Circulerende tumor-DNA-methylatietest om goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes te onderscheiden
Validatie in meerdere centra van een circulerende tumor-DNA-assay om goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes te differentiëren via gerichte high-throughput DNA-methylatiesequencing
De huidige state-of-the-art vroege screening op longkanker maakt gebruik van een lage dosis CT-scan om longknobbeltjes kleiner dan 3 cm in diameter te identificeren. Het is echter nog steeds een klinische uitdaging om onderscheid te maken tussen kwaadaardige en goedaardige knobbeltjes.
In eerdere studies hadden de onderzoekers gekozen voor de benadering van methylatieprofilering door bisulfiet-DNA-sequencing met hoge doorvoer in weefselmonsters om specifieke methylatiesignaturen te identificeren. De onderzoekers hadden methylatiepatronen geleerd die kwaadaardige versus goedaardige laesies onderscheiden van weefselmonsters door diepgaande datamining, en gebruikten vervolgens patroonvergelijking om plasmamonsters te classificeren.
In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van de ctDNA-methylatietest valideren voor het diagnosticeren van vroege longkanker door de resultaten van de pre-operatieve ctDNA-methylatietest te vergelijken met de postoperatieve pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie en streeft naar 1230 deelnemers met longknobbeltjes met een diameter van 5-30 mm.
De assay analyseert de ctDNA-methylatieprofielen van longkanker-specifieke biomarkers op een niet-invasieve manier met behulp van volbloedmonsters die vóór invasieve chirurgie zijn verzameld.
De prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van de pre-operatieve ctDNA-methyleringstest voor de detectie van vroege longkanker wordt geëvalueerd in vergelijking met postoperatieve pathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, China
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, China
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Haerbin, China
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, China
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
-
Hengyang, China
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
-
Jinan, China
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, China
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
-
Shenzhen, China
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- enkele longknobbel gevonden door CT-scan.
- de diameter van de longknobbel ligt tussen 5 mm en 30 mm.
- plan om pneumonectomie te accepteren vanwege de longknobbel.
- zonder enig teken van lymfatische of metastasen op afstand.
- akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen.
- de diameter van de longknobbel is meer dan 30 mm
- er zijn 2 of meer longknobbeltjes bij één enkele patiënt.
- elk teken van lymfatische of metastase op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische prestaties van de op bloed gebaseerde assay voor het vroegtijdig differentiëren van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes met behulp van circulerend tumor-DNA (ctDNA)-methylatieanalyse door middel van next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De werkzaamheid van de op bloed gebaseerde ctDNA-methylatietest vergeleken met pathologische diagnose, de gouden standaard, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTC1701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Circulerende tumor DNA-methylatietest
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British Columbia; University of Utah; Pathway Genomics; Boreal GenomicsVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical...WervingLongkanker | EGFR-genmutatieVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalBeëindigdKlinisch nut van geselecteerde circulerende tumor-DNA-tests bij patiënten met gevorderde maligniteitGemetastaseerde colorectale kanker | Cholangiocarcinoom | Pancreas AdenocarcinoomNoorwegen
-
Christer EricssonKarolinska Institutet; iCellate MedicalOnbekendKanker | Neoplasmata, onbekend primairZweden
-
University of Maryland, BaltimoreWervingHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Orofarynxkanker | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom | Orofarynx plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Northwell HealthActief, niet wervendUitgezaaide alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Fudan UniversityWerving
-
Zhujiang HospitalWervingHepatocellulair carcinoom ResectabelChina
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingMaagkanker | SlokdarmkankerDenemarken
-
Helsinki University Central HospitalInstitute for Molecular MedicineOnbekend