- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181451
Evaluer farmakokinet, sikkerheten og toleransen til Ferric Maltol ved 3 doseringsnivåer hos pediatriske personer med jernmangel
En fase 1, åpen etikett, randomisert, gjentatt dose, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Ferric Maltol ved 3 doseringsnivåer hos pediatriske personer i alderen 10-17 år med jernmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I, åpen, randomisert, gjentatt dose, multisenter, farmakokinetisk studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Ferric Maltol i 3 forskjellige doser.
36 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av følgende 3 doser i 9 dager BID og en enkeltdose på dag 10:
- 30mg ferri maltol kapsler
- 16,6 mg jern-maltol-kapsler
- 7,8 mg jernmaltol kapsler
Emnets deltakelse i studien vil bestå av 3 stadier:
Screening: inntil 14 dager Behandlingsperiode: 10 dagers behandlingsperiode med 2 besøk på dag 1 og dag 10 for PK-blodprøvetaking. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av de tre Ferric Maltol-dosegruppene i henhold til sentralisert behandlingstildelingsskjema.
Sikkerhetsoppfølging etter behandling: 3-10 dager etter fullføring av behandlingsperioden eller for tidlig seponering av studiemedisinering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå informasjonen gitt i den uavhengige etiske komitéen (IEC) godkjente informasjonsark og samtykkeskjema. Forelderen eller foresatte til studieobjektet må signere og datere det informerte samtykket og autorisasjonen til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for faget før enhver studiepålagt prosedyre. Studiedeltakeren vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å delta i studien ved å bruke det IEC-godkjente samtykkeskjemaet.
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
- Alder ≥10 til ≤17 år på tidspunktet for informert samtykke og gjennom hele studiens varighet.
- En nåværende diagnose av jernmangel (med eller uten anemi); jernmangel definert av ferritin <30 µg/L, eller ferritin <50 µg/L med transferrinmetning (TSAT) <20 %, målt av sentrallaboratoriet ved screeningbesøket (pasienter med eller uten anemi kan bli registrert forutsatt at Hb er ≥8,5 g/dL målt ved screeningbesøket).
- Der det er hensiktsmessig, må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode frem til studien er fullført og i minst 4 uker etter deres siste studiebesøk. Pålitelig prevensjon er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare preparater, enkelte intrauterine prevensjonsmidler (IUD), fullstendig seksuell avholdenhet, en vasektomisert partner og p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- Har ubehandlet eller ubehandlet alvorlig malabsorpsjonssyndrom, f.eks. ubehandlet cøliaki
- Har mottatt innen 28 dager før screening intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon eller administrering av depotjernpreparat.
- Har fått oralt jerntilskudd innen 7 dager før screening
- Har mottatt blodoverføring innen 12 uker før screening eller er planlagt å ha blodoverføring eller donasjoner i løpet av studieperioden.
- Har samtidig sykdom som i betydelig grad ville kompromittere jernabsorpsjon eller absorbert jernutnyttelse som svelgeforstyrrelser og/eller omfattende tynntarmsreseksjon.
- Har kronisk nyresykdom (eGFR <30mL/min), som vurdert ved Screening basert på serumkreatinin.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot enten virkestoffet eller hjelpestoffene i Ferric Maltol-kapsler.
- Har kjent kontraindikasjon for behandling med jernpreparater, f.eks. hemokromatose, kronisk hemolytisk sykdom, sideroblastisk anemi, talassemi eller blyforgiftning indusert anemi.
- Nedsatt leverfunksjon som indikert av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 ganger øvre normalgrense målt ved screeningbesøket.
- Aktiv akutt inflammatorisk sykdom, inkludert IBD-bluss eller sykdomsforverring, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
- Aktive kroniske eller akutte infeksjonssykdommer som krever antibiotikabehandling.
- Gravid eller ammer.
- Samtidig medisinske tilstander med omfattende aktiv blødning, annet enn menstruasjonssykluser; forsøkspersoner som lider av menoragi kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
- Planlagt eller forventet sykehusinnleggelse og/eller operasjon i løpet av studien
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screening.
- Kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, psykiatrisk, nevrologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk, respiratorisk eller sentralnervesystemsykdom som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen og/eller målene for studien. medikament eller sterkt begrense levetiden til individet.
- Enhver annen uspesifisert grunn som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg Ferric Maltol
12 forsøkspersoner vil motta 30 mg Ferric Maltol to ganger daglig i 9 dager (dager 1-9) pluss en siste 30 mg dose om morgenen dag 10.
PK-studie dag 1 og dag 10.
|
For å vurdere farmakokinetikken og jernopptaket til Ferric Maltol gjennom måling av serumjern, transferrinmetning (TSAT) og plasmakonsentrasjoner av maltol og maltolglukuronid.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 mg Ferric Maltol
12 forsøkspersoner vil motta 16,6 mg Ferric Maltol to ganger daglig i 9 dager (dager 1-9) pluss en siste dose på 16,6 mg om morgenen dag 10.
PK-studie dag 1 og dag 10.
|
For å vurdere farmakokinetikken og jernopptaket til Ferric Maltol gjennom måling av serumjern, transferrinmetning (TSAT) og plasmakonsentrasjoner av maltol og maltolglukuronid.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 mg Ferric Maltol
12 forsøkspersoner vil motta 7,8 mg Ferric Maltol to ganger daglig i 9 dager (dager 1-9) pluss en siste dose på 7,8 mg om morgenen dag 10.
PK-studie dag 1 og dag 10.
|
For å vurdere farmakokinetikken og jernopptaket til Ferric Maltol gjennom måling av serumjern, transferrinmetning (TSAT) og plasmakonsentrasjoner av maltol og maltolglukuronid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av maltolglukuronid på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronid Cmax fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av maltolglukuronid på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronid Cmax fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Area Under The Curve [AUC] av Maltol Glucuronide på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronid AUC fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Area Under The Curve [AUC] av Maltol Glucuronide på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltol AUC fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon [Cave(0-6t)] av maltolglukuronid på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronidhulen (0-6 timer) fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax] av maltolglukuronid på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronid Tmax fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax] av maltolglukuronid på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronid Tmax fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Halveringstid [t1/2] av Maltol glukuronid på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av maltolglukuronid t1/2 fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Forhold mellom maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av maltolglukuronid på dag 10/dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 10, før dose og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk over forholdet maltolglukuronid Cmax dag 10/dag 10 fra PK-prøver samlet på dag 1 og dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 og dag 10, før dose og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Forholdet mellom areal under kurven [AUC] av maltolglukuronid på dag 10/dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 10, før dose og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk over forholdet maltolglukuronid AUC dag 10/dag 10 fra PK-prøver samlet på dag 1 og dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 og dag 10, før dose og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon [Cave(0-6t)] av jern på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av jernhulen (0-6t) fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Endre fra pre-dose (Ctrough) til maksimal post-dose (Cmax) i serumjern på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av endring i serumjern [Ctrough to Cmax] fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Endre fra pre-dose (Ctrough) til maksimal post-dose (Cmax) i serumjern på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av endring i serumjern [Ctrough to Cmax] fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Pre-dose justert inkrementelt område under kurven [AUC(0-6t)] av serumjern på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av pre-dosejustert inkrementell AUC(0-6t) av serumjern fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Pre-dose justert inkrementelt område under kurven [AUC(0-6t)] av serumjern på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av pre-dosejustert inkrementell AUC(0-6t) av serumjern fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Pre-dosejustert inkrementelt område under kurven [AUC(0-6t)] for transferrinmetning (TSAT) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av pre-dosejustert inkrementell AUC(0-6t) av TSAT fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Pre-dosejustert inkrementelt område under kurven [AUC(0-6t)] for transferrinmetning (TSAT) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av pre-dosejustert inkrementell AUC(0-6t) av TSAT fra PK-prøver samlet på dag 10.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av jern på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av serumjern CL/F fra PK-prøver samlet på dag 1
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av jern på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av serumjern CL/F fra PK-prøver samlet på dag 10
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av jern på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av jern V/F fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av transferrinmetning (TSAT) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av TSAT V/F fra PK-prøver samlet inn på dag 1
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av transferrinmetning (TSAT) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av TSAT V/F fra PK-prøver samlet inn på dag 10
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Forhold Auc(0-6) Maltol Glukuronid Dag 10/Dag 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 10 (0 t, 0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Forhold AUC0-6t målt etter siste dose av Ferric Maltol på dag 10 vs første dose dag 1.
|
Dag 1 til dag 10 (0 t, 0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Serumjern - RAUC(0-6t) D10/D1
Tidsramme: Målt etter første og siste dose av Ferric Maltol på dag 1 og dag 10 (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Serumjern - RAUC(0-6t) Dag 10/Dag 1
|
Målt etter første og siste dose av Ferric Maltol på dag 1 og dag 10 (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrinmetning (%) Dag 1, baseline
Tidsramme: Målt etter første dose Ferric Maltol på dag 1 (0t)
|
Transferrinmetning (TSAT%) Dag 1, baseline
|
Målt etter første dose Ferric Maltol på dag 1 (0t)
|
Transferrinmetning (%) Dag 1, maksimal respons (%)
Tidsramme: Målt etter første dose av Ferric Maltol på dag 1 (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrinmetning (TSAT%) Dag 1, maksimal respons (%)
|
Målt etter første dose av Ferric Maltol på dag 1 (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrin Metning Dag 1, Tid til Maksimal Respons Tmax
Tidsramme: Målt etter første dose Ferric Maltol på dag 1. (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrinmetning (TSAT%) Dag 1, tid til maksimal respons Tmax (h).
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Målt etter første dose Ferric Maltol på dag 1. (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrinmetning (%) Dag 10, maksimal respons (%)
Tidsramme: Målt etter siste dose av Ferric Maltol på dag 10. (0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrinmetning (TSAT%) Dag 10, maksimal respons (%).
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Målt etter siste dose av Ferric Maltol på dag 10. (0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Transferrin Metning Dag 10, Tid til Maksimal Respons Tmax
Tidsramme: Målt etter første dose av Ferric Maltol på dag 10. (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
|
Transferrinmetning (TSAT%) Dag 1, tid til maksimal respons Tmax (h).
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Målt etter første dose av Ferric Maltol på dag 10. (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
|
AUC0-inf dag 1 for Maltol glukuronid
Tidsramme: Målt etter første dose Ferric Maltol på dag 1 (0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
AUC0-inf for Maltol glukuronid fra PK-prøver samlet på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Målt etter første dose Ferric Maltol på dag 1 (0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
AUC0-tau dag 10 for Maltol glukuronid
Tidsramme: Målt etter siste dose av Ferric Maltol på dag 10. (0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
AUC0-tau for Maltol glukuronid fra PK-prøver samlet på dag 10.
Areal under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til tau.
|
Målt etter siste dose av Ferric Maltol på dag 10. (0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Gjennomgang for Maltol glukuronid dag 10
Tidsramme: Dag 10 før dosen varer (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Endring fra pre-dose til siste PK-prøver samlet på dag 10 for maltolglukuronid. Hvert forsøksperson hadde 1 pre-dose (0t) og 2 post-dose PK blodprøvetaking mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4 timer, 4-6 timer).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 10 før dosen varer (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Serumjern Cmax dag 1
Tidsramme: Dag 1 (0 t, 0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Maksimal serumkonsentrasjon av serumjern på dag 1.
Hvert individ tok 1 pre-dose (0t) og 2 postdose PK-blodprøver mellom (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t).
Forsøkspersonene ble tildelt PK-blodprøveplan.
For hvert enkelt individ var PK-blodprøveplanen den samme på dag 1 og dag 10.
|
Dag 1 (0 t, 0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Serumjern Cmax på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (0 t, 0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Maksimal serumkonsentrasjon av serumjern på dag 10.
|
Dag 10 (0 t, 0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Plasma Maltol Glucuronide Cthrough D10/Dag1
Tidsramme: Dag 10 (0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Minimum konsentrasjon mellom dosetid og dosetid+TAU
|
Dag 10 (0,5-1 t, 1-2 t, 2-3 t, 3-4 t, 4-6 t)
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av transferrinmetning (TSAT) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av serum TSAT CL/F fra PK-prøver samlet på dag 1
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av transferrinmetning (TSAT) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av serum TSAT CL/F fra PK-prøver samlet på dag 10
|
Dag 10 før siste dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t)
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av maltolglukuronid på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av plasmamaltolglukuronid CL/F fra PK-prøver samlet på dag 1.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t
|
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av maltolglukuronid på dag 10
Tidsramme: Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t
|
Beskrivende statistikk og populasjons-PK-analyse av plasmamaltolglukuronid CL/F fra PK-prøver samlet på dag 10.
|
Dag 1 før første dose av Ferric Maltol og opptil 6 timer etter dose (0t, 0,5-1t, 1-2t, 2-3t, 3-4t, 4-6t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transferrin - Endre fra baseline til dag 10, forhåndsdose
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 10 før dose (0 timer hver dag)
|
Endring beregnet som forskjell i verdier målt på dag 1, førdose (grunnlinje) og på dag 10, førdose
|
Dag 1 før dose til dag 10 før dose (0 timer hver dag)
|
Ferritin - Endring fra baseline til dag 10, forhåndsdose
Tidsramme: Fordosering på dag 1 til dag 10 (0t)
|
Endring beregnet som forskjell i verdier målt på dag 1, predose (Baseline) og på dag 10, predose.
|
Fordosering på dag 1 til dag 10 (0t)
|
Total jernbindingskapasitet - Endring fra dag 1 til dag 10, forhåndsdose
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 10 (0 timer hver dag)
|
Endring beregnet som forskjell i verdier målt på dag 1, predose og på dag 10, predose
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 10 (0 timer hver dag)
|
UIBC - Endring fra dag 1 til dag 10, forhåndsdose
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til dag 10 (0 timer hver dag)
|
Endring beregnet som forskjell i verdier målt på dag 1, predose og på dag 10, predose
|
Forhåndsdosering på dag 1 til dag 10 (0 timer hver dag)
|
Negative og positive NTBI-tester på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (0t)
|
Negative og positive ikke-transferrinbundet jern [NTBI]-tester på dag 1, førdose
|
Dag 1 (0t)
|
Endring fra baseline til dag 10 i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Screening og dag 10 (1-4 timer etter dose)
|
Endring beregnet som forskjell i verdier målt ved screening (grunnlinje) og på dag 10
|
Screening og dag 10 (1-4 timer etter dose)
|
Endring fra baseline til dag 10 i absolutt retikulocyttall
Tidsramme: Endring beregnet som forskjell i verdier målt ved screening (grunnlinje) og på dag 10.
|
Endring fra baseline til dag 10 i absolutt retikulocyttantall samlet fra PK-prøver
|
Endring beregnet som forskjell i verdier målt ved screening (grunnlinje) og på dag 10.
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) som fører til for tidlig seponering av undersøkelseslegemiddel/PK-vurderinger
Tidsramme: Fra første dose Ferric Maltol på dag 1 til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker
|
Beskrivende oppsummering av forekomst og årsakssammenheng av behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til seponering av studiemedikament/PK-vurderinger i henhold til MedDRAs foretrukne term (PT) og systemorganklasse (SOC)
|
Fra første dose Ferric Maltol på dag 1 til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker
|
Endringer i 12-avlednings EKG-parametre fra screening til dag 10
Tidsramme: Screening og dag 10 (1-4 timer etter dose)
|
Overordnet klinisk tolkning av rutinemessige EKG-parametre fra screening til dag 10
|
Screening og dag 10 (1-4 timer etter dose)
|
Samtidige medisiner
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 10 og Post-Studie Oppfølgingsbesøk, i gjennomsnitt 4 uker
|
Antall forsøkspersoner med samtidig medisiner Tatt av >5 % av forsøkspersonene
|
Screening, Dag 1, Dag 10 og Post-Studie Oppfølgingsbesøk, i gjennomsnitt 4 uker
|
Negative og positive NTBI-tester på dag 10, forhåndsdose
Tidsramme: Dag 10
|
Negative og positive ikke-transferrinbundet jern [NTBI]-tester på dag 10, førdose
|
Dag 10
|
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra første dose jernmaltol dag 1 til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker
|
Beskrivende sammendrag av TESAE i henhold til MedDRA foretrukket term
|
Fra første dose jernmaltol dag 1 til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST10-01-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ferric Maltol
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnemiForente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
Shield TherapeuticsUkjentAnemi, jernmangelForente stater
-
Shield TherapeuticsFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsFullført
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome
-
Shield TherapeuticsFullførtNyresvikt, kronisk | JernmangelanemiForente stater
-
Hannover Medical SchoolShields, Shields and AssociatesAvsluttetHypertensjon, lunge | Anemi, jernmangelTyskland
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | JernmangelanemiStorbritannia, Forente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Tyrkia