Zirkulierender Tumor-DNA-Methylierungstest zur Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten
Multizentrische Validierung eines zirkulierenden Tumor-DNA-Assays zur Differenzierung gutartiger und bösartiger Lungenknoten durch gezielte Hochdurchsatz-DNA-Methylierungssequenzierung
Die aktuelle Lungenkrebsfrüherkennung auf dem neuesten Stand der Technik verwendet einen Niedrigdosis-CT-Scan, um Lungenknoten mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm zu identifizieren. Es ist jedoch immer noch eine klinische Herausforderung, zwischen bösartigen und gutartigen Knoten zu unterscheiden.
In früheren Studien hatten die Forscher den Ansatz der Methylierungsprofilierung durch Hochdurchsatz-Bisulfit-DNA-Sequenzierung in Gewebeproben gewählt, um spezifische Methylierungssignaturen zu identifizieren. Die Forscher hatten Methylierungsmuster gelernt, die bösartige und gutartige Läsionen aus Gewebeproben durch eingehendes Data Mining unterscheiden, und dann den Musterabgleich verwendet, um Plasmaproben zu klassifizieren.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des ctDNA-Methylierungstests zur Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium validieren, indem sie die Ergebnisse des ctDNA-Methylierungstests vor der Operation mit der postoperativen Pathologie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, in die 1230 Teilnehmer mit Lungenknoten mit einem Durchmesser von 5 bis 30 mm aufgenommen werden sollen.
Der Assay analysiert die ctDNA-Methylierungsprofile von lungenkrebsspezifischen Biomarkern nicht-invasiv anhand von Vollblutproben, die vor einer invasiven Operation entnommen wurden.
Die Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des präoperativen ctDNA-Methylierungstests zum Nachweis von Lungenkrebs im Frühstadium werden im Vergleich zur postoperativen Pathologie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, China
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, China
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Haerbin, China
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
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Hengyang, China
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
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Jinan, China
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing, China
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
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Shenzhen, China
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- einzelner Lungenknoten, der durch CT-Scan gefunden wurde.
- Der Durchmesser des Lungenknotens liegt zwischen 5 mm und 30 mm.
- planen, eine Pneumonektomie aufgrund des Lungenknotens zu akzeptieren.
- ohne Anzeichen von Lymph- oder Fernmetastasen.
- erklären sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen.
- Der Durchmesser des Lungenknotens beträgt mehr als 30 mm
- Es gibt 2 oder mehr Lungenknoten bei einem einzigen Patienten.
- jedes Anzeichen von Lymph- oder Fernmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Leistung des blutbasierten Assays zur frühen Differenzierung gutartiger und bösartiger Lungenknoten unter Verwendung der Methylierungsanalyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Wirksamkeit des blutbasierten ctDNA-Methylierungstests im Vergleich zur pathologischen Diagnose, dem Goldstandard, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTC1701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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