Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiotesti hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokyhmyiden erottamiseksi
Verenkierron kasvaimen DNA-määrityksen monikeskus validointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamiseksi kohdistetulla korkean suorituskyvyn DNA-metylaatiosekvensoinnilla
Nykyisessä huipputekniikan mukaisessa keuhkosyövän varhaisessa seulonnassa käytetään pieniannoksisen CT-skannauksen avulla halkaisijaltaan alle 3 cm:n keuhkokyhmyjä. Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten kyhmyjen erottaminen toisistaan on kuitenkin edelleen kliininen haaste.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat olivat omaksuneet metylaatioprofiloinnin lähestymistavan korkean suorituskyvyn bisulfiitti-DNA-sekvensoinnilla kudosnäytteissä spesifisten metylaatiotunnusten tunnistamiseksi. Tutkijat olivat oppineet metylaatiomalleja, jotka erottavat pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset leesiot kudosnäytteistä perusteellisen tiedon louhinnan avulla, ja käyttivät sitten kuvioiden yhteensovittamista plasmanäytteiden luokittelussa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat validoida ctDNA-metylaatiotestin tehokkuuden varhaisen keuhkosyövän diagnosoinnissa vertaamalla leikkausta edeltävän ctDNA-metylaatiotestin tuloksia leikkauksen jälkeiseen patologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, ja siihen pyritään ottamaan mukaan 1230 osallistujaa, joilla on halkaisijaltaan 5–30 mm:n keuhkokyhmyjä.
Määritys analysoi keuhkosyöväspesifisten biomarkkerien ctDNA-metylaatioprofiilit ei-invasiivisesti käyttäen kokoverinäytteitä, jotka on kerätty ennen invasiivista leikkausta.
Varhaisen keuhkosyövän havaitsemiseen tarkoitetun leikkausta edeltävän ctDNA-metylaatiotestin suorituskykyominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) arvioidaan verrattuna leikkauksen jälkeiseen patologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Haerbin, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
-
Hengyang, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
-
Jinan, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- TT-skannauksella löydetty yksittäinen keuhkokyhmy.
- keuhkokyhmyn halkaisija on 5-30 mm.
- aikoo hyväksyä pneumonectomian keuhkokyhmyn vuoksi.
- ilman merkkejä lymfaattisista tai etäpesäkkeistä.
- suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- keuhkokyhmyn halkaisija on yli 30 mm
- yhdessä potilaassa on 2 tai useampia keuhkokyhmyjä.
- mikä tahansa merkki imusolmukkeesta tai etäpesäkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripohjaisen määrityksen diagnostinen suorituskyky hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamiseksi varhaisessa vaiheessa käyttämällä kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) metylaatioanalyysiä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veripohjaisen ctDNA-metylaatiomäärityksen tehokkuus verrattaessa patologiseen diagnoosiin, kultastandardiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTC1701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Biodesix, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Biodesix, Inc.RekrytointiEi-pienisoluinen karsinooma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat, Kanada
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiSolitary Kilpirauhanen kyhmy | Myrkyllinen multinodulaarinen struuma | Radioaktiivisen jodin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoimintaBelgia
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)PeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Vaikea jatkuva astma | Keskivaikea jatkuva astma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchValmisKeuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Välikarsina kasvain | Solitary Keuhkojen kyhmy | KeuhkotautiTaiwan
-
University of ZurichTuntematonSolitary Fibrous kasvaimet keuhkopussinSveitsi
Kliiniset tutkimukset Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiotesti
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Institut CurieHoffmann-La RocheRekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäRanska
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemValmisMasennushäiriö | Masennus | Masennus, majuri | Masennusjakso | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.ValmisKohdunkaulan karsinooman seulonnan algoritmiTšekki