Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du maltol ferrique à 3 niveaux de dosage chez les sujets pédiatriques présentant une carence en fer

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre les informations fournies dans la fiche d'information et le formulaire de consentement approuvés par le comité d'éthique indépendant (CEI). Le parent ou le tuteur du sujet de l'étude doit signer et dater le consentement éclairé et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets avant toute procédure mandatée par l'étude. Le participant à l'étude sera invité à donner son assentiment pour participer à l'étude en utilisant le formulaire d'assentiment approuvé par l'IEC.
2. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
3. Âge ≥ 10 à ≤ 17 ans au moment du consentement éclairé et pendant toute la durée de l'étude.
4. Un diagnostic actuel de carence en fer (avec ou sans anémie); carence en fer définie par une ferritine <30 µg/L, ou une ferritine <50 µg/L avec une saturation de la transferrine (TSAT) <20 %, telle que mesurée par le laboratoire central lors de la visite de dépistage (les sujets avec ou sans anémie peuvent être inscrits à condition que l'Hb soit ≥8,5 g/dL tel que mesuré lors de la visite de dépistage).
5. Le cas échéant, les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 4 semaines après leur dernière visite d'étude. La contraception fiable est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle complète, un partenaire vasectomisé et les médicaments contraceptifs oraux.

Critère d'exclusion:

1. A un syndrome de malabsorption sévère non traité ou incurable, par exemple une maladie coeliaque non traitée
2. A reçu dans les 28 jours précédant le dépistage une injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) ou l'administration d'une préparation de fer à effet retard.
3. A reçu une supplémentation en fer par voie orale dans les 7 jours précédant le dépistage
4. A reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le dépistage ou doit recevoir une transfusion sanguine ou des dons pendant la période d'étude.
5. A une maladie concomitante qui compromettrait de manière significative l'absorption du fer ou l'utilisation du fer absorbé, comme des troubles de la déglutition et/ou une résection étendue de l'intestin grêle.
6. A une maladie rénale chronique (eGFR <30 mL/min), telle qu'évaluée lors du dépistage basé sur la créatinine sérique.
7. Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou aux excipients des capsules Ferric Maltol.
8. A une contre-indication connue pour le traitement avec des préparations de fer, par ex. hémochromatose, maladie hémolytique chronique, anémie sidéroblastique, thalassémie ou anémie induite par une intoxication au plomb.
9. Fonction hépatique altérée comme indiqué par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST)> 2,0 fois la limite normale supérieure telle que mesurée lors de la visite de dépistage.
10. Maladie inflammatoire aiguë active, y compris poussée de MII ou exacerbation de la maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
11. Maladies infectieuses chroniques ou aiguës actives nécessitant un traitement antibiotique.
12. Enceinte ou allaitante.
13. Conditions médicales concomitantes avec des saignements actifs étendus, autres que les cycles menstruels ; les sujets qui souffrent de ménorragie peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
14. Hospitalisation et / ou chirurgie programmées ou prévues au cours de l'étude
15. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage.
16. Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, psychiatrique, neurologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique, respiratoire ou du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet et/ou aux objectifs de l'étude drogue ou limiter sévèrement la durée de vie du sujet.
17. Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription.