Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kladribin v kombinaci s CAG u pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií

18. srpna 2019 aktualizováno: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkou dávkou cytarabinu a aklarubicinu u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií: klinická studie fáze 2

Naprostá většina pacientů s AML na toto onemocnění zemře a pro pacienty s relabující/refrakterní AML nebyl definován žádný standardní režim chemoterapie. Předchozí studie potvrdily účinnost kladribinu v léčbě AML, a to jak de novo, tak recidivující/refrakterní AML. Naše předchozí zkušenosti ukázaly, že kladribin v kombinaci s CAG (primování G-CSF, nízká dávka cytarabinu a aklarubicinu) jsou účinné s profilováním tolerovatelné toxicity. Tato klinická studie fáze 2 bude tedy hodnotit účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkou dávkou cytarabinu a aklarubicinu (C-CAG) u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AML je nejčastější u starších pacientů, kteří nemohou tolerovat intenzivnější léčbu. Naprostá většina pacientů s AML na toto onemocnění zemře a pro pacienty s relabující/refrakterní AML nebyl definován žádný standardní režim chemoterapie. Předchozí studie potvrdily účinnost kladribinu v léčbě AML, a to jak de novo, tak recidivující/refrakterní AML. Naše předchozí zkušenosti ukázaly, že kladribin v kombinaci s CAG (primování G-CSF, nízká dávka cytarabinu a aklarubicinu) jsou účinné s profilováním tolerovatelné toxicity. Tato klinická studie fáze 2 bude tedy hodnotit účinnost a bezpečnost kladribinu v kombinaci s G-CSF, nízkou dávkou cytarabinu a aklarubicinu (C-CAG) u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy;
  • Klinická diagnóza recidivující/refrakterní AML (non-APL);
  • ECOG výkonnostní stav (PS) skóre 0-3;
  • AST a ALT
  • Celkový bilirubin
  • Sérového kreatininu
  • Subjekty by měly používat účinná antikoncepční opatření a těhotenské testy v séru nebo moči musí být negativní během období screeningu a studie u žen;
  • Pacienti by měli onemocnění rozumět a měli by dobrovolně dostávat studijní režim a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnostika nádorů jiných než AML, s vyloučením povrchového karcinomu močového měchýře, bazaliomu a spinocelulárního karcinomu, cervikálních intraepiteliálních novotvarů (CIN), prostatických intraepiteliálních novotvarů (PIN);
  • Aktivní virová nebo bakteriální infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii;
  • Souběžná autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie;
  • Subjekty trpěly AIDS, aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C;垫·Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu;
  • Být alergický na kteroukoli složku režimu C-CAG;
  • Subjekty, které byly kdy vystaveny kladribinu nebo režimu založenému na CAG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Pacienti v tomto rameni dostanou C-CAG režim pro záchrannou léčbu, podrobně takto: kladribin 5 mg/㎡，d1-5；G-CSF 300 ug, d0-9; aklarubicin 10 mg, d3-6; cytarabin 10 mg/㎡ q12h, SC, d3-9; 4 týdny v cyklu
Lék: Kladribin
5 mg/㎡ d1-5
Ostatní jména:
  • injekce kladribinu
Lék: G-CSF
300 ug d0-9
Ostatní jména:
  • granulocyt
Lék: Aclarubicin
10 mg d3-6
Ostatní jména:
  • Aclacinomycin
Lék: Cytarabin
10 mg/㎡ q12h SC d3-9
Ostatní jména:
  • Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Aspirace kostní dřeně bude provedena do 2 týdnů po obnovení krevního obrazu (asi 4 týdny po zahájení léčby C-CAG)
Méně než 5 % blastových buněk v aspiraci kostní dřeně je definováno jako CR.
Aspirace kostní dřeně bude provedena do 2 týdnů po obnovení krevního obrazu (asi 4 týdny po zahájení léčby C-CAG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zahájení léčby C-CAG do konce studie (přibližně do 3 měsíců od zařazení)
Hematologická toxicita a nehematologická toxicita bude klasifikována podle CTCAE verze 3.0
Od zahájení léčby C-CAG do konce studie (přibližně do 3 měsíců od zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-CAG in AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit