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Test de méthylation de l'ADN tumoral circulant pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins

31 mars 2020 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Validation multicentrique d'un test d'ADN de tumeur circulante pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins via un séquençage ciblé à haut débit de la méthylation de l'ADN

Le dépistage précoce actuel du cancer du poumon à la pointe de la technologie utilise une tomodensitométrie à faible dose pour identifier les nodules pulmonaires de moins de 3 cm de diamètre. Cependant, la différenciation entre les nodules malins et bénins reste un défi clinique.

Dans des études précédentes, les chercheurs avaient adopté l'approche du profilage de la méthylation par séquençage d'ADN bisulfite à haut débit dans des échantillons de tissus pour identifier des signatures de méthylation spécifiques. Les enquêteurs avaient appris des schémas de méthylation qui différencient les lésions malignes des lésions bénignes des échantillons de tissus grâce à une exploration approfondie des données, puis ont utilisé l'appariement des schémas pour classer les échantillons de plasma.

Dans cette étude, les chercheurs vont valider l'efficacité du test de méthylation du ctDNA pour le diagnostic du cancer du poumon précoce en comparant les résultats du test de méthylation du ctDNA préopératoire avec la pathologie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Nodule pulmonaire, solitaire

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Test de méthylation de l'ADN des tumeurs circulantes

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle qui vise à recruter 1230 participants atteints de nodules pulmonaires de 5 à 30 mm de diamètre.

Le test analyse les profils de méthylation de l'ADNct des biomarqueurs spécifiques du cancer du poumon de manière non invasive à l'aide d'échantillons de sang total prélevés avant la chirurgie invasive.

Les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test préopératoire de méthylation de l'ADNct pour la détection du cancer du poumon précoce sont évaluées par rapport à la pathologie postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
  - Changsha, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
  - Chengdu, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
  - Guangzhou, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  - Guangzhou, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Haerbin, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Hefei, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
  - Hengyang, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
  - Jinan, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
  - Nanjing, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
  - Shenzhen, Chine
    - Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes préopératoires présentant un nodule pulmonaire unique découvert par tomodensitométrie.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
nodule pulmonaire unique trouvé par tomodensitométrie.
le diamètre du nodule pulmonaire est compris entre 5 mm et 30 mm.
envisagent d'accepter une pneumonectomie en raison du nodule pulmonaire.
sans aucun signe de métastase lymphatique ou à distance.
accepter de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

femmes enceintes ou allaitantes.
le diamètre du nodule pulmonaire est supérieur à 30 mm
il y a 2 nodules pulmonaires ou plus chez un même patient.
tout signe de métastase lymphatique ou à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les performances diagnostiques du test sanguin pour différencier précocement les nodules pulmonaires bénins et malins à l'aide de l'analyse de la méthylation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) par séquençage de nouvelle génération (NGS) Délai: 1 an	L'efficacité du test de méthylation de l'ADNc basé sur le sang par rapport au diagnostic pathologique, l'étalon-or, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Xiangya Hospital of Central South University

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

West China Hospital

Qilu Hospital of Shandong University

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Xuanwu Hospital, Beijing

Shenzhen People's Hospital

Central South University

Anhui Chest Hospital

AnchorDx Medical Co., Ltd.

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

The Second Hospital University of South China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CCTC1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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