Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a vashiányos gyermekeknél a 3 dózisszintű vas(III)-maltol PK-ját, biztonságosságát és tolerálhatóságát

2021. szeptember 13. frissítette: Shield Therapeutics

1. fázis, nyílt, randomizált, ismételt adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálat a vas-maltol farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 adagolási szinten 10-17 éves vashiányos gyermekeknél

A vizsgálat célja a Ferric Maltol farmakokinetikájának (PK) és vasfelvételének megállapítása 10-17 éves gyermekek és serdülők esetében, két (2) kisebb dóziserősséggel, mint az EU által jóváhagyott, IDA-ban szenvedő felnőttek napi kétszeri 30 mg-os adagja. IBD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis, nyílt, randomizált, ismételt dózisú, többközpontú, farmakokinetikai vizsgálat a Ferric Maltol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 3 különböző dózisban.

36 alkalmas beteget 1:1:1 arányban randomizálnak a következő 3 adag egyikére 9 napon át naponta kétszer, és egyetlen adagra a 10. napon:

  • 30 mg vas-maltol kapszula
  • 16,6 mg vas-maltol kapszula
  • 7,8 mg vas-maltol kapszula

Az alany részvétele a vizsgálatban 3 szakaszból áll:

Szűrés: legfeljebb 14 nap Kezelés időtartama: 10 napos kezelési időszak, 2 vizittel az 1. napon és a 10. napon PK vérvétel céljából. A betegeket véletlenszerűen osztják be a három Ferric Maltol dóziscsoport egyikébe a központosított kezelési elosztási rendszer szerint.

A kezelés utáni biztonsági követés: 3-10 nappal a kezelési időszak befejezését vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti abbahagyását követően

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott információs lapon és beleegyező űrlapon megadott információkat. A vizsgálati alany szülőjének vagy gyámjának alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására vonatkozó engedélyt a nemzeti és helyi alany adatvédelmi szabályozásával összhangban, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne. A vizsgálatban résztvevőt felkérik, hogy az IEC által jóváhagyott hozzájárulási űrlapon adja meg hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
  3. Életkor ≥10 és ≤17 év a tájékozott beleegyezés időpontjában és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  4. A vashiány jelenlegi diagnózisa (vérszegénységgel vagy anélkül); vashiány ferritin <30 µg/l vagy ferritin <50 µg/l transzferrin szaturációval (TSAT) <20%, a központi laboratórium által a szűrővizsgálat alkalmával mérve (anémiás vagy anélküli alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy Hb van ≥8,5 g/dl a szűrési látogatáson mérve).
  5. Adott esetben a fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat befejezéséig és az utolsó tanulmányi látogatásuk után legalább 4 hétig. Megbízható fogamzásgátlás alatt olyan módszert értünk, amely alacsony sikertelenséget eredményez, azaz következetesen és helyesen alkalmazva kevesebb mint 1%-ot évente, mint például implantátumok, injekciók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD), teljes szexuális absztinencia, vazectomizált partner és orális fogamzásgátló gyógyszerek.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen vagy kezelhetetlen súlyos malabszorpciós szindrómája van, pl. kezeletlen cöliákia
  2. A szűrést megelőző 28 napon belül intramuszkuláris vagy intravénás (IV) injekciót vagy depóvas-készítmény beadását kapott.
  3. A szűrést megelőző 7 napon belül orális vaspótlást kapott
  4. Vérátömlesztésben részesült a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt vérátömlesztést vagy véradást terveznek.
  5. Olyan kísérő betegsége van, amely jelentősen veszélyezteti a vas felszívódását vagy a felszívódott vas felhasználását, például nyelési zavarok és/vagy kiterjedt vékonybél reszekció.
  6. Krónikus vesebetegsége van (eGFR <30 ml/perc), a szérum kreatinin alapján végzett szűrés alapján.
  7. Ismert túlérzékenység vagy allergia a Ferric Maltol kapszula hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben.
  8. Ismert ellenjavallata van a vaskészítményekkel való kezelésnek, pl. haemochromatosis, krónikus hemolitikus betegség, sideroblasztos anémia, talaszémia vagy ólommérgezés által kiváltott vérszegénység.
  9. Károsodott májműködés, amit az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) jelez, a normál felső határának 2,0-szorosa, a szűrővizsgálaton mérve.
  10. Aktív akut gyulladásos betegség, beleértve az IBD fellángolását vagy a betegség súlyosbodását, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  11. Aktív krónikus vagy akut fertőző betegségek, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek.
  12. Terhes vagy szoptató.
  13. Kiterjedt aktív vérzéssel járó egyidejű egészségügyi állapotok, kivéve a menstruációs ciklust; Menorrhagiában szenvedő alanyok a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
  14. Tervezett vagy várható kórházi kezelés és/vagy műtét a vizsgálat során
  15. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 28 napon belül.
  16. Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, pszichiátriai, neurológiai, gasztrointesztinális, immunológiai, endokrin, metabolikus, légúti vagy központi idegrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják az alany biztonságát és/vagy a vizsgálat céljait gyógyszerrel vagy súlyosan korlátozza az alany élettartamát.
  17. Bármilyen egyéb meg nem nevezett ok, amely a Vizsgáló vagy a Támogató megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg vas-maltol
12 alany 30 mg vas-maltolt kap naponta kétszer 9 napon keresztül (1-9. nap), plusz egy utolsó 30 mg-os adagot a 10. nap reggelén. PK vizsgálat 1. és 10. nap.
Drog: Ferric Maltol
A Ferric Maltol farmakokinetikájának és vasfelvételének értékelése a szérum vas, a transzferrin szaturáció (TSAT) és a maltol és a maltol-glükuronid plazmakoncentrációinak mérésével.
Más nevek:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 16,6 mg vas-maltol
12 alany 16,6 mg vas-maltolt kap naponta kétszer 9 napon keresztül (1-9. nap), plusz egy utolsó 16,6 mg-os adagot a 10. nap reggelén. PK vizsgálat 1. és 10. nap.
Drog: Ferric Maltol
A Ferric Maltol farmakokinetikájának és vasfelvételének értékelése a szérum vas, a transzferrin szaturáció (TSAT) és a maltol és a maltol-glükuronid plazmakoncentrációinak mérésével.
Más nevek:
  • Feraccru
  • ST10
ACTIVE_COMPARATOR: 7,8 mg vas-maltol
12 alany 7,8 mg vas-maltolt kap naponta kétszer 9 napon keresztül (1-9. nap), plusz egy utolsó 7,8 mg-os adagot a 10. nap reggelén. PK vizsgálat 1. és 10. nap.
Drog: Ferric Maltol
A Ferric Maltol farmakokinetikájának és vasfelvételének értékelése a szérum vas, a transzferrin szaturáció (TSAT) és a maltol és a maltol-glükuronid plazmakoncentrációinak mérésével.
Más nevek:
  • Feraccru
  • ST10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maltol-glükuronid maximális plazmakoncentrációja [Cmax] az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid Cmax leíró statisztikái és populációs PK analízise az 1. napon gyűjtött PK mintákból. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid maximális plazmakoncentrációja [Cmax] a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol-glükuronid Cmax leíró statisztikák és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid görbe alatti területe [AUC] az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol-glükuronid AUC leíró statisztikák és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid görbe alatti területe [AUC] a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol AUC leíró statisztikák és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid átlagos plazmakoncentrációja [barlang(0-6h)] a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol-glükuronid barlang (0-6h) leíró statisztikái és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid maximális plazmakoncentrációjának [Tmax] időpontja az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK-mintákból származó maltol-glükuronid Tmax leíró statisztikai és populációs PK-analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid maximális plazmakoncentrációjának [Tmax] időpontja a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol-glükuronid Tmax leíró statisztikák és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid felezési ideje [t1/2] az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid t1/2 leíró statisztikái és populációs PK analízise az 1. napon gyűjtött PK mintákból. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid maximális plazmakoncentrációjának [Cmax] aránya a 10. napon/1. napon
Időkeret: 1. és 10. nap, az adagolás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid Cmax arányának leíró statisztikája a 10. napon/10. napon az 1. és a 10. napon gyűjtött PK-mintákból. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. és 10. nap, az adagolás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid görbe alatti területének [AUC] aránya a 10. napon/1. napon
Időkeret: 1. és 10. nap, az adagolás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid AUC 10. nap/10. nap arányának leíró statisztikája az 1. és a 10. napon gyűjtött PK-mintákból. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. és 10. nap, az adagolás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A vas átlagos szérumkoncentrációja [barlang(0-6h)] a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó vasbarlang (0-6h) leíró statisztikák és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Változás az adagolás előtti (Ctrough) a maximális adag utáni (Cmax) értékre a szérum vasban az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Leíró statisztikák és populációs PK analízis a szérum vasban [Ctrough to Cmax] az 1. napon gyűjtött PK mintákból. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Változás az adagolás előtti (Ctrough) értékről a maximális adag utáni (Cmax) értékre a szérum vasban a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Leíró statisztikák és populációs PK analízis a szérum vasban [Ctrough to Cmax] a 10. napon gyűjtött PK mintákból. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A szérumvas adagolás előtt beállított növekményes területe a görbe alatt [AUC(0-6h)] az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK-mintákból származó szérumvas adagolás előtt korrigált növekményes AUC(0-6h) leíró statisztikái és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A szérumvas adagolás előtti korrigált növekményes területe a görbe alatt [AUC(0-6h)] a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK-mintákból származó szérumvas adagolás előtt korrigált növekményes AUC(0-6h) leíró statisztikái és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon a transzferrin telítettség (TSAT) görbe alatti [AUC(0-6h)] növekményes területe az adagolás előtt
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK-mintákból származó TSAT adagolás előtti korrigált növekményes AUC(0-6h) leíró statisztikái és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon a transzferrin telítettség (TSAT) görbe alatti [AUC(0-6h)] növekményes területe az adagolás előtt
Időkeret: A 10. napon az utolsó adag Ferric Maltol előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között)
A 10. napon gyűjtött PK-mintákból származó TSAT adagolás előtti korrigált növekményes AUC(0-6h) leíró statisztikái és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A 10. napon az utolsó adag Ferric Maltol előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között)
A vas látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK mintákból származó szérum vas CL/F leíró statisztikák és populációs PK analízise
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A vas látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó szérum vas CL/F leíró statisztikák és populációs PK analízise
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A vas látszólagos eloszlási térfogata (V/F) az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK mintákból származó vas V/F leíró statisztikák és populációs PK analízise. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A transzferrintelítettség (TSAT) látszólagos eloszlási térfogata (V/F) az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK-mintákból származó TSAT V/F leíró statisztikák és populációs PK elemzése
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A transzferrin telítettség (TSAT) látszólagos eloszlási térfogata (V/F) a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK-mintákból származó TSAT V/F leíró statisztikák és populációs PK elemzése
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Ratio Auc(0-6) Maltol-glükuronid 10. nap/1. nap
Időkeret: 1. naptól 10. napig (0 óra, 0,5–1 óra, 1–2 óra, 2–3 óra, 3–4 óra, 4–6 óra)
A Ferric Maltol utolsó adagja után mért AUC0-6h arány a 10. napon az első adaghoz képest az 1. napon.
1. naptól 10. napig (0 óra, 0,5–1 óra, 1–2 óra, 2–3 óra, 3–4 óra, 4–6 óra)
Szérum vas - RAUC(0-6h) D10/D1
Időkeret: A Ferric Maltol első és utolsó adagja után mérve az 1. és a 10. napon (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Szérum vas - RAUC(0-6h) 10. nap/1. nap
A Ferric Maltol első és utolsó adagja után mérve az 1. és a 10. napon (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség (%) 1. nap, kiindulási érték
Időkeret: A Ferric Maltol első adagja után mérve, az 1. napon (0 óra)
Transzferrin telítettség (TSAT%) 1. nap, alapállapot
A Ferric Maltol első adagja után mérve, az 1. napon (0 óra)
Transzferrin telítettség (%) 1. nap, maximális válasz (%)
Időkeret: A Ferric Maltol első adagja után mérve az 1. napon (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség (TSAT%) 1. nap, maximális válasz (%)
A Ferric Maltol első adagja után mérve az 1. napon (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség 1. nap, Maximális válaszidő Tmax
Időkeret: A Ferric Maltol első adagja után mérve, az 1. napon. (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség (TSAT%) 1. nap, a maximális válasz eléréséig eltelt idő Tmax (h). Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A Ferric Maltol első adagja után mérve, az 1. napon. (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség (%) 10. nap, maximális válasz (%)
Időkeret: A Ferric Maltol utolsó adagja után mérve, a 10. napon. (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség (TSAT%) 10. nap, maximális válasz (%). Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A Ferric Maltol utolsó adagja után mérve, a 10. napon. (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Transzferrin telítettség 10. nap, maximális válaszidő, Tmax
Időkeret: A Ferric Maltol első adagja után mérve a 10. napon (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra).
Transzferrin telítettség (TSAT%) 1. nap, a maximális válasz eléréséig eltelt idő Tmax (h). Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A Ferric Maltol első adagja után mérve a 10. napon (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra).
AUC0-inf 1. nap a maltol-glükuronid esetében
Időkeret: A Ferric Maltol első adagja után mérve az 1. napon (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Az 1. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol-glükuronid AUC0-inf. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
A Ferric Maltol első adagja után mérve az 1. napon (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
AUC0-tau 10. nap a maltol-glükuronid esetében
Időkeret: A Ferric Maltol utolsó adagja után mérve, a 10. napon. (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó maltol-glükuronid AUC0-tau. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tau-ig.
A Ferric Maltol utolsó adagja után mérve, a 10. napon. (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Átmenet a Maltol-glükuronid 10. napjához
Időkeret: 10. nap az adagolás előtti időtartamig (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Változás az adagolás előtti és a 10. napon gyűjtött utolsó PK-mintákra a maltol-glükuronid esetében. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4h, 4-6h). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
10. nap az adagolás előtti időtartamig (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Szérum vas Cmax 1. nap
Időkeret: 1. nap (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A szérum vas maximális szérumkoncentrációja az 1. napon. Minden alanynak 1 adag előtti (0 óra) és 2 adag utáni PK vérmintája volt (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra között). Az alanyokat a PK vérmintavételi ütemtervéhez rendeltük. A PK vérmintavételi ütemezése minden egyes alany esetében azonos volt az 1. és a 10. napon.
1. nap (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Szérum vas Cmax a 10. napon
Időkeret: 10. nap (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A szérum vas maximális szérumkoncentrációja a 10. napon.
10. nap (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Plazma maltol-glükuronid Cthrough D10/nap1
Időkeret: 10. nap (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
Minimális koncentráció az adagolási idő és az adagolási idő + TAU között
10. nap (0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A transzferrintelítettség (TSAT) látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra
Az 1. napon gyűjtött PK mintákból származó szérum TSAT CL/F leíró statisztikák és populációs PK analízise
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra
A transzferrin telítettség (TSAT) látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) a 10. napon
Időkeret: A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A 10. napon gyűjtött PK mintákból származó szérum TSAT CL/F leíró statisztikák és populációs PK elemzése
A 10. napon a Ferric Maltol utolsó adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra)
A maltol-glükuronid látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) az 1. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra
A plazma maltol-glükuronid CL/F leíró statisztikák és populációs PK analízise az 1. napon gyűjtött PK mintákból.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra
A maltol-glükuronid látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) a 10. napon
Időkeret: 1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra
A plazma maltol-glükuronid CL/F leíró statisztikák és populációs PK analízise a 10. napon gyűjtött PK mintákból.
1. napon a Ferric Maltol első adagja előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után (0 óra, 0,5-1 óra, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzferrin – Változás az alapvonalról a 10. napra, adagolás előtt
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti naptól a 10. napi adagolás előttiig (minden nap 0 óra)
A változás az 1. napon, az adagolás előtti napon (alapvonal) és a 10. napon, az adagolás előtt mért értékek különbségeként számítva
Az 1. napi adagolás előtti naptól a 10. napi adagolás előttiig (minden nap 0 óra)
Ferritin – Változás az alapvonalról a 10. napra, adagolás előtt
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 10. napig (0 óra)
A változást az 1. napon, az adagolás előtti napon (alapvonal) és a 10. napon, az adagolás előtt mért értékek különbségeként számítjuk ki.
Előadagolás az 1. naptól a 10. napig (0 óra)
Teljes vasmegkötő kapacitás – Változás az 1. napról a 10. napra, adagolás előtt
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 10. napig (minden nap 0 óra)
A változást az 1. napon, az adagolás előtt és a 10. napon, az adagolás előtt mért értékek különbségeként számítjuk ki
Előadagolás az 1. naptól a 10. napig (minden nap 0 óra)
UIBC – Változás az 1. napról a 10. napra, adagolás előtt
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 10. napig (minden nap 0 óra)
A változást az 1. napon, az adagolás előtt és a 10. napon, az adagolás előtt mért értékek különbségeként számítjuk ki
Előadagolás az 1. naptól a 10. napig (minden nap 0 óra)
Negatív és pozitív NTBI tesztek az 1. napon
Időkeret: 1. nap (0 óra)
Negatív és pozitív, nem transzferrinhez kötött vas [NTBI] tesztek az 1. napon, adagolás előtt
1. nap (0 óra)
A hemoglobinkoncentráció változása az alapértékről a 10. napra
Időkeret: Szűrés és 10. nap (1-4 órával az adagolás után)
A változást a szűréskor (alapvonal) és a 10. napon mért értékek különbségeként számítjuk ki
Szűrés és 10. nap (1-4 órával az adagolás után)
Változás az alapvonalról a 10. napra az abszolút retikulocitaszámban
Időkeret: A változást a szűréskor (alapvonal) és a 10. napon mért értékek különbségeként számítjuk ki.
Változás az alapvonalról a 10. napra a PK-mintákból gyűjtött abszolút retikulocitaszámban
A változást a szűréskor (alapvonal) és a 10. napon mért értékek különbségeként számítjuk ki.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer/PK értékelés idő előtti leállításához vezetnek
Időkeret: A Ferric Maltol első adagjától az 1. napon a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét
Leíró összefoglaló a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságáról és ok-okozati összefüggéseiről, amelyek a vizsgálati gyógyszer/PK értékelés leállításához vezetnek a MedDRA által preferált kifejezés (PT) és szervrendszeri osztály (SOC) szerint.
A Ferric Maltol első adagjától az 1. napon a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét
Változások a 12 elvezetéses EKG-paraméterekben a szűréstől a 10. napig
Időkeret: Szűrés és 10. nap (1-4 órával az adagolás után)
A rutin EKG-paraméterek átfogó klinikai értelmezése a szűréstől a 10. napig
Szűrés és 10. nap (1-4 órával az adagolás után)
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 10. nap és vizsgálat utáni nyomon követés, átlagosan 4 hét
Egyidejűleg gyógyszert szedő alanyok száma Az alanyok >5%-a szedte
Szűrés, 1. nap, 10. nap és vizsgálat utáni nyomon követés, átlagosan 4 hét
Negatív és pozitív NTBI tesztek a 10. napon, adagolás előtt
Időkeret: 10. nap
Negatív és pozitív, nem transzferrinhez kötött vas [NTBI] teszt a 10. napon, adagolás előtt
10. nap
Kezelés során felmerülő súlyos mellékhatás (TESAE)
Időkeret: A vas-maltol első adagjától az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét
A TESAE leíró összefoglalása a MedDRA által preferált kifejezés szerint
A vas-maltol első adagjától az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shield Therapeutics

Együttműködők

Medpace, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST10-01-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ferric Maltol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel