Тест на метилирование ДНК циркулирующей опухоли для дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов
Многоцентровая валидация анализа ДНК циркулирующей опухоли для дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов с помощью целевого высокопроизводительного секвенирования метилирования ДНК
Современные современные методы раннего скрининга рака легких используют низкодозовую компьютерную томографию для выявления легочных узлов диаметром менее 3 см. Тем не менее, до сих пор остается клинической проблемой дифференцировать злокачественные и доброкачественные узлы.
В предыдущих исследованиях исследователи использовали подход к профилированию метилирования с помощью высокопроизводительного бисульфитного секвенирования ДНК в образцах тканей для выявления специфических признаков метилирования. Исследователи изучили паттерны метилирования, которые отличают злокачественные образования от доброкачественных в образцах тканей, путем углубленного анализа данных, а затем использовали сопоставление паттернов для классификации образцов плазмы.
В этом исследовании исследователи собираются подтвердить эффективность теста на метилирование ctDNA для диагностики раннего рака легких путем сравнения результатов дооперационного теста на метилирование ctDNA с послеоперационной патологией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование, в которое планируется включить 1230 участников с легочными узелками диаметром 5-30 мм.
Анализ неинвазивно анализирует профили метилирования ctDNA биомаркеров, специфичных для рака легких, с использованием образцов цельной крови, собранных до инвазивной хирургии.
Рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) предоперационного теста на метилирование цДНК для выявления раннего рака легкого оцениваются по сравнению с послеоперационной патологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Китай
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Китай
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Haerbin, Китай
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
-
Hengyang, Китай
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
-
Jinan, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- одиночный легочный узел, обнаруженный при компьютерной томографии.
- диаметр легочного узла составляет от 5 мм до 30 мм.
- планируют принять пневмонэктомию из-за легочного узла.
- без каких-либо признаков лимфатических или отдаленных метастазов.
- согласен подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины.
- диаметр легочного узла более 30 мм
- наличие 2 и более легочных узлов у одного больного.
- любые признаки лимфатических или отдаленных метастазов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность анализа крови для ранней дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов с использованием анализа метилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность анализа метилирования ctDNA на основе крови по сравнению с патологическим диагнозом, золотым стандартом, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTC1701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .