Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del maltol férrico en 3 niveles de dosificación en sujetos pediátricos con deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender la información proporcionada en la hoja de información y el formulario de consentimiento aprobados por el Comité de Ética Independiente (IEC). El padre o tutor del sujeto del estudio debe firmar y fechar el consentimiento informado y la autorización para usar la información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad del sujeto antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio. Se le pedirá al participante del estudio que proporcione su consentimiento para participar en el estudio utilizando el formulario de consentimiento aprobado por IEC.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
3. Edad ≥10 a ≤17 años en el momento del consentimiento informado y durante la duración del estudio.
4. Un diagnóstico actual de deficiencia de hierro (con o sin anemia); Deficiencia de hierro definida por ferritina <30 µg/L, o ferritina <50 µg/L con saturación de transferrina (TSAT) <20 %, medida por el laboratorio central en la visita de selección (los sujetos con o sin anemia pueden inscribirse siempre que la Hb sea ≥8,5 g/dl medido en la visita de selección).
5. Cuando corresponda, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable hasta la finalización del estudio y durante al menos 4 semanas después de su última visita al estudio. La anticoncepción confiable se define como un método que da como resultado una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, como implantes, inyectables, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual completa, una pareja vasectomizada y medicamentos anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión:

1. Tiene síndrome de malabsorción grave no tratado o intratable, por ejemplo, enfermedad celíaca no tratada
2. Ha recibido dentro de los 28 días anteriores a la selección una inyección intramuscular o intravenosa (IV) o la administración de una preparación de depósito de hierro.
3. Ha recibido suplementos de hierro por vía oral dentro de los 7 días anteriores a la selección
4. Ha recibido una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección o está programado para recibir una transfusión de sangre o donaciones durante el período de estudio.
5. Tiene una enfermedad concomitante que comprometería significativamente la absorción de hierro o la utilización del hierro absorbido, como trastornos de la deglución y/o resección extensa del intestino delgado.
6. Tiene enfermedad renal crónica (eGFR <30 ml/min), según lo evaluado en la detección basada en la creatinina sérica.
7. Hipersensibilidad conocida o alergia al principio activo o a los excipientes de las cápsulas de Ferric Maltol.
8. Tiene una contraindicación conocida para el tratamiento con preparados de hierro, p. hemocromatosis, enfermedad hemolítica crónica, anemia sideroblástica, talasemia o anemia inducida por intoxicación por plomo.
9. Deterioro de la función hepática según lo indicado por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)> 2,0 veces el límite superior normal medido en la visita de selección.
10. Enfermedad inflamatoria aguda activa, incluido el brote de EII o la exacerbación de la enfermedad, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa.
11. Enfermedades infecciosas crónicas o agudas activas que requieran tratamiento antibiótico.
12. Embarazada o en periodo de lactancia.
13. Condiciones médicas concomitantes con sangrado activo extenso, que no sean ciclos menstruales; los sujetos que sufren de menorragia pueden ser incluidos a discreción del Investigador.
14. Hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el curso del estudio
15. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la Selección.
16. Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, psiquiátrica, neurológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica, respiratoria o del sistema nervioso central que, en opinión del Investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o los objetivos del estudio. droga o limitar severamente la esperanza de vida del sujeto.
17. Cualquier otro motivo no especificado que, a juicio del Investigador o del Patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.