Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor DNA-metyleringstest for å skille benigne og ondartede lungeknuter

31. mars 2020 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multisentervalidering av en sirkulerende tumor-DNA-analyse for å skille benigne og ondartede lungeknuter via målrettet DNA-metyleringssekvensering med høy gjennomstrømning

Tidlig screening av lungekreft i dagens løp bruker lavdose CT-skanning for å identifisere lungeknuter som er mindre enn 3 cm i diameter. Imidlertid er det fortsatt en klinisk utfordring å skille mellom ondartede og godartede knuter.

I tidligere studier hadde etterforskerne tatt tilnærmingen til metyleringsprofilering ved høykapasitets bisulfitt-DNA-sekvensering i vevsprøver for å identifisere spesifikke metyleringssignaturer. Etterforskerne hadde lært metyleringsmønstre som skiller ondartede vs. benigne lesjoner fra vevsprøver ved dyptgående datautvinning, og brukte deretter mønstertilpasning for å klassifisere plasmaprøver.

I denne studien skal etterforskerne validere effekten av ctDNA-metyleringstest for diagnostisering av tidlig lungekreft ved å sammenligne resultatene fra pre-kirurgi ctDNA-metyleringstesten med postoperativ patologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie og søker å registrere 1230 deltakere med lungeknuter 5-30 mm i diameter.

Analysen analyserer ctDNA-metyleringsprofilene til lungekreftspesifikke biomarkører ikke-invasivt ved å bruke fullblodsprøver tatt før invasiv kirurgi.

Ytelseskarakteristikkene (sensitivitet og spesifisitet) til ctDNA-metyleringstesten før kirurgi for påvisning av tidlig lungekreft er evaluert i forhold til patologi etter kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Haerbin, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
      • Hengyang, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
      • Jinan, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter før kirurgi med en enkelt lungeknute funnet ved CT-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • enkelt lungeknute funnet ved CT-skanning.
  • diameteren på lungeknuten er mellom 5 mm og 30 mm.
  • planlegger å akseptere pneumonektomi på grunn av lungeknuten.
  • uten tegn til lymfatisk eller fjernmetastaser.
  • godta å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner.
  • diameteren på lungeknuten er mer enn 30 mm
  • det er 2 eller flere lungeknuter hos én enkelt pasient.
  • ethvert tegn på lymfatisk eller fjernmetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ytelsen til den blodbaserte analysen for å differensiere benigne og ondartede lungeknuter tidlig ved bruk av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) metyleringsanalyse ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten til den blodbaserte ctDNA-metyleringsanalysen sammenlignet med patologisk diagnose, gullstandarden, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Central South University
Anhui Chest Hospital
AnchorDx Medical Co., Ltd.
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Hospital University of South China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTC1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal nodule, Solitary

Kliniske studier på Sirkulerende tumor DNA-metyleringstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere