克拉屈滨联合 CAG 治疗难治性/复发性急性髓性白血病患者
2019年8月18日 更新者：Liang Wang、Sun Yat-sen University
克拉屈滨联合 G-CSF、低剂量阿糖胞苷和阿克拉比星治疗难治性/复发性急性髓性白血病患者的疗效和安全性：2 期临床试验
绝大多数 AML 患者将死于该疾病，并且没有为复发/难治性 AML 患者定义标准化疗方案。
先前的研究已经证实了克拉屈滨在治疗 AML 中的疗效，包括新发或复发/难治性 AML。
我们之前的经验表明，克拉屈滨联合 CAG（G-CSF 启动、低剂量阿糖胞苷和阿柔比星）是有效的，具有可耐受的毒性特征。因此，该 2 期临床试验将评估克拉屈滨联合用药的疗效和安全性用 G-CSF、低剂量阿糖胞苷和阿柔比星 (C-CAG) 治疗难治性/复发性急性髓性白血病患者。
研究概览
详细说明
AML 最常见于无法耐受强化治疗的老年患者。
绝大多数 AML 患者将死于该疾病，并且没有为复发/难治性 AML 患者定义标准化疗方案。
先前的研究已经证实了克拉屈滨在治疗 AML 中的疗效，包括新发或复发/难治性 AML。
我们之前的经验表明，克拉屈滨联合 CAG（G-CSF 启动、低剂量阿糖胞苷和阿柔比星）是有效的，具有可耐受的毒性特征。因此，该 2 期临床试验将评估克拉屈滨联合用药的疗效和安全性用 G-CSF、低剂量阿糖胞苷和阿柔比星 (C-CAG) 治疗难治性/复发性急性髓性白血病患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Liang Wang
-
接触：
- Liang Wang, M.D.
- 电话号码：+862087342439
- 邮箱：wangliang@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女;
- 复发/难治性 AML（非 APL）的临床诊断；
- ECOG体能状态（PS）评分0-3；
- AST 和 ALT
- 总胆红素
- 血清肌酐
- 受试者应采取有效的避孕措施，女性受试者在筛选和研究期间的血清或尿妊娠试验必须为阴性；
- 患者应了解疾病并自愿接受研究方案和随访。
排除标准：
- 并发诊断AML以外的肿瘤，排除浅表性膀胱癌、基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈上皮内肿瘤（CIN）、前列腺上皮内肿瘤（PIN）；
- 活动性病毒或细菌感染会损害受试者接受方案治疗的能力；
- 并发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症；
- 受试者患有艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；垫·痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意；
- 对C-CAG方案的任何成分过敏；
- 曾经接触过克拉屈滨或基于 CAG 的治疗方案的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
该组患者将接受C-CAG方案进行挽救性治疗，具体如下：克拉屈滨5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug，d0-9；阿柔比星10mg，d3-6；阿糖胞苷10mg/㎡ q12h，SC，d3-9；4周一个周期
|
5mg/㎡ d1-5
其他名称：
300微克 d0-9
其他名称：
10 毫克 d3-6
其他名称：
10mg/㎡ q12h SC d3-9
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：骨髓抽吸将在血细胞计数恢复后 2 周内完成（C-CAG 治疗开始后约 4 周）
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骨髓穿刺中原始细胞少于 5% 被定义为 CR。
|
骨髓抽吸将在血细胞计数恢复后 2 周内完成（C-CAG 治疗开始后约 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从开始 C-CAG 治疗到研究结束（大约在入组后 3 个月内）
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血液学毒性和非血液学毒性将根据 CTCAE 3.0 版进行分级
|
从开始 C-CAG 治疗到研究结束（大约在入组后 3 个月内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang Wang, M.D.、Sun Yat-Sen Univerisity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C-CAG in AML
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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