Prueba de metilación del ADN tumoral circulante para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos
Validación multicéntrica de un ensayo de ADN tumoral circulante para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos mediante secuenciación de metilación de ADN de alto rendimiento dirigida
La detección temprana actual del cáncer de pulmón de última generación utiliza una tomografía computarizada de dosis baja para identificar nódulos pulmonares de menos de 3 cm de diámetro. Sin embargo, sigue siendo un desafío clínico diferenciar entre nódulos malignos y benignos.
En estudios anteriores, los investigadores habían adoptado el enfoque del perfil de metilación mediante secuenciación de ADN con bisulfito de alto rendimiento en muestras de tejido para identificar firmas de metilación específicas. Los investigadores habían aprendido los patrones de metilación que diferencian las lesiones malignas de las benignas de las muestras de tejido mediante la extracción de datos en profundidad, y luego utilizaron la coincidencia de patrones para clasificar las muestras de plasma.
En este estudio, los investigadores van a validar la eficacia de la prueba de metilación de ctDNA para diagnosticar el cáncer de pulmón temprano al comparar los resultados de la prueba de metilación de ctDNA previa a la cirugía con la patología posterior a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico y busca inscribir a 1230 participantes con nódulos pulmonares de 5-30 mm de diámetro.
El ensayo analiza los perfiles de metilación del ctDNA de los biomarcadores específicos del cáncer de pulmón de forma no invasiva utilizando muestras de sangre total recogidas antes de la cirugía invasiva.
Las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de metilación de ctDNA previa a la cirugía para la detección temprana del cáncer de pulmón se evalúan en comparación con la patología posterior a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Haerbin, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
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Hengyang, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
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Jinan, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- nódulo pulmonar único encontrado por tomografía computarizada.
- el diámetro del nódulo pulmonar es de 5 mm a 30 mm.
- planea aceptar una neumonectomía debido al nódulo pulmonar.
- sin ningún signo de metástasis linfáticas oa distancia.
- aceptar firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes.
- el diámetro del nódulo pulmonar es más de 30 mm
- hay 2 o más nódulos pulmonares en un solo paciente.
- cualquier signo de metástasis linfática o a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico del ensayo basado en sangre para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos de forma temprana mediante el análisis de metilación del ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la eficacia del ensayo de metilación de ctDNA basado en sangre con el diagnóstico patológico, el estándar de oro, que incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTC1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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