Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör DNA-metyleringstest för att skilja benigna och maligna lungknutor

31 mars 2020 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multicentervalidering av en cirkulerande tumör-DNA-analys för att skilja benigna och maligna lungknölar via riktad DNA-metyleringssekvensering med hög genomströmning

Nuvarande toppmoderna tidig screening av lungcancer använder CT-skanning med låg dos för att identifiera lungknölar som är mindre än 3 cm i diameter. Men det är fortfarande en klinisk utmaning att skilja mellan maligna och godartade knölar.

I tidigare studier hade utredarna tagit tillvägagångssättet med metyleringsprofilering genom hög genomströmning av bisulfit-DNA-sekvensering i vävnadsprover för att identifiera specifika metyleringssignaturer. Utredarna hade lärt sig metyleringsmönster som skiljer maligna vs godartade lesioner från vävnadsprover genom djupgående datautvinning, och använde sedan mönstermatchning för att klassificera plasmaprover.

I denna studie kommer utredarna att validera effektiviteten av ctDNA-metyleringstest för att diagnostisera tidig lungcancer genom att jämföra resultaten av ctDNA-metyleringstestet före operationen med patologin efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie och syftar till att registrera 1230 deltagare med lungknölar 5-30 mm i diameter.

Analysen analyserar ctDNA-metyleringsprofilerna för lungcancerspecifika biomarkörer icke-invasivt med hjälp av helblodsprover som tagits före invasiv kirurgi.

Prestandaegenskaperna (känslighet och specificitet) för ctDNA-metyleringstestet före operation för upptäckt av tidig lungcancer utvärderas i jämförelse med patologi efter operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Haerbin, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
      • Hengyang, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
      • Jinan, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter före operation med en enda lungknöl hittad med datortomografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • en enda lungknöl hittad med datortomografi.
  • diametern på lungknölen är mellan 5 mm och 30 mm.
  • planerar att acceptera pneumonektomi på grund av lungknölen.
  • utan några tecken på lymfatiska eller fjärrmetastaser.
  • samtycker till att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor.
  • diametern på lungknölen är mer än 30 mm
  • det finns 2 eller flera lungknölar hos en enda patient.
  • något tecken på lymfatisk eller fjärrmetastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska prestandan för den blodbaserade analysen för att tidigt differentiera benigna och maligna lungknölar med hjälp av metyleringsanalys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: 1 år
Effektiviteten av den blodbaserade ctDNA-metyleringsanalysen jämfört med patologisk diagnos, guldstandarden, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Central South University
Anhui Chest Hospital
AnchorDx Medical Co., Ltd.
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Hospital University of South China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTC1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär

Kliniska prövningar på Cirkulerande tumör-DNA-metyleringstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera