12 subjektů bude dostávat 16,6 mg Ferric Maltol dvakrát denně po dobu 9 dnů (dny 1-9) plus konečnou dávku 16,6 mg ráno 10. dne. PK studie Den 1 a Den 10.
Lék: Ferric Maltol
Zhodnotit farmakokinetiku a příjem železa Ferric Maltol měřením sérového železa, saturace transferinu (TSAT) a plazmatických koncentrací maltolu a maltolglukuronidu.
Ostatní jména:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 mg Ferric Maltol
12 subjektů bude dostávat 7,8 mg Ferric Maltol dvakrát denně po dobu 9 dnů (dny 1-9) plus konečnou dávku 7,8 mg ráno 10. dne. PK studie Den 1 a Den 10.
Lék: Ferric Maltol
Zhodnotit farmakokinetiku a příjem železa Ferric Maltol měřením sérového železa, saturace transferinu (TSAT) a plazmatických koncentrací maltolu a maltolglukuronidu.
Ostatní jména:
  • Feraccru
  • ST10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] maltol glukuronidu v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza Cmax maltol glukuronidu ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] maltol glukuronidu v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisná statistika a populační PK analýza Cmax maltol glukuronidu ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Plocha pod křivkou [AUC] maltol glukuronidu v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza AUC maltol glukuronidu ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Plocha pod křivkou [AUC] maltol glukuronidu v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza AUC maltolu ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Průměrná plazmatická koncentrace [Cave(0-6h)] maltol glukuronidu v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza maltol glukuronidové Cave (0-6h) ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Doba maximální plazmatické koncentrace [Tmax] maltol glukuronidu v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza maltol glukuronidu Tmax ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Doba maximální plazmatické koncentrace [Tmax] maltol glukuronidu v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza maltol glukuronidu Tmax ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Poločas [t1/2] maltol glukuronidu v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza maltol glukuronidu t1/2 ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Poměr maximální plazmatické koncentrace [Cmax] maltol glukuronidu v den 10/den 1
Časové okno: Den 1 a den 10, před dávkou a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisná statistika poměru Cmax maltol glukuronidu den 10/den 10 z PK vzorků odebraných v den 1 a den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 a den 10, před dávkou a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Poměr plochy pod křivkou [AUC] maltol glukuronidu v den 10/den 1
Časové okno: Den 1 a den 10, před dávkou a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisná statistika poměru maltolglukuronid AUC den 10/den 10 ze vzorků PK odebraných v den 1 a den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 a den 10, před dávkou a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Průměrná sérová koncentrace [Cave(0-6h)] železa v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza jeskyně železa (0-6h) ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Změna z před dávkou (Ctrough) na maximální po dávce (Cmax) v sérovém železe 1. den
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza změny sérového železa [Ctrough to Cmax] ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Změna z před dávkou (Ctrough) na maximální po dávce (Cmax) v sérovém železe 10. den
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza změny sérového železa [Ctrough to Cmax] ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Přírůstková plocha upravená před dávkou pod křivkou [AUC(0-6h)] sérového železa v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza přírůstkové AUC(0-6h) sérového železa upraveného před dávkou ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Přírůstková plocha upravená před dávkou pod křivkou [AUC(0-6h)] sérového železa 10. den
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza přírůstkové AUC(0-6h) sérového železa upraveného před dávkou ze vzorků PK odebraných 10. den. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Přírůstková plocha upravená před dávkou pod křivkou [AUC(0-6h)] saturace transferinu (TSAT) v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza přírůstkové AUC(0-6h) TSAT upravené před dávkou ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Přírůstková plocha upravená před dávkou pod křivkou [AUC(0-6h)] saturace transferinu (TSAT) v den 10
Časové okno: Den 10 před konečnou dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (mezi (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza přírůstkové AUC(0-6h) TSAT upravené před dávkou ze vzorků PK odebraných v den 10. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 10 před konečnou dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (mezi (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zjevná systémová clearance (CL/F) železa v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza CL/F železa v séru ze vzorků PK odebraných v den 1
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zjevná systémová clearance (CL/F) železa 10. den
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza CL/F železa v séru ze vzorků PK odebraných 10. den
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zdánlivý objem distribuce (V/F) železa v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza železa V/F ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zdánlivý objem distribuce (V/F) saturace transferinu (TSAT) v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza TSAT V/F ze vzorků PK odebraných v den 1
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zdánlivý objem distribuce (V/F) saturace transferinu (TSAT) v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza TSAT V/F ze vzorků PK odebraných v den 10
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Poměr Auc(0-6) Maltol Glukuronid Den 10/Den 1
Časové okno: Den 1 až den 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Poměr AUC0-6h měřený po poslední dávce Ferric Maltol v den 10 vs. první dávka v den 1.
Den 1 až den 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Sérové ​​železo - RAUC(0-6h) D10/D1
Časové okno: Měřeno po první a poslední dávce Ferric Maltol v den 1 a den 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Sérové ​​železo - RAUC(0-6h) Den 10/Den 1
Měřeno po první a poslední dávce Ferric Maltol v den 1 a den 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu (%) Den 1, základní linie
Časové okno: Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1 (0 h)
Saturace transferinu (TSAT %) 1. den, výchozí hodnota
Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1 (0 h)
Saturace transferinu (%) Den 1, Maximální odezva (%)
Časové okno: Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu (TSAT %) 1. den, maximální odezva (%)
Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu 1. den, čas do maximální odezvy Tmax
Časové okno: Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1. (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu (TSAT %) 1. den, čas do maximální odezvy Tmax (h). Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1. (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu (%) Den 10, maximální odezva (%)
Časové okno: Měřeno po poslední dávce Ferric Maltol v den 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu (TSAT %) 10. den, maximální odezva (%). Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Měřeno po poslední dávce Ferric Maltol v den 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Saturace transferinu 10. den, čas do maximální odezvy Tmax
Časové okno: Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 10. (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h).
Saturace transferinu (TSAT %) 1. den, čas do maximální odezvy Tmax (h). Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 10. (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h).
AUC0-inf 1. den pro maltol glukuronid
Časové okno: Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
AUC0-inf pro maltol glukuronid ze vzorků PK odebraných v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Měřeno po první dávce Ferric Maltol v den 1 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
AUC0-tau den 10 pro maltol glukuronid
Časové okno: Měřeno po poslední dávce Ferric Maltol v den 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
AUC0-tau pro maltol glukuronid ze vzorků PK odebraných v den 10. Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do tau.
Měřeno po poslední dávce Ferric Maltol v den 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Průchod pro Maltol Glukuronid Den 10
Časové okno: 10. den před podáním dávky (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Změna od vzorků maltol glukuronidu před dávkou na poslední vzorky PK odebrané 10. den. Každý subjekt měl 1 odběr krve před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK vzorky mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4h, 4-6h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
10. den před podáním dávky (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Den 1 sérového železa Cmax
Časové okno: Den 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maximální koncentrace sérového železa v den 1. Každý subjekt měl 1 před dávkou (0 h) a 2 po dávce PK odběry krve mezi (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h). Subjekty byly zařazeny do plánu odběrů krve PK. U každého jednotlivého subjektu byl plán odběru krve PK stejný v den 1 a den 10.
Den 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Cmax sérového železa 10. den
Časové okno: Den 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maximální koncentrace sérového železa v den 10.
Den 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Plazmový maltol glukuronid Cthrough D10/den1
Časové okno: Den 10 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Minimální koncentrace mezi dobou dávky a dobou dávky + TAU
Den 10 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zjevná systémová clearance (CL/F) saturace transferinu (TSAT) v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Popisné statistiky a populační PK analýza sérového TSAT CL/F ze vzorků PK odebraných v den 1
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Zjevná systémová clearance (CL/F) saturace transferinu (TSAT) v den 10
Časové okno: 10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Popisné statistiky a populační PK analýza sérového TSAT CL/F ze vzorků PK odebraných 10. den
10. den před poslední dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0 h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Zjevná systémová clearance (CL/F) maltol glukuronidu v den 1
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Popisné statistiky a populační PK analýza plazmatického maltolglukuronidu CL/F ze vzorků PK odebraných v den 1.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Zjevná systémová clearance (CL/F) maltol glukuronidu 10. den
Časové okno: Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h
Popisné statistiky a populační PK analýza plazmatického maltolglukuronidu CL/F ze vzorků PK odebraných 10. den.
Den 1 před první dávkou Ferric Maltol a až 6 hodin po dávce (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transferin – změna ze základního stavu na den 10, před dávkou
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 10 před dávkou (0 hodin každý den)
Změna vypočtená jako rozdíl hodnot naměřených v den 1, před dávkou (základní hodnota) a v den 10, před dávkou
Den 1 před dávkou až den 10 před dávkou (0 hodin každý den)
Feritin – změna ze základního stavu na den 10, před dávkou
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až den 10 (0 h)
Změna vypočítaná jako rozdíl hodnot naměřených v den 1, před dávkou (základní hodnota) a v den 10, před dávkou.
Před podáním dávky v den 1 až den 10 (0 h)
Celková kapacita vazby železa – změna ze dne 1 na den 10, před dávkou
Časové okno: Předdávkování ode dne 1 do dne 10 (0 hodin každý den)
Změna vypočítaná jako rozdíl hodnot naměřených v den 1, před dávkou a v den 10, před dávkou
Předdávkování ode dne 1 do dne 10 (0 hodin každý den)
UIBC – změna ze dne 1 na den 10, před dávkou
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 10 (0 hodin každý den)
Změna vypočítaná jako rozdíl hodnot naměřených v den 1, před dávkou a v den 10, před dávkou
Předdávkování v den 1 až den 10 (0 hodin každý den)
Negativní a pozitivní testy NTBI v den 1
Časové okno: Den 1 (0 h)
Negativní a pozitivní testy netransferinového vázaného železa [NTBI] v den 1, před podáním dávky
Den 1 (0 h)
Změna koncentrace hemoglobinu z výchozího stavu na den 10
Časové okno: Screening a den 10 (1-4 hodiny po dávce)
Změna vypočtená jako rozdíl hodnot naměřených při screeningu (základní hodnota) a v den 10
Screening a den 10 (1-4 hodiny po dávce)
Změna absolutního počtu retikulocytů z výchozí hodnoty na den 10
Časové okno: Změna vypočtená jako rozdíl hodnot naměřených při screeningu (základní hodnota) a v den 10.
Změna absolutního počtu retikulocytů odebraných z PK vzorků od základní hodnoty do 10. dne
Změna vypočtená jako rozdíl hodnot naměřených při screeningu (základní hodnota) a v den 10.
Nežádoucí příhody (AE) související s léčbou vedoucí k předčasnému ukončení hodnocení studovaného léku/PK
Časové okno: Od první dávky Ferric Maltol v den 1 do dokončení studie, v průměru 4 týdny
Popisné shrnutí výskytu a příčinného vztahu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které vedly k přerušení hodnocení hodnoceného léku/PK podle preferovaného termínu MedDRA (PT) a třídy orgánových systémů (SOC)
Od první dávky Ferric Maltol v den 1 do dokončení studie, v průměru 4 týdny
Změny v parametrech 12svodového EKG od screeningu do 10. dne
Časové okno: Screening a den 10 (1-4 hodiny po dávce)
Celková klinická interpretace rutinních parametrů EKG od screeningu do 10. dne
Screening a den 10 (1-4 hodiny po dávce)
Doprovodné léky
Časové okno: Screening, 1. den, 10. den a následná návštěva po studii, v průměru 4 týdny
Počet subjektů současně užívajících léky > 5 % subjektů
Screening, 1. den, 10. den a následná návštěva po studii, v průměru 4 týdny
Negativní a pozitivní testy NTBI v den 10, před dávkou
Časové okno: Den 10
Negativní a pozitivní testy netransferinově vázaného železa [NTBI] 10. den před podáním dávky
Den 10
Závažná nežádoucí příhoda (TESAE) související s léčbou
Časové okno: Od první dávky železitého maltolu 1. den až po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Popisný souhrn TESAE podle preferovaného termínu MedDRA
Od první dávky železitého maltolu 1. den až po dokončení studie, v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shield Therapeutics

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST10-01-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Maltol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit