Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiini yhdistelmänä CAG:n kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia

sunnuntai 18. elokuuta 2019 päivittänyt: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdessä G-CSF:n, pieniannoksisen sytarabiinin ja aklarubisiinin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia: vaiheen 2 kliininen tutkimus

Suurin osa AML-potilaista kuolee tautiin, eikä tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa ole määritelty potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet kladribiinin tehokkuuden AML:n hoidossa, sekä de novo että uusiutuvan/refraktorisen AML:n hoidossa. Aikaisempi kokemuksemme on osoittanut, että kladribiini yhdistelmänä CAG:n kanssa (G-CSF:n esikäsittely, pieniannoksinen sytarabiini ja aklarubisiini) ovat tehokkaita siedettävän toksisuuden profiloinnissa. Näin ollen tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä. G-CSF:n, pieniannoksisen sytarabiinin ja aklarubisiinin (C-CAG) kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML on yleisin iäkkäillä potilailla, jotka eivät kestä tehostettuja hoitoja. Suurin osa AML-potilaista kuolee tautiin, eikä tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa ole määritelty potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet kladribiinin tehokkuuden AML:n hoidossa, sekä de novo että uusiutuvan/refraktorisen AML:n hoidossa. Aikaisempi kokemuksemme on osoittanut, että kladribiini yhdistelmänä CAG:n kanssa (G-CSF:n esikäsittely, pieniannoksinen sytarabiini ja aklarubisiini) ovat tehokkaita siedettävän toksisuuden profiloinnissa. Näin ollen tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä. G-CSF:n, pieniannoksisen sytarabiinin ja aklarubisiinin (C-CAG) kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Liang Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset;
  • Relapsoituneen/refraktorisen AML:n (ei-APL) kliininen diagnoosi;
  • ECOG-suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-3;
  • AST ja ALT
  • Kokonaisbilirubiini
  • Seerumin kreatiniini
  • Koehenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja seerumin tai virtsan raskaustestien on oltava negatiivisia seulonta- ja tutkimusjaksojen aikana naisilla;
  • Potilaiden tulee ymmärtää sairaus ja saada vapaaehtoisesti tutkimusohjelma ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kasvainten kuin AML:n samanaikainen diagnosointi, pois lukien pinnallinen virtsarakon syöpä, tyvisolu- ja okasolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaaliset kasvaimet (CIN), eturauhasen epiteelinsisäiset kasvaimet (PIN);
  • Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa;
  • Samanaikainen autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia;
  • Kohteet, jotka kärsivät AIDS-aktiivisesta hepatiitti B- tai C-virusinfektiosta;垫 · Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
  • olla allerginen jollekin C-CAG-hoidon komponentille;
  • Potilaat, jotka ovat koskaan altistuneet kladribiinille tai CAG-pohjaiselle hoito-ohjelmalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Tämän haaran potilaat saavat C-CAG-hoidon pelastushoitoa varten, yksityiskohtaisesti seuraavasti: Kladribiini 5 mg/㎡，d1-5；G-CSF 300 ug, d0-9; aklarubisiini 10 mg, d3-6; sytarabiini 10 mg/㎡ q12h, SC, 3-9; 4 viikkoa syklissä
Lääke: Kladribiini
5 mg/㎡ d1-5
Muut nimet:
  • kladribiini-injektio
Lääke: G-CSF
300g d0-9
Muut nimet:
  • granulosyytti
Lääke: Aclarubicin
10 mg d3-6
Muut nimet:
  • Aklacinomysiini
Lääke: Sytarabiini
10 mg/㎡ q12h SC d3-9
Muut nimet:
  • Ara-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Luuytimen aspiraatio tehdään 2 viikon kuluessa verisolujen määrän palautumisesta (noin 4 viikkoa C-CAG-hoidon aloittamisen jälkeen)
Alle 5 % blastisoluista luuytimen aspiraatiossa määritellään CR:ksi.
Luuytimen aspiraatio tehdään 2 viikon kuluessa verisolujen määrän palautumisesta (noin 4 viikkoa C-CAG-hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: C-CAG-hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (noin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta)
Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet luokitellaan CTCAE-version 3.0 mukaan
C-CAG-hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti (noin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-CAG in AML

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa