Оцените фармакокинетику, безопасность и переносимость железистого мальтола при 3 уровнях дозировки у детей с дефицитом железа
13 сентября 2021 г. обновлено: Shield Therapeutics
Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование с повторной дозой, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости железистого мальтола при 3 уровнях дозировки у детей в возрасте 10–17 лет с дефицитом железа
Исследование было разработано для определения фармакокинетики (ФК) и усвоения железа Ferric Maltol у детей и подростков в возрасте 10–17 лет с использованием двух (2) более низких доз по сравнению с одобренной ЕС дозой 30 мг два раза в день у взрослых с ЖДА в ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, открытое, рандомизированное, многоцентровое, фармакокинетическое исследование с повторной дозой для оценки безопасности и переносимости Ferric Maltol в 3 различных дозировках.
36 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одной из следующих 3 дозировок в течение 9 дней два раза в день и однократной дозы на 10-й день:
- Капсулы мальтола железа 30 мг
- Капсулы мальтола железа 16,6 мг
- Капсулы мальтола железа 7,8 мг
Участие субъекта в исследовании будет состоять из 3-х этапов:
Скрининг: до 14 дней. Период лечения: 10-дневный период лечения с 2 визитами в 1-й и 10-й дни для забора крови для ПК. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех дозовых групп Ferric Maltol в соответствии со схемой централизованного распределения лечения.
Наблюдение за безопасностью после лечения: через 3-10 дней после завершения периода лечения или досрочного прекращения приема исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать информацию, представленную в утвержденных Независимым комитетом по этике (IEC) информационном листке и форме согласия. Родитель или опекун субъекта исследования должен подписать и поставить дату на информированном согласии и разрешении на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта до любой обязательной процедуры исследования. Участнику исследования будет предложено дать свое согласие на участие в исследовании, используя одобренную IEC форму согласия.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
- Возраст от ≥10 до ≤17 лет на момент получения информированного согласия и на протяжении всего периода исследования.
- Текущий диагноз железодефицитной анемии (с анемией или без нее); дефицит железа, определяемый ферритином <30 мкг/л или ферритином <50 мкг/л с насыщением трансферрина (TSAT) <20%, по данным центральной лаборатории во время скринингового визита (субъекты с анемией или без нее могут ≥8,5 г/дл при скрининговом визите).
- При необходимости женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции до завершения исследования и в течение не менее 4 недель после их последнего визита в рамках исследования. Надежная контрацепция определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные противозачаточные устройства (ВМС), полное половое воздержание, вазэктомия партнера. и оральные контрацептивы.
Критерий исключения:
- Имеет нелеченный или неизлечимый тяжелый синдром мальабсорбции, например, нелеченная глютеновая болезнь
- Получил в течение 28 дней до скрининга внутримышечную или внутривенную (в/в) инъекцию или введение препарата депо железа.
- Получал пероральные препараты железа в течение 7 дней до скрининга
- Получил переливание крови в течение 12 недель до скрининга или планируется переливание крови или донорство в течение периода исследования.
- Имеет сопутствующее заболевание, которое может значительно нарушить всасывание железа или утилизацию абсорбированного железа, такое как нарушения глотания и/или обширная резекция тонкой кишки.
- Имеет хроническое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мин), согласно оценке при скрининге на основе креатинина сыворотки.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на активное вещество или вспомогательные вещества капсул Ferric Maltol.
- Имеет известное противопоказание для лечения препаратами железа, напр. гемохроматоз, хроническая гемолитическая болезнь, сидеробластная анемия, талассемия или анемия, вызванная интоксикацией свинцом.
- Нарушение функции печени, на которое указывает уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза выше нормы, измеренной во время скринингового визита.
- Активное острое воспалительное заболевание, в том числе обострение или обострение ВЗК, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Активные хронические или острые инфекционные заболевания, требующие лечения антибиотиками.
- Беременные или кормящие грудью.
- Сопутствующие заболевания с обширными активными кровотечениями, кроме менструальных циклов; субъекты, страдающие меноррагией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Запланированная или ожидаемая госпитализация и/или хирургическое вмешательство в ходе исследования
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга.
- Сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, психиатрические, неврологические, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные, метаболические, респираторные заболевания или заболевания центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта и/или цели исследования. наркотиков или серьезно ограничить продолжительность жизни субъекта.
- Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, делает субъекта непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30 мг железистого мальтола
12 субъектов будут получать 30 мг Ferric Maltol два раза в день в течение 9 дней (дни 1-9) плюс последняя доза 30 мг утром 10-го дня.
ФК исследование День 1 и День 10.
|
Оценить фармакокинетику и усвоение железа мальтолом железа путем измерения уровня железа в сыворотке, насыщения трансферрина (TSAT) и концентрации мальтола и мальтолглюкуронида в плазме.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 мг железистого мальтола
12 субъектов будут получать 16,6 мг Ferric Maltol два раза в день в течение 9 дней (дни 1-9) плюс последняя доза 16,6 мг утром 10-го дня.
ФК исследование День 1 и День 10.
|
Оценить фармакокинетику и усвоение железа мальтолом железа путем измерения уровня железа в сыворотке, насыщения трансферрина (TSAT) и концентрации мальтола и мальтолглюкуронида в плазме.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 мг железистого мальтола
12 субъектов будут получать 7,8 мг Ferric Maltol два раза в день в течение 9 дней (дни 1-9) плюс последняя доза 7,8 мг утром 10-го дня.
ФК исследование День 1 и День 10.
|
Оценить фармакокинетику и усвоение железа мальтолом железа путем измерения уровня железа в сыворотке, насыщения трансферрина (TSAT) и концентрации мальтола и мальтолглюкуронида в плазме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] мальтол глюкуронида в день 1
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ Cmax мальтолглюкуронида из фармакокинетических образцов, собранных в 1-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] мальтол глюкуронида на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ Cmax мальтолглюкуронида из фармакокинетических образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Площадь под кривой [AUC] мальтол глюкуронида в день 1
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ AUC мальтолглюкуронида из фармакокинетических образцов, собранных в 1-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Площадь под кривой [AUC] мальтол глюкуронида на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный ФК-анализ AUC мальтола из ФК-образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Средняя концентрация в плазме [пещера (0-6 ч)] мальтол глюкуронида на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ мальтолглюкуронида пещеры (0–6 ч) из ФК-образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Время максимальной концентрации мальтола глюкуронида в плазме [Tmax] в 1-й день
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ мальтолглюкуронида Tmax из фармакокинетических образцов, собранных в 1-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Время максимальной концентрации в плазме [Tmax] мальтол глюкуронида на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ мальтолглюкуронида Tmax из фармакокинетических образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Период полураспада [t1/2] мальтол глюкуронида в день 1
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ мальтолглюкуронида t1/2 из фармакокинетических образцов, собранных в день 1.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Отношение максимальной концентрации мальтола глюкуронида в плазме [Cmax] на 10-й день/1-й день
Временное ограничение: День 1 и день 10, до введения дозы и до 6 часов после ее введения (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика отношения Cmax мальтолглюкуронида на 10-й день/10-й день из образцов PK, собранных в 1-й и 10-й дни.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 и день 10, до введения дозы и до 6 часов после ее введения (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Отношение площади под кривой [AUC] мальтол глюкуронида на 10-й день/1-й день
Временное ограничение: День 1 и день 10, до введения дозы и до 6 часов после ее введения (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика соотношения AUC мальтол-глюкуронида на 10-й день/10-й день из фармакокинетических образцов, собранных в 1-й и 10-й дни.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 и день 10, до введения дозы и до 6 часов после ее введения (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Средняя концентрация железа в сыворотке [пещера (0-6 часов)] на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный ФК-анализ Iron Cave (0–6 ч) из ФК-образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Изменение уровня сывороточного железа от приема до дозы (Ctrough) до максимальной дозы после приема (Cmax) в день 1
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ изменения содержания сывороточного железа [от C до Cmax] в фармакокинетических образцах, собранных в 1-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Изменение уровня сывороточного железа от приема до дозы (Ctrough) до максимальной дозы после приема (Cmax) на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ изменения содержания сывороточного железа [от C до Cmax] в фармакокинетических образцах, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Скорректированная до введения дозы приростная площадь под кривой [AUC (0-6 ч)] сывороточного железа в день 1
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ скорректированной до введения дозы возрастающей AUC (0–6 ч) сывороточного железа из ФК-образцов, собранных в день 1.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Скорректированная до введения дозы площадь под кривой [AUC (0-6 ч)] сывороточного железа на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ скорректированной до введения дозы возрастающей AUC (0-6 ч) сывороточного железа из фармакокинетических образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Скорректированная до введения дозы площадь под кривой [AUC (0–6 ч)] насыщения трансферрина (TSAT) в день 1
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ скорректированного до введения дозы приращения AUC (0–6 ч) TSAT из ФК-образцов, собранных в день 1.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Скорректированная до введения дозы площадь под кривой [AUC (0–6 ч)] насыщения трансферрина (TSAT) на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ скорректированного до введения дозы приращения AUC(0–6 ч) TSAT из ФК-образцов, собранных на 10-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) железа в 1-й день
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ CL/F сывороточного железа из фармакокинетических образцов, собранных в 1-й день.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) железа на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный ФК-анализ CL/F сывороточного железа из ФК-образцов, собранных на 10-й день.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F) железа в 1-й день
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный ФК-анализ железа V/F из ФК-образцов, собранных в День 1.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F) насыщения трансферрина (TSAT) в 1-й день
Временное ограничение: День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ TSAT V/F из образцов фармакокинетики, собранных в день 1.
|
День 1 перед первой дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F) насыщения трансферрина (TSAT) на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ TSAT V/F из образцов фармакокинетики, собранных на 10-й день.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Соотношение Auc(0-6) Мальтол глюкуронид День 10/День 1
Временное ограничение: С 1 по 10 день (0ч, 0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
Отношение AUC0-6h, измеренное после последней дозы Ferric Maltol на 10-й день, по сравнению с первой дозой в 1-й день.
|
С 1 по 10 день (0ч, 0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
|
Сывороточное железо - RAUC(0-6ч) D10/D1
Временное ограничение: Измерено после первой и последней дозы Ferric Maltol в день 1 и день 10 (0 часов, 0,5–1 час, 1–2 часа, 2–3 часа, 3–4 часа, 4–6 часов)
|
Сывороточное железо - RAUC (0-6 ч) День 10/День 1
|
Измерено после первой и последней дозы Ferric Maltol в день 1 и день 10 (0 часов, 0,5–1 час, 1–2 часа, 2–3 часа, 3–4 часа, 4–6 часов)
|
|
Насыщение трансферрина (%) День 1, исходный уровень
Временное ограничение: Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0 часов)
|
Насыщение трансферрина (TSAT%) День 1, исходный уровень
|
Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0 часов)
|
|
Насыщение трансферрина (%) День 1, максимальный ответ (%)
Временное ограничение: Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Насыщение трансферрина (TSAT%) День 1, максимальный ответ (%)
|
Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Насыщение трансферрина 1-й день, время до максимального ответа Tmax
Временное ограничение: Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
Насыщение трансферрина (TSAT%) День 1, время до максимального ответа Tmax (ч).
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
|
Насыщение трансферрина (%) День 10, максимальный ответ (%)
Временное ограничение: Измерено после последней дозы Ferric Maltol на 10-й день (0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
Насыщение трансферрина (TSAT%) День 10, максимальный ответ (%).
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
Измерено после последней дозы Ferric Maltol на 10-й день (0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
|
Насыщение трансферрина 10-й день, время до максимального ответа Tmax
Временное ограничение: Измерено после первой дозы Ferric Maltol на 10-й день (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
Насыщение трансферрина (TSAT%) День 1, время до максимального ответа Tmax (ч).
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
Измерено после первой дозы Ferric Maltol на 10-й день (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
|
AUC0-inf День 1 для мальтол глюкуронида
Временное ограничение: Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
AUC0-inf для мальтол глюкуронида из образцов PK, собранных в день 1.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
Измерено после первой дозы Ferric Maltol в день 1 (0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
AUC0-tau День 10 для мальтол глюкуронида
Временное ограничение: Измерено после последней дозы Ferric Maltol на 10-й день (0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
AUC0-tau для мальтол глюкуронида из образцов PK, собранных на 10-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до тау.
|
Измерено после последней дозы Ferric Maltol на 10-й день (0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
|
|
Cthrough для мальтола глюкуронида, день 10
Временное ограничение: День 10 до последней дозы (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Переход от преддозовых к последним образцам ФК, собранным на 10-й день для мальтолглюкуронида. У каждого субъекта был 1 образец крови до введения (0 ч) и 2 после введения дозы ФК крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3-4ч, 4-6ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 10 до последней дозы (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Cmax сывороточного железа, день 1
Временное ограничение: День 1 (0ч, 0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
Максимальная концентрация сывороточного железа в сыворотке крови в 1-й день.
Каждый субъект имел 1 додозовый (0 ч) и 2 последозовый фармакокинетический анализ крови между (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч).
Субъектам был назначен график забора крови PK.
Для каждого отдельного субъекта график забора крови для ПК был одинаковым в День 1 и День 10.
|
День 1 (0ч, 0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
|
Cmax сывороточного железа на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (0ч, 0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
Максимальная концентрация сывороточного железа в сыворотке на 10-й день.
|
День 10 (0ч, 0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
|
Плазменный мальтол глюкуронид C через D10/Day1
Временное ограничение: День 10 (0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
Минимальная концентрация между временем приема и временем приема + TAU
|
День 10 (0,5-1ч, 1-2ч, 2-3ч, 3-4ч, 4-6ч)
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) насыщения трансферрина (TSAT) в 1-й день
Временное ограничение: День 1 до первой дозы Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ сывороточного TSAT CL/F из фармакокинетических образцов, собранных в 1-й день.
|
День 1 до первой дозы Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) насыщения трансферрина (TSAT) на 10-й день
Временное ограничение: 10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ сывороточного TSAT CL/F из фармакокинетических образцов, собранных на 10-й день.
|
10-й день перед последней дозой Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч)
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) мальтол глюкуронида в день 1
Временное ограничение: День 1 до первой дозы Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ мальтолглюкуронида плазмы CL/F из образцов фармакокинетики, собранных в День 1.
|
День 1 до первой дозы Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) мальтол глюкуронида на 10-й день
Временное ограничение: День 1 до первой дозы Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч
|
Описательная статистика и популяционный фармакокинетический анализ мальтолглюкуронида плазмы CL/F из фармакокинетических образцов, собранных на 10-й день.
|
День 1 до первой дозы Ferric Maltol и до 6 часов после приема (0 ч, 0,5–1 ч, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–6 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансферрин - изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, до введения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до предварительной дозы 10-го дня (0 часов каждый день)
|
Изменение, рассчитанное как разница между значениями, измеренными на 1-й день до введения дозы (исходный уровень) и на 10-й день до введения дозы
|
Предварительная доза с 1-го дня до предварительной дозы 10-го дня (0 часов каждый день)
|
|
Ферритин - изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й день, до дозы
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 10 день (0 ч)
|
Изменение рассчитывали как разницу между значениями, измеренными на 1-й день до введения дозы (исходный уровень) и на 10-й день до введения дозы.
|
Предварительная доза с 1 по 10 день (0 ч)
|
|
Общая железосвязывающая способность - изменение с 1-го по 10-й день, до введения дозы
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 10 день (0 часов каждый день)
|
Изменение, рассчитанное как разница между значениями, измеренными на 1-й день до введения дозы и на 10-й день до введения дозы.
|
Предварительная доза с 1 по 10 день (0 часов каждый день)
|
|
UIBC — переход с 1-го на 10-й день, предварительная доза
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 10 день (0 часов каждый день)
|
Изменение, рассчитанное как разница между значениями, измеренными на 1-й день до введения дозы и на 10-й день до введения дозы.
|
Предварительная доза с 1 по 10 день (0 часов каждый день)
|
|
Отрицательные и положительные тесты NTBI в 1-й день
Временное ограничение: День 1 (0ч)
|
Отрицательные и положительные тесты на несвязанное с трансферрином железо [NTBI] в день 1, до введения дозы
|
День 1 (0ч)
|
|
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 10-й день
Временное ограничение: Скрининг и 10-й день (1-4 часа после введения дозы)
|
Изменение рассчитано как разница между значениями, измеренными при скрининге (базовый уровень) и на 10-й день.
|
Скрининг и 10-й день (1-4 часа после введения дозы)
|
|
Изменение абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем на 10-й день
Временное ограничение: Изменение рассчитано как разница в значениях, измеренных при скрининге (базовый уровень) и на 10-й день.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й день абсолютного количества ретикулоцитов, собранных из ФК-образцов
|
Изменение рассчитано как разница в значениях, измеренных при скрининге (базовый уровень) и на 10-й день.
|
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении и приводящие к преждевременному прекращению оценки исследуемого препарата/фармакокинетики
Временное ограничение: От первой дозы Ferric Maltol в 1-й день до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Описательное резюме частоты и причинно-следственной связи нежелательных явлений, возникающих при лечении, которые привели к прекращению оценки исследуемого препарата/фармакокинетики в соответствии с предпочтительным термином MedDRA (PT) и классом систем органов (SOC)
|
От первой дозы Ferric Maltol в 1-й день до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
|
Изменения параметров ЭКГ в 12 отведениях от скрининга до 10-го дня
Временное ограничение: Скрининг и 10-й день (1-4 часа после введения дозы)
|
Общая клиническая интерпретация рутинных параметров ЭКГ от скрининга до 10-го дня
|
Скрининг и 10-й день (1-4 часа после введения дозы)
|
|
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 10 и посещение после исследования, в среднем 4 недели
|
Количество субъектов, принимающих сопутствующие лекарства, которые принимают более 5% субъектов
|
Скрининг, день 1, день 10 и посещение после исследования, в среднем 4 недели
|
|
Отрицательные и положительные тесты NTBI на 10-й день, до введения дозы
Временное ограничение: День 10
|
Отрицательные и положительные тесты на несвязанное с трансферрином железо [NTBI] на 10-й день, до введения дозы
|
День 10
|
|
Возникшее при лечении серьезное нежелательное явление (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы мальтола железа в 1-й день до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Краткое описание TESAE в соответствии с предпочтительным термином MedDRA
|
От первой дозы мальтола железа в 1-й день до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST10-01-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .