Keringő tumor DNS metilációs teszt a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére
A keringő tumor DNS-vizsgálat többközpontú validálása a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére célzott, nagy áteresztőképességű DNS-metilezési szekvenálás segítségével
A jelenlegi korszerű tüdőrákszűrés alacsony dózisú CT-vizsgálatot alkalmaz a 3 cm-nél kisebb átmérőjű tüdőcsomók azonosítására. Mindazonáltal továbbra is klinikai kihívást jelent a rosszindulatú és jóindulatú csomók megkülönböztetése.
A korábbi vizsgálatok során a kutatók a metilációs profilalkotás megközelítését alkalmazták nagy áteresztőképességű biszulfit DNS-szekvenálással szövetmintákban, hogy azonosítsák a specifikus metilációs aláírásokat. A kutatók mélyreható adatbányászattal tanultak meg olyan metilációs mintákat, amelyek megkülönböztetik a rosszindulatú és a jóindulatú elváltozásokat a szövetmintákból, majd mintaillesztést alkalmaztak a plazmaminták osztályozására.
Ebben a tanulmányban a kutatók a ctDNS metilációs teszt hatékonyságát fogják validálni a korai tüdőrák diagnosztizálására a műtét előtti ctDNS metilációs teszt eredményeinek a műtét utáni patológiával való összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, és 1230 résztvevőt kíván bevonni 5-30 mm átmérőjű tüdőcsomókkal.
A vizsgálat a tüdőrák-specifikus biomarkerek ctDNS-metilációs profilját nem invazív módon, invazív műtét előtt gyűjtött teljes vérminták felhasználásával elemzi.
A korai tüdőrák kimutatására szolgáló műtét előtti ctDNS metilációs teszt teljesítményjellemzőit (érzékenységét és specificitását) a műtét utáni patológiával összehasonlítva értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kína
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kína
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kína
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kína
- Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Haerbin, Kína
- Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
-
Hengyang, Kína
- Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
-
Jinan, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
-
Shenzhen, Kína
- Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- CT-vizsgálattal talált egyetlen tüdőcsomó.
- a pulmonalis csomó átmérője 5 mm és 30 mm között van.
- azt tervezi, hogy elfogadja a pneumonectomiát a tüdőcsomó miatt.
- nyirokrendszeri vagy távoli metasztázis jele nélkül.
- beleegyezik a tájékozott beleegyezés aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők.
- a tüdőcsomó átmérője több mint 30 mm
- 2 vagy több tüdőcsomó van egyetlen betegben.
- nyirokrendszeri vagy távoli metasztázis bármely jele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók korai megkülönböztetésére szolgáló véralapú assay diagnosztikai teljesítménye a keringő tumor DNS (ctDNS) metilációs elemzésével, következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: 1 év
|
A véralapú ctDNS metilációs vizsgálat hatékonysága összehasonlítva a patológiás diagnózissal, az arany standarddal, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTC1701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Keringő tumor DNS metilációs teszt
-
Institut CurieHoffmann-La RocheToborzásHáromszoros negatív mellrákFranciaország