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난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 CAG와 클라드리빈 병용

2019년 8월 18일 업데이트: Liang Wang, Sun Yat-sen University

난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 G-CSF, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신과 클라드리빈 병용의 효능 및 안전성: 임상 2상 시험

대부분의 AML 환자는 질병으로 사망하며, 재발성/불응성 AML 환자에 대한 표준 화학요법은 정의되지 않았습니다. 이전 연구에서 AML(신생 또는 재발/불응성 AML)의 치료에서 클라드리빈의 효능이 확인되었습니다. 우리의 이전 경험에 따르면 CAG(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신) 조합의 클라드리빈은 허용 가능한 독성 프로파일링에 효과적입니다. 따라서 이번 임상 2상 시험은 클라드리빈 조합의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 G-CSF, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신(C-CAG)을 투여합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

AML은 강화된 치료를 견딜 수 없는 노인 환자에서 가장 흔합니다. 대부분의 AML 환자는 질병으로 사망하며, 재발성/불응성 AML 환자에 대한 표준 화학요법은 정의되지 않았습니다. 이전 연구에서 AML(신생 또는 재발/불응성 AML)의 치료에서 클라드리빈의 효능이 확인되었습니다. 우리의 이전 경험에 따르면 CAG(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신) 조합의 클라드리빈은 허용 가능한 독성 프로파일링에 효과적입니다. 따라서 이번 임상 2상 시험은 클라드리빈 조합의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 G-CSF, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신(C-CAG)을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자;
  • 재발성/불응성 AML(비APL)의 임상 진단;
  • ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-3;
  • AST와 ALT
  • 총 빌리루빈
  • 혈청 크레아티닌
  • 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 여성 피험자의 선별 및 연구 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 질병을 이해하고 자발적으로 연구 요법 및 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 표재성 방광암, 기저 세포 및 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 신 생물 (CIN), 전립선 상피내 신 생물 (PIN)을 제외한 AML 이외의 종양 동시 진단;
  • 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 활성 바이러스 또는 세균 감염;
  • 동시성 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증;
  • AIDS, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염으로 고통받는 피험자;垫·치매 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없는 정신 상태 변화;
  • C-CAG 요법의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
  • 클라드리빈 또는 CAG 기반 요법에 노출된 적이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이 부문의 환자는 구조 치료를 위해 C-CAG 요법을 받게 되며, 자세한 내용은 다음과 같습니다: 클라드리빈 5mg/㎡，d1-5; G-CSF 300ug,d0-9; 아클라루비신 10mg,d3-6;시타라빈 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;주기당 4주
의약품: 클라드리빈
5mg/㎡ d1-5
다른 이름들:
  • 클라드리빈 주사
의약품: G-CSF
300ug d0-9
다른 이름들:
  • 과립구
의약품: 아클라루비신
10mg d3-6
다른 이름들:
  • 아클라시노마이신
의약품: 시타라빈
10mg/㎡ q12h SC d3-9
다른 이름들:
  • 아라씨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 골수흡인은 혈구수 회복 후 2주 이내(C-CAG 치료 시작 후 약 4주 후)에 시행합니다.
골수 흡인에서 5% 미만의 아세포가 CR로 정의됩니다.
골수흡인은 혈구수 회복 후 2주 이내(C-CAG 치료 시작 후 약 4주 후)에 시행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: C-CAG 치료 시작부터 연구 종료까지(등록 후 약 3개월 이내)
혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성은 CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
C-CAG 치료 시작부터 연구 종료까지(등록 후 약 3개월 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-CAG in AML

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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