Test di metilazione del DNA del tumore circolante per differenziare i noduli polmonari benigni e maligni
Convalida multicentrica di un test del DNA tumorale circolante per differenziare i noduli polmonari benigni e maligni tramite il sequenziamento mirato della metilazione del DNA ad alto rendimento
L'attuale screening precoce del cancro del polmone utilizza la scansione TC a basso dosaggio per identificare i noduli polmonari di diametro inferiore a 3 cm. Tuttavia, è ancora una sfida clinica distinguere tra noduli maligni e benigni.
In studi precedenti, i ricercatori avevano adottato l'approccio del profilo di metilazione mediante sequenziamento del DNA bisolfito ad alto rendimento in campioni di tessuto per identificare specifiche firme di metilazione. I ricercatori avevano appreso i pattern di metilazione che differenziano le lesioni maligne da quelle benigne dai campioni di tessuto mediante data mining approfondito e quindi hanno utilizzato la corrispondenza dei pattern per classificare i campioni di plasma.
In questo studio, i ricercatori convalideranno l'efficacia del test di metilazione del ctDNA per la diagnosi precoce del cancro del polmone confrontando i risultati del test di metilazione del ctDNA preoperatorio con la patologia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale e cerca di arruolare 1230 partecipanti con noduli polmonari di 5-30 mm di diametro.
Il test analizza i profili di metilazione del ctDNA dei biomarcatori specifici del cancro del polmone in modo non invasivo utilizzando campioni di sangue intero raccolti prima della chirurgia invasiva.
Le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test di metilazione del ctDNA preoperatorio per il rilevamento del carcinoma polmonare precoce vengono valutate rispetto alla patologia postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, Cina
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Cina
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Cina
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Haerbin, Cina
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
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Hengyang, Cina
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
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Jinan, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
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Shenzhen, Cina
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- singolo nodulo polmonare trovato dalla TAC.
- il diametro del nodulo polmonare è compreso tra 5 mm e 30 mm.
- intende accettare la pneumonectomia a causa del nodulo polmonare.
- senza alcun segno di metastasi linfatiche oa distanza.
- accettare di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento.
- il diametro del nodulo polmonare è superiore a 30 mm
- ci sono 2 o più noduli polmonari in un singolo paziente.
- qualsiasi segno di metastasi linfatiche oa distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni diagnostiche del test basato sul sangue per la differenziazione precoce dei noduli polmonari benigni e maligni utilizzando l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'efficacia del test di metilazione del ctDNA basato sul sangue rispetto alla diagnosi patologica, il gold standard, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTC1701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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