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Cladribina em combinação com CAG em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva

18 de agosto de 2019 atualizado por: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança da cladribina em combinação com G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva: um ensaio clínico de fase 2

A grande maioria dos pacientes com LMA morrerá da doença, e nenhum regime quimioterápico padrão foi definido para pacientes com LMA recidivante/refratária. Estudos anteriores confirmaram a eficácia da cladribina no tratamento de LMA, tanto de novo como de recidiva/refratária de LMA. Nossa experiência anterior mostrou que a Cladribina em combinação com CAG (priming G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina) é eficaz com o perfil de toxicidade tolerável. Assim, este estudo clínico de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança da cladribina em combinação com G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina (C-CAG) em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A LMA é mais comum em pacientes idosos, que não toleram os tratamentos intensificados. A grande maioria dos pacientes com LMA morrerá da doença, e nenhum regime quimioterápico padrão foi definido para pacientes com LMA recidivante/refratária. Estudos anteriores confirmaram a eficácia da cladribina no tratamento de LMA, tanto de novo como de recidiva/refratária de LMA. Nossa experiência anterior mostrou que a Cladribina em combinação com CAG (priming G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina) é eficaz com o perfil de toxicidade tolerável. Assim, este estudo clínico de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança da cladribina em combinação com G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina (C-CAG) em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Liang Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher;
  • Diagnóstico clínico de LMA recidivante/refratária (não APL);
  • pontuação de status de desempenho (PS) ECOG 0-3;
  • AST e ALT
  • bilirrubina total
  • Creatinina sérica
  • As participantes devem tomar medidas contraceptivas eficazes, e os testes de gravidez de soro ou urina devem ser negativos durante os períodos de triagem e estudo em mulheres;
  • Os pacientes devem entender a doença e receber voluntariamente o regime de estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de outros tumores que não LMA, com exclusão de câncer de bexiga superficial, carcinoma basocelular e espinocelular, neoplasias intraepiteliais cervicais (NIC), neoplasias intraepiteliais prostáticas (PIN);
  • Infecção viral ou bacteriana ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo;
  • Anemia hemolítica autoimune concomitante ou trombocitopenia imune;
  • Os indivíduos sofriam de AIDS, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C;垫· Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado;
  • Ser alérgico a qualquer componente do regime C-CAG;
  • Indivíduos já expostos a cladribina ou regime baseado em CAG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Os pacientes neste braço receberão o esquema C-CAG para tratamento de resgate, detalhado a seguir: Cladribina 5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug,d0-9; aclarrubicina 10mg,d3-6;citarabina 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;4 semanas por ciclo
Medicamento: Cladribina
5mg/㎡ d1-5
Outros nomes:
  • injeção de cladribina
Medicamento: G-CSF
300ug d0-9
Outros nomes:
  • granulócito
Medicamento: Aclarrubicina
10mg d3-6
Outros nomes:
  • Aclacinomicina
Medicamento: Citarabina
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Outros nomes:
  • Ara-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: A aspiração da medula óssea será realizada dentro de 2 semanas após a recuperação da contagem de células sanguíneas (cerca de 4 semanas após o início do tratamento com C-CAG)
Menos de 5% das células blásticas na aspiração da medula óssea é definida como RC.
A aspiração da medula óssea será realizada dentro de 2 semanas após a recuperação da contagem de células sanguíneas (cerca de 4 semanas após o início do tratamento com C-CAG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde o início do tratamento com C-CAG até o final do estudo (cerca de 3 meses desde a inscrição)
As toxicidades hematológicas e não hematológicas serão graduadas de acordo com CTCAE versão 3.0
Desde o início do tratamento com C-CAG até o final do estudo (cerca de 3 meses desde a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-CAG in AML

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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