Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ferrimaltolin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys kolmella annostasolla lapsilla, joilla on raudanpuute

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shield Therapeutics

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, toistuva annos, rinnakkaisryhmätutkimus ferrimaltolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmella annostasolla 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on raudanpuute

Tutkimus on suunniteltu selvittämään Ferric Maltolin farmakokinetiikka (PK) ja raudanotto 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla käyttämällä kahta (2) pienempää annosvahvuutta verrattuna EU:n hyväksymään 30 mg kahdesti vuorokaudessa annokseen aikuisilla, joilla on IDA. IBD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, toistuva annos, monikeskus, farmakokineettinen tutkimus Ferric Maltolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kolmessa eri annoksessa.

36 kelvollista potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista kolmesta annoksesta 9 päivän kahdesti päivässä ja kerta-annokseen päivänä 10:

  • 30 mg rautamaltolikapselit
  • 16,6 mg ferrimaltolikapselit
  • 7,8 mg ferrimaltolikapselit

Aiheen osallistuminen tutkimukseen koostuu 3 vaiheesta:

Seulonta: enintään 14 päivää Hoitojakso: 10 päivän hoitojakso, jossa 2 käyntiä päivänä 1 ja päivänä 10 PK-verinäytteitä varten. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta Ferric Maltol -annosryhmästä keskitetyn hoitojakojärjestelmän mukaisesti.

Hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta: 3-10 päivää hoitojakson päättymisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymässä tietolomakkeessa ja suostumuslomakkeessa annetut tiedot. Tutkittavan vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten koehenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti ennen tutkimuksen edellyttämää menettelyä. Tutkimukseen osallistujaa pyydetään antamaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen käyttämällä IEC:n hyväksymää suostumuslomaketta.
  2. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
  3. Ikä ≥10–≤17 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana ja koko tutkimuksen ajan.
  4. Nykyinen diagnoosi raudanpuutteesta (anemialla tai ilman); raudanpuute, jonka määrittelee ferritiini <30 µg/l tai ferritiini <50 µg/l transferriini saturaatiolla (TSAT) <20 % keskuslaboratorion mittaamana seulontakäynnillä (potilaita, joilla on anemiaa tai ei, voidaan ottaa mukaan, jos Hb on ≥8,5 g/dl seulontakäynnillä mitattuna).
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on tarvittaessa suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja vähintään neljän viikon ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen. Luotettava ehkäisy on määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, toisin sanoen alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), täydellinen seksuaalinen pidättyvyys, vasektomoitu kumppani ja suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on hoitamaton tai hoitamaton vaikea imeytymishäiriö, esim. hoitamaton keliakia
  2. On saanut 28 päivän sisällä ennen seulontaa lihakseen tai suonensisäiseen (IV) injektioon tai depot-rautavalmisteen antamiseen.
  3. Hän on saanut suun kautta rautalisää 7 ​​päivän sisällä ennen seulontaa
  4. Hän on saanut verensiirron 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai hänelle on suunniteltu verensiirtoa tai luovutuksia tutkimusjakson aikana.
  5. Hänellä on samanaikainen sairaus, joka heikentäisi merkittävästi raudan imeytymistä tai imeytyneen raudan käyttöä, kuten nielemishäiriöt ja/tai laaja ohutsuolen resektio.
  6. Hänellä on krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min) seerumin kreatiniiniin perustuvan seulonnan perusteella.
  7. Tunnettu yliherkkyys tai allergia Ferric Maltol -kapseleiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  8. Sillä on tunnettu vasta-aihe rautavalmisteiden hoidolle, esim. hemokromatoosi, krooninen hemolyyttinen sairaus, sideroblastinen anemia, talassemia tai lyijymyrkytys aiheuttama anemia.
  9. Maksan vajaatoiminta, joka osoittaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattitransaminaasin (AST) > 2,0 kertaa normaalin ylärajan seulontakäynnillä mitattuna.
  10. Aktiivinen akuutti tulehdussairaus, mukaan lukien IBD:n paheneminen tai taudin paheneminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  11. Aktiiviset krooniset tai akuutit tartuntataudit, jotka vaativat antibioottihoitoa.
  12. Raskaana oleva tai imettävä.
  13. Samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy laaja aktiivinen verenvuoto, muut kuin kuukautiskierrot; Menorragiasta kärsivät koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  14. Suunniteltu tai odotettu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimuksen aikana
  15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  16. Kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, neurologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, hengitystie- tai keskushermostosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti kohteen turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen tavoitteisiin tai rajoittaa vakavasti potilaan elinikää.
  17. Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka Tutkijan tai Sponsorin näkemyksen mukaan tekee kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg rautamaltolia
12 koehenkilöä saavat 30 mg rautamaltolia kahdesti päivässä 9 päivän ajan (päivät 1-9) sekä viimeisen 30 mg:n annoksen päivän 10 aamuna. PK-tutkimus päivä 1 ja päivä 10.
Lääke: Ferric Maltol
Ferric Maltolin farmakokinetiikka ja raudanotto arvioidaan mittaamalla seerumin rauta, transferriini saturaatio (TSAT) ja maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa.
Muut nimet:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 mg rautamaltolia
12 koehenkilöä saavat 16,6 mg rautamaltolia kahdesti päivässä 9 päivän ajan (päivät 1-9) sekä viimeisen 16,6 mg:n annoksen päivän 10 aamuna. PK-tutkimus päivä 1 ja päivä 10.
Lääke: Ferric Maltol
Ferric Maltolin farmakokinetiikka ja raudanotto arvioidaan mittaamalla seerumin rauta, transferriini saturaatio (TSAT) ja maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa.
Muut nimet:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 mg rautamaltolia
12 koehenkilöä saavat 7,8 mg rautamaltolia kahdesti päivässä 9 päivän ajan (päivät 1-9) sekä viimeisen 7,8 mg:n annoksen 10. päivän aamuna. PK-tutkimus päivä 1 ja päivä 10.
Lääke: Ferric Maltol
Ferric Maltolin farmakokinetiikka ja raudanotto arvioidaan mittaamalla seerumin rauta, transferriini saturaatio (TSAT) ja maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa.
Muut nimet:
  • Feraccru
  • ST10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maltoliglukuronidin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax] päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin Cmax-arvosta PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax] päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin Cmax-arvosta PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin käyrän alla oleva alue [AUC] päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin AUC:sta PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin käyrän alla oleva alue [AUC] päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltolin AUC:n kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin keskimääräinen plasmapitoisuus [luola(0-6h)] päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin luolasta (0-6 h) päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Aika, jolloin maltoliglukuronidin plasmakonsentraatio [Tmax] on suurin päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin Tmax-arvosta PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin plasman enimmäispitoisuuden [Tmax] aika 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin Tmax-arvosta PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin puoliintumisaika [t1/2] päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi maltoliglukuronidin t1/2 PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin plasman maksimipitoisuuden [Cmax] suhde päivänä 10/päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10, ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot suhteesta maltoliglukuronidin Cmax päivä 10/päivä 10 päivänä 1 ja päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ja päivä 10, ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin käyrän alla olevan pinta-alan suhde [AUC] päivänä 10/päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10, ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot suhteesta maltoliglukuronidin AUC päivä 10/päivä 10 päivänä 1 ja päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ja päivä 10, ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Raudan keskimääräinen seerumipitoisuus [luola(0-6h)] päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi rautaluolasta (0-6h) päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Vaihda seerumin raudassa ennen annosta (Ctrough) enimmäisannoksen jälkeiseen maksimiarvoon (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin raudan muutoksesta [Ctrough to Cmax] päivänä 1 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Vaihda seerumin raudassa ennen annosta (Ctrough) enimmäisannoksen jälkeiseen maksimiarvoon (Cmax) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin raudan muutoksesta [Ctrough to Cmax] päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Seerumin raudan ennen annosta mukautettu inkrementaalinen pinta-ala [AUC(0-6h)] päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin raudan ennen annosta säädetyn inkrementaalisen AUC(0-6h) PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Seerumin raudan ennen annosta mukautettu inkrementaalinen pinta-ala [AUC(0-6h)] päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin raudan ennen annosta säädetyn inkrementaalisen AUC(0-6h) PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Ennen annosta mukautettu inkrementaalinen pinta-ala [AUC(0-6h)] Transferriinin kyllästymisen (TSAT) käyrän alla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvailevat tilastot ja populaation PK-analyysi TSAT:n ennen annosta säädetyn inkrementaalisen AUC(0-6h) PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Ennen annosta mukautettu inkrementaalinen pinta-ala [AUC(0-6h)] Transferriinin kyllästymisen (TSAT) käyrän alla päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (välillä (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvailevat tilastot ja populaation PK-analyysi TSAT:n ennen annosta säädetyn inkrementaalisen AUC(0-6h) PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (välillä (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Raudan näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin raudan CL/F:stä päivänä 1 kerätyistä PK-näytteistä
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Raudan näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin raudan CL/F:stä PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Raudan näennäinen jakautumistilavuus (V/F) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi raudan V/F:stä PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinikyllästyksen (TSAT) näennäinen jakautumistilavuus (V/F) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi TSAT V/F:stä PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinikyllästyksen (TSAT) näennäinen jakautumistilavuus (V/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi TSAT V/F:stä PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Ratio Auc(0-6) Maltoliglukuronidi Päivä 10/Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1–10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Suhde AUC0-6h mitattuna viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10 vs. ensimmäinen annos päivä 1.
Päivä 1–10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Seerumin rauta - RAUC(0-6h) D10/D1
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10 (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Seerumin rauta - RAUC(0-6h) Päivä 10/Päivä 1
Mitattu ensimmäisen ja viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10 (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinin kylläisyys (%) Päivä 1, lähtötaso
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 (0 h)
Transferriinikylläisyys (TSAT %) Päivä 1, lähtötaso
Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 (0 h)
Transferriinin kylläisyys (%) päivä 1, maksimivaste (%)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinikylläisyys (TSAT %) Päivä 1, maksimivaste (%)
Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinin kyllästymispäivä 1, aika maksimivasteeseen Tmax
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1. (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinikyllästys (TSAT %) Päivä 1, aika maksimivasteeseen Tmax (h). Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1. (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Transferriinin kylläisyys (%) päivä 10, maksimivaste (%)
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Transferriinikylläisyys (TSAT %) Päivä 10, maksimivaste (%). Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Mitattu viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Transferriinin kyllästymispäivä 10, aika maksimivasteeseen Tmax
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10. (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h).
Transferriinikyllästys (TSAT %) Päivä 1, aika maksimivasteeseen Tmax (h). Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10. (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h).
AUC0-inf päivä 1 maltoliglukuronidille
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 (0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin AUC0-inf päivänä 1 kerätyistä PK-näytteistä. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Mitattu ensimmäisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 1 (0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
AUC0-tau Päivä 10 maltoliglukuronidille
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maltoliglukuronidin AUC0-tau päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä. Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aina tauoon.
Mitattu viimeisen Ferric Maltol -annoksen jälkeen päivänä 10. (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Maltol-glukuronidipäivän 10 läpivienti
Aikaikkuna: Päivän 10 esiannos kestää (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Muutos ennen annosta viimeisiin PK-näytteisiin, jotka kerättiin päivänä 10 maltoliglukuronidia varten. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeistä PK-verinäytteenottoa välillä (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4h, 4-6h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivän 10 esiannos kestää (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Seerumin raudan Cmax päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Seerumin raudan enimmäispitoisuus päivänä 1. Jokaisella koehenkilöllä oli 1 ennen annosta (0 h) ja 2 annoksen jälkeen PK-verinäytteitä välillä (0 h, 0,5 - 1 h, 1 - 2 h, 2 - 3 h, 3 - 4 h, 4 - 6 h). Koehenkilöille määrättiin PK-verinäytteenottoaikataulu. Jokaisen yksittäisen koehenkilön PK-verinäytteenottoaikataulu oli sama päivänä 1 ja päivänä 10.
Päivä 1 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Seerumin raudan Cmax päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Seerumin raudan enimmäispitoisuus päivänä 10.
Päivä 10 (0h, 0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Plasmamaltoliglukuronidi Cthrough D10/Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 10 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Annosajan ja annosajan + TAU välinen minimipitoisuus
Päivä 10 (0,5-1h, 1-2h, 2-3h, 3-4h, 4-6h)
Transferriinikyllästyksen (TSAT) näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin TSAT CL/F:stä PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 1
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h
Transferriinikyllästyksen (TSAT) näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Kuvaavat tilastot ja populaation PK-analyysi seerumin TSAT CL/F:stä PK-näytteistä, jotka on kerätty päivänä 10
Päivä 10 ennen viimeistä Ferric Maltol -annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h)
Maltoliglukuronidin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h
Plasman maltoliglukuronidin CL/F:n kuvaavat tilastotiedot ja populaation PK-analyysi päivänä 1 kerätyistä PK-näytteistä.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h
Maltoliglukuronidin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h
Plasman maltoliglukuronidin CL/F:n kuvaavat tilastotiedot ja populaation PK-analyysi päivänä 10 kerätyistä PK-näytteistä.
Päivä 1 ennen ensimmäistä Ferric Maltol -annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen (0 h, 0,5-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-6 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transferriini - muutos lähtötilanteesta päivään 10, ennakkoannos
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannos - Päivän 10 esiannos (0 h joka päivä)
Muutos laskettu erona arvoissa, jotka mitattiin päivänä 1 ennen annosta (perustaso) ja päivänä 10, ennen annosta
Päivän 1 esiannos - Päivän 10 esiannos (0 h joka päivä)
Ferritiini – muutos lähtötilanteesta 10. päivään, ennakkoannos
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1–10 (0 h)
Muutos lasketaan erona arvoissa, jotka mitattiin päivänä 1 ennen annosta (perusviiva) ja päivänä 10, ennen annosta.
Ennakkoannos päivinä 1–10 (0 h)
Raudan kokonaissitoutumiskyky – muutos päivästä 1 päivään 10, esiannos
Aikaikkuna: Esiannos päivästä 1 päivään 10 (0 h joka päivä)
Muutos lasketaan erona arvoissa, jotka mitattiin päivänä 1 ennen annosta ja päivänä 10, ennen annosta
Esiannos päivästä 1 päivään 10 (0 h joka päivä)
UIBC - Muutos päivästä 1 päivään 10, ennakkoannos
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1–10 (0 h joka päivä)
Muutos lasketaan erona arvoissa, jotka mitattiin päivänä 1 ennen annosta ja päivänä 10, ennen annosta
Ennakkoannos päivinä 1–10 (0 h joka päivä)
Negatiiviset ja positiiviset NTBI-testit päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (0h)
Negatiiviset ja positiiviset Non-Transferrin Sidon Iron [NTBI] -testit päivänä 1, ennen annosta
Päivä 1 (0h)
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta päivään 10
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 10 (1-4 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lasketaan seulonnassa (perustilanteessa) ja päivänä 10 mitattujen arvojen erona
Seulonta ja päivä 10 (1-4 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Muutos lasketaan seulonnassa (perustilanteessa) ja päivänä 10 mitattujen arvojen erona.
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 PK-näytteistä kerätyssä absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Muutos lasketaan seulonnassa (perustilanteessa) ja päivänä 10 mitattujen arvojen erona.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuslääke-/PK-arvioinnin ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Ferric Maltol -annoksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Kuvaava yhteenveto hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantumisesta ja syy-yhteydestä, jotka johtavat tutkimuslääke-/PK-arvioinnin keskeyttämiseen MedDRA:n suositellun termin (PT) ja elinjärjestelmän (SOC) mukaan
Ensimmäisestä Ferric Maltol -annoksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Muutokset 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa seulonnasta 10. päivään
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 10 (1-4 tuntia annoksen jälkeen)
Rutiininomaisten EKG-parametrien kliininen kokonaistulkinta seulonnasta päivään 10
Seulonta ja päivä 10 (1-4 tuntia annoksen jälkeen)
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 10 ja tutkimuksen jälkeinen seurantakäynti, keskimäärin 4 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on samanaikainen lääkitys Otettu > 5 % koehenkilöistä
Seulonta, päivä 1, päivä 10 ja tutkimuksen jälkeinen seurantakäynti, keskimäärin 4 viikkoa
Negatiiviset ja positiiviset NTBI-testit päivänä 10, ennakkoannos
Aikaikkuna: Päivä 10
Negatiiviset ja positiiviset ei-transferriineihin sitoutuneet rautatestit [NTBI] päivänä 10, ennen annosta
Päivä 10
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ferrimaltolin annoksesta 1. päivästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa
Kuvaava yhteenveto TESAE:stä MedDRA:n ensisijaisen termin mukaan
Ensimmäisestä ferrimaltolin annoksesta 1. päivästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shield Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST10-01-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferric Maltol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa