Teste de metilação de DNA de tumor circulante para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos
Validação multicêntrica de um ensaio de DNA de tumor circulante para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos por meio de sequenciamento de metilação de DNA de alto rendimento direcionado
A triagem precoce atual do câncer de pulmão de última geração utiliza tomografia computadorizada de baixa dosagem para identificar nódulos pulmonares menores que 3 cm de diâmetro. No entanto, ainda é um desafio clínico diferenciar entre nódulos malignos e benignos.
Em estudos anteriores, os pesquisadores adotaram a abordagem do perfil de metilação por sequenciamento de DNA bissulfito de alto rendimento em amostras de tecido para identificar assinaturas de metilação específicas. Os investigadores aprenderam padrões de metilação que diferenciam lesões malignas versus benignas de amostras de tecido por meio de mineração de dados em profundidade e, em seguida, usaram correspondência de padrões para classificar amostras de plasma.
Neste estudo, os pesquisadores vão validar a eficácia do teste de metilação do ctDNA para diagnosticar o câncer de pulmão precoce, comparando os resultados do teste de metilação do ctDNA pré-operatório com a patologia pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico e busca inscrever 1.230 participantes com nódulos pulmonares de 5 a 30 mm de diâmetro.
O ensaio analisa os perfis de metilação do ctDNA de biomarcadores específicos do câncer de pulmão de forma não invasiva, usando amostras de sangue total coletadas antes da cirurgia invasiva.
As características de desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de metilação do ctDNA pré-cirúrgico para detecção de câncer de pulmão precoce são avaliadas em comparação com a patologia pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, China
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, China
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Haerbin, China
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
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Hengyang, China
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
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Jinan, China
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing, China
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
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Shenzhen, China
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- nódulo pulmonar único encontrado por tomografia computadorizada.
- o diâmetro do nódulo pulmonar é entre 5mm a 30mm.
- planeja aceitar a pneumonectomia devido ao nódulo pulmonar.
- sem qualquer sinal de metástase linfática ou à distância.
- concorda em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes.
- o diâmetro do nódulo pulmonar é superior a 30 mm
- há 2 ou mais nódulos pulmonares em um único paciente.
- qualquer sinal de metástase linfática ou distante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho diagnóstico do ensaio baseado em sangue para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos precocemente usando análise de metilação do DNA tumoral circulante (ctDNA) por sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 1 ano
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A eficácia do ensaio de metilação do ctDNA baseado no sangue comparando com o diagnóstico patológico, o padrão-ouro, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTC1701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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