양성 및 악성 폐결절 감별을 위한 순환종양 DNA 메틸화 검사
표적화된 고처리량 DNA 메틸화 시퀀싱을 통해 양성 및 악성 폐 결절을 구별하기 위한 순환 종양 DNA 분석의 다기관 검증
현재 최첨단 폐암 조기 검진은 저선량 CT 스캔을 사용하여 직경 3cm 미만의 폐 결절을 식별합니다. 그러나 악성 결절과 양성 결절을 구별하는 것은 여전히 임상적 과제입니다.
이전 연구에서 연구자들은 특정 메틸화 서명을 식별하기 위해 조직 샘플에서 높은 처리량의 bisulfite DNA 시퀀싱에 의한 메틸화 프로파일링 접근 방식을 취했습니다. 연구자들은 심층 데이터 마이닝을 통해 조직 샘플에서 악성 대 양성 병변을 구별하는 메틸화 패턴을 학습한 다음 패턴 매칭을 사용하여 혈장 샘플을 분류했습니다.
본 연구에서는 수술 전 ctDNA 메틸화 검사 결과와 수술 후 병리학을 비교하여 조기 폐암 진단을 위한 ctDNA 메틸화 검사의 효능을 검증하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다중 센터, 관찰 코호트 연구이며 직경이 5-30mm인 폐 결절이 있는 1230명의 참가자를 등록하려고 합니다.
이 분석은 침습적 수술 전에 수집된 전혈 표본을 사용하여 비침습적으로 폐암 특이적 바이오마커의 ctDNA 메틸화 프로필을 분석합니다.
조기 폐암 진단을 위한 수술 전 ctDNA 메틸화 검사의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 수술 후 병리와 비교하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, 중국
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, 중국
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Haerbin, 중국
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
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Hengyang, 중국
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
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Jinan, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
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Shenzhen, 중국
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CT 스캔에서 발견된 단일 폐 결절.
- 폐 결절의 직경은 5mm에서 30mm 사이입니다.
- 폐결절로 인한 전폐절제술을 받아들일 계획입니다.
- 림프관 또는 원격 전이의 징후가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 폐 결절의 직경이 30mm 이상인 경우
- 단일 환자에서 2개 이상의 폐 결절이 있습니다.
- 림프계 또는 원격 전이의 모든 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대염기서열분석(NGS)에 의한 순환종양 DNA(ctDNA) 메틸화 분석을 이용한 양성 및 악성 폐결절 조기 감별을 위한 혈액 기반 분석법의 진단 성능
기간: 일년
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 포함하는 병리학적 진단, 황금 표준과 비교한 혈액 기반 ctDNA 메틸화 분석의 효능.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐결절, 단독에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국