循环肿瘤 DNA 甲基化检测鉴别良恶性肺结节
2020年3月31日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
通过靶向高通量 DNA 甲基化测序对循环肿瘤 DNA 检测区分良性和恶性肺结节的多中心验证
目前最先进的肺癌早期筛查利用低剂量 CT 扫描来识别直径小于 3 厘米的肺结节。 然而，区分恶性和良性结节仍然是一个临床挑战。
在之前的研究中，研究人员采用了通过组织样本中的高通量亚硫酸氢盐 DNA 测序进行甲基化分析的方法，以确定特定的甲基化特征。 研究人员通过深入的数据挖掘从组织样本中了解了区分恶性和良性病变的甲基化模式，然后使用模式匹配对血浆样本进行分类。
在这项研究中，研究人员将通过比较术前 ctDNA 甲基化测试结果与术后病理结果来验证 ctDNA 甲基化测试对诊断早期肺癌的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在招募 1230 名肺部结节直径为 5-30 毫米的参与者。
该测定使用侵入性手术前收集的全血样本，以非侵入性方式分析肺癌特异性生物标志物的 ctDNA 甲基化谱。
与术后病理学相比，评估了用于检测早期肺癌的术前 ctDNA 甲基化检测的性能特征（灵敏度和特异性）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1490
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu、中国
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Haerbin、中国
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
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Hengyang、中国
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
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Jinan、中国
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing、中国
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
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Shenzhen、中国
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
术前通过 CT 扫描发现单个肺部结节的成年患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- CT扫描发现单个肺部结节。
- 肺结节的直径在5mm到30mm之间。
- 由于肺部结节，计划接受全肺切除术。
- 没有任何淋巴或远处转移的迹象。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肺结节直径大于30mm
- 一名患者有 2 个或更多肺部结节。
- 任何淋巴或远处转移的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 甲基化分析通过下一代测序 (NGS) 早期区分良性和恶性肺结节的基于血液的检测的诊断性能
大体时间：1年
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基于血液的ctDNA甲基化检测与病理诊断金标准相比的疗效，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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