Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA-methyleringstest for at skelne benigne og ondartede lungeknuder

31. marts 2020 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multicenter-validering af et cirkulerende tumor-DNA-assay for at differentiere benigne og ondartede lungeknuder via målrettet high-throughput DNA-methyleringssekvensering

Den nuværende avancerede tidlige screening for lungekræft bruger lavdosis CT-scanning til at identificere lungeknuder mindre end 3 cm i diameter. Det er dog stadig en klinisk udfordring at skelne mellem ondartede og godartede knuder.

I tidligere undersøgelser havde efterforskerne taget tilgangen til methyleringsprofilering ved high throughput bisulfit DNA-sekventering i vævsprøver for at identificere specifikke methyleringssignaturer. Efterforskerne havde lært methyleringsmønstre, der adskiller maligne vs. benigne læsioner fra vævsprøver ved dybdegående data mining, og brugte derefter mønstermatching til at klassificere plasmaprøver.

I denne undersøgelse vil efterforskerne validere effektiviteten af ​​ctDNA-methyleringstest til diagnosticering af tidlig lungekræft ved at sammenligne resultaterne af ctDNA-methyleringstesten før operationen med patologien efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie og søger at indskrive 1230 deltagere med lungeknuder på 5-30 mm i diameter.

Assayet analyserer ctDNA-methyleringsprofilerne af lungekræftspecifikke biomarkører non-invasivt ved hjælp af fuldblodsprøver indsamlet før invasiv kirurgi.

Ydeevneegenskaberne (sensitivitet og specificitet) af ctDNA-methyleringstesten før operationen til påvisning af tidlig lungekræft evalueres i sammenligning med patologi efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Haerbin, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
      • Hengyang, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
      • Jinan, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter før operation med en enkelt lungeknude fundet ved CT-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • enkelt lungeknude fundet ved CT-scanning.
  • diameteren af ​​lungeknuden er mellem 5 mm og 30 mm.
  • planlægger at acceptere pneumonektomi på grund af lungeknuden.
  • uden tegn på lymfe- eller fjernmetastaser.
  • accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder.
  • diameteren af ​​lungeknuden er mere end 30 mm
  • der er 2 eller flere lungeknuder hos en enkelt patient.
  • ethvert tegn på lymfatisk eller fjernmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af det blodbaserede assay til tidlig differentiering af benigne og ondartede lungeknuder ved hjælp af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​det blodbaserede ctDNA-methyleringsassay sammenlignet med patologisk diagnose, guldstandarden, inklusive sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Central South University
Anhui Chest Hospital
AnchorDx Medical Co., Ltd.
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Hospital University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTC1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor DNA-methyleringstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner