Test metylace DNA cirkulujícího nádoru k rozlišení benigních a maligních plicních uzlin
Multicentrická validace testu DNA cirkulujícího nádoru k rozlišení benigních a maligních plicních uzlů prostřednictvím cíleného vysoce výkonného methylačního sekvenování DNA
Současný moderní screening rakoviny plic využívá k identifikaci plicních uzlů menších než 3 cm v průměru nízkodávkové CT vyšetření. Rozlišení mezi maligními a benigními uzly je však stále klinickou výzvou.
V předchozích studiích výzkumníci zvolili přístup methylačního profilování pomocí vysoce výkonného bisulfitového sekvenování DNA ve vzorcích tkání, aby identifikovali specifické methylační podpisy. Vyšetřovatelé se naučili methylační vzorce, které odlišují maligní a benigní léze od vzorků tkáně pomocí hloubkového získávání dat, a poté použili vzorové párování ke klasifikaci vzorků plazmy.
V této studii se výzkumníci chystají ověřit účinnost ctDNA metylačního testu pro diagnostiku časného karcinomu plic porovnáním výsledků předoperačního ctDNA metylačního testu s pooperační patologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie a snaží se zapsat 1230 účastníků s plicními uzly o průměru 5-30 mm.
Test analyzuje ctDNA metylační profily biomarkerů specifických pro rakovinu plic neinvazivně pomocí vzorků plné krve odebraných před invazivní operací.
Hodnotí se výkonnostní charakteristiky (senzitivita a specificita) předoperačního metylačního testu ctDNA pro detekci časného karcinomu plic ve srovnání s pooperační patologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Čína
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Čína
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Haerbin, Čína
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
-
Hengyang, Čína
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
-
Jinan, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- jediný plicní uzel nalezený CT vyšetřením.
- průměr plicního uzlu je mezi 5 mm až 30 mm.
- plánují přijmout pneumonektomii kvůli plicnímu uzlu.
- bez jakékoli známky lymfatických nebo vzdálených metastáz.
- souhlasit s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy.
- průměr plicního uzlu je více než 30 mm
- u jednoho pacienta jsou 2 nebo více plicních uzlů.
- jakékoli známky lymfatických nebo vzdálených metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost krevního testu pro včasné odlišení benigních a maligních plicních uzlů pomocí analýzy metylace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost krevního testu metylace ctDNA ve srovnání s patologickou diagnózou, zlatý standard, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTC1701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test methylace DNA cirkulujícího nádoru
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalMethylGene Tech Co., Ltd. ChinaNábor
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... a další spolupracovníciNáborNovotvary vaječníkůHolandsko
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.Dongguan Shipai HospitalDokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína
-
SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,Fudan UniversityNábor
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne nábor
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
Becton, Dickinson and CompanyUkončenoNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary děložního čípku | Papilom | Novotvary, dlaždicové buňky | Rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
University of CopenhagenAalborg University Hospital; Naestved Hospital; Hospital of South West Jutland; Randers Regional Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborCervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)Dánsko