Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kladribin i kombinasjon med CAG hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi

18. august 2019 oppdatert av: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av kladribin i kombinasjon med G-CSF, lavdosecytarabin og aclarubicin hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloisk leukemi: en fase 2 klinisk studie

De aller fleste pasienter med AML vil dø av sykdommen, og det ble ikke definert standard kjemoterapiregimer for pasienter med residiverende/refraktær AML. Tidligere studier har bekreftet effekten av kladribin ved behandling av AML, både de novo eller tilbakefall/refraktær AML. Vår tidligere erfaring har vist at Cladribine i kombinasjon av CAG (G-CSF-priming, lavdose cytarabin og aclarubicin) er effektive med tolerabel toksisitetsprofilering. Denne fase 2 kliniske studien skal således evaluere effekten og sikkerheten til kladribin i kombinasjon med G-CSF, lavdose cytarabin og aclarubicin (C-CAG) hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AML er mest vanlig hos eldre pasienter, som ikke tåler de intensiverte behandlingene. De aller fleste pasienter med AML vil dø av sykdommen, og det ble ikke definert standard kjemoterapiregimer for pasienter med residiverende/refraktær AML. Tidligere studier har bekreftet effekten av kladribin ved behandling av AML, både de novo eller tilbakefall/refraktær AML. Vår tidligere erfaring har vist at Cladribine i kombinasjon av CAG (G-CSF-priming, lavdose cytarabin og aclarubicin) er effektive med tolerabel toksisitetsprofilering. Denne fase 2 kliniske studien skal således evaluere effekten og sikkerheten til kladribin i kombinasjon med G-CSF, lavdose cytarabin og aclarubicin (C-CAG) hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Liang Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner;
  • Klinisk diagnose av residiverende/refraktær AML (ikke-APL);
  • ECOG ytelsesstatus (PS) score 0-3;
  • AST og ALT
  • Totalt bilirubin
  • Serum kreatinin
  • Forsøkspersoner bør ta effektive prevensjonstiltak, og serum- eller uringraviditetstester må være negative under screenings- og studieperioder hos kvinnelige forsøkspersoner;
  • Pasienter bør forstå sykdommen og frivillig motta studieregimet og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av andre svulster enn AML, med utelukkelse av overfladisk blærekreft, basalcelle- og plateepitelkarsinom, cervikale intraepiteliale neoplasmer (CIN), prostatiske intraepiteliale neoplasmer (PIN);
  • Aktiv viral eller bakteriell infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling;
  • Samtidig autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni;
  • Forsøkspersoner led av AIDS, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon;垫·Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke;
  • Vær allergisk mot noen komponent i C-CAG-kuren;
  • Personer som noen gang har blitt utsatt for kladribin eller CAG-basert regime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Pasientene i denne armen vil motta C-CAG-regime for bergingsbehandling, detaljert som følger: Cladribine 5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug,d0-9; aclarubicin 10mg,d3-6;cytarabin 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;4 uker per syklus
Legemiddel: Kladribin
5mg/㎡ d1-5
Andre navn:
  • kladribininjeksjon
Legemiddel: G-CSF
300ug d0-9
Andre navn:
  • granulocytt
Legemiddel: Aclarubicin
10 mg d3-6
Andre navn:
  • Aclacinomycin
Legemiddel: Cytarabin
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Andre navn:
  • Ara-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Benmargsaspirasjon vil bli utført innen 2 uker etter gjenoppretting av blodcelletallet (ca. 4 uker etter oppstart av C-CAG-behandling)
Mindre enn 5 % av blastcellene i benmargsaspirasjon er definert som CR.
Benmargsaspirasjon vil bli utført innen 2 uker etter gjenoppretting av blodcelletallet (ca. 4 uker etter oppstart av C-CAG-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra oppstart av C-CAG-behandling til slutten av studien (ca. innen 3 måneder etter registrering)
De hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetene vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 3.0
Fra oppstart av C-CAG-behandling til slutten av studien (ca. innen 3 måneder etter registrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CAG in AML

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Kladribin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere