鉄欠乏症の小児被験者における 3 つの用量レベルでのマルトール鉄の PK、安全性、忍容性を評価する

包含基準:

1. -独立倫理委員会（IEC）が承認した情報シートと同意書に記載されている情報を理解する能力。 研究対象者の親または保護者は、研究義務付けられた手順の前に、国および地域の対象者プライバシー規則に従って、インフォームド コンセントおよび保護された健康情報 (PHI) を使用する承認に署名し、日付を記入する必要があります。 治験参加者は、IEC承認の同意フォームを使用して、治験に参加することに同意するよう求められます。
2. -研究要件を順守する意欲と能力。
3. -インフォームドコンセント時および研究期間中の年齢が10歳以上から17歳以下。
4. 鉄欠乏症の現在の診断（貧血の有無にかかわらず）; -フェリチン<30 µg / L、またはフェリチン<50 µg / Lで定義され、スクリーニング訪問時に中央検査室で測定されたトランスフェリン飽和（TSAT）<20％で定義される鉄欠乏症（貧血の有無にかかわらず被験者は、Hbが-スクリーニング来院時に測定して≧8.5 g/dL）。
5. 必要に応じて、出産の可能性のある女性被験者は、研究が完了するまで、および最後の研究訪問から少なくとも4週間は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法とは、インプラント、注射剤、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、完全な性的禁欲、精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い、つまり年間 1% 未満の方法として定義されます。そして経口避妊薬。

除外基準:

1. 未治療または未治療の重度の吸収不良症候群、例えば未治療のセリアック病がある
2. -筋肉内または静脈内（IV）注射またはデポー鉄製剤の投与のスクリーニング前の28日以内に受けました。
3. -スクリーニング前の7日以内に経口鉄補給を受けた
4. -スクリーニング前の12週間以内に輸血を受けたか、研究期間中に輸血または寄付を受ける予定です。
5. -嚥下障害や広範囲の小腸切除など、鉄の吸収または吸収された鉄の利用を著しく損なう付随疾患があります。
6. -血清クレアチニンに基づくスクリーニングで評価されるように、慢性腎疾患（eGFR <30mL /分）があります。
7. -鉄マルトールカプセルの活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
8. 鉄製剤による治療の既知の禁忌があります。 ヘモクロマトーシス、慢性溶血性疾患、鉄芽球性貧血、サラセミア、または鉛中毒誘発性貧血。
9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）によって示される肝機能障害 スクリーニング訪問時に測定された正常上限の2.0倍を超える。
10. -治験責任医師の意見では、IBDフレアまたは疾患増悪を含む活動性の急性炎症性疾患は、臨床的に重要です。
11. -抗生物質治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。
12. 妊娠中または授乳中。
13. 月経周期以外の広範な活動性出血を伴う付随する病状;月経過多を患っている被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
14. -研究の過程で予定されている、または予想される入院および/または手術
15. -スクリーニング前の28日以内の他の介入臨床研究への参加。
16. -心臓血管、肝臓、腎臓、血液、精神、神経、胃腸、免疫、内分泌、代謝、呼吸器、または中枢神経系の疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または研究の目的に悪影響を及ぼす可能性があります薬物または対象の寿命を大幅に制限します。
17. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。