Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test metylacji DNA guza krążącego w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzków płucnych

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowa walidacja testu DNA guza krążącego w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzków płucnych za pomocą ukierunkowanego, wysokowydajnego sekwencjonowania metylacji DNA

Obecne najnowocześniejsze wczesne badania przesiewowe raka płuc wykorzystują niskodawkową tomografię komputerową do identyfikacji guzków w płucach o średnicy mniejszej niż 3 cm. Jednak nadal wyzwaniem klinicznym jest rozróżnienie guzków złośliwych i łagodnych.

We wcześniejszych badaniach badacze przyjęli podejście polegające na profilowaniu metylacji poprzez wysokoprzepustowe sekwencjonowanie DNA wodorosiarczynem w próbkach tkanek w celu zidentyfikowania specyficznych sygnatur metylacji. Badacze nauczyli się wzorców metylacji, które odróżniają złośliwe i łagodne zmiany od próbek tkanek poprzez dogłębną eksplorację danych, a następnie wykorzystali dopasowanie wzorców do sklasyfikowania próbek osocza.

W tym badaniu badacze zamierzają zweryfikować skuteczność testu metylacji ctDNA w diagnostyce wczesnego raka płuca, porównując wyniki przedoperacyjnego testu metylacji ctDNA z patologią pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, w którym bierze udział 1230 uczestników z guzkami płucnymi o średnicy 5–30 mm.

Test analizuje profile metylacji ctDNA biomarkerów specyficznych dla raka płuca w sposób nieinwazyjny przy użyciu próbek krwi pełnej pobranych przed inwazyjną operacją.

Charakterystykę działania (czułość i swoistość) przedoperacyjnego testu metylacji ctDNA do wykrywania wczesnego raka płuca ocenia się w porównaniu z patologią pooperacyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Haerbin, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, The Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Anhui Chest Hospital
      • Hengyang, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Hospital，University of South China
      • Jinan, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Province Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Department of Thoracic Surgery, Shenzhen People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przed operacją z pojedynczym guzkiem płucnym wykrytym w tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • pojedynczy guzek płucny znaleziony w tomografii komputerowej.
  • średnica guzka płucnego wynosi od 5 mm do 30 mm.
  • planuję zaakceptować pneumonektomię z powodu guzka płucnego.
  • bez żadnych oznak przerzutów limfatycznych lub odległych.
  • wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • średnica guzka płucnego jest większa niż 30 mm
  • u jednego pacjenta występują 2 lub więcej guzków płucnych.
  • jakiekolwiek oznaki przerzutów limfatycznych lub odległych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna testu krwi do wczesnego różnicowania łagodnych i złośliwych guzków płucnych przy użyciu analizy metylacji krążącego DNA nowotworu (ctDNA) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testu metylacji ctDNA z krwi w porównaniu z diagnostyką patologiczną, złotym standardem, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Central South University
Anhui Chest Hospital
AnchorDx Medical Co., Ltd.
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Hospital University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTC1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny, pojedynczy

Badania kliniczne na Test metylacji DNA guza krążącego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj