Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cladribin in Kombination mit CAG bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

18. August 2019 aktualisiert von: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit G-CSF, niedrig dosiertem Cytarabin und Aclarubicin bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie: eine klinische Phase-2-Studie

Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit AML stirbt an der Krankheit, und es wurde kein Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML definiert. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Cladribin bei der Behandlung von AML bestätigt, sowohl de novo als auch rezidivierende/refraktäre AML. Unsere bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass Cladribin in Kombination mit CAG (G-CSF-Priming, niedrig dosiertes Cytarabin und Aclarubicin) bei tolerierbaren Toxizitätsprofilen wirksam ist. Daher wird diese klinische Phase-2-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination bewerten mit G-CSF, niedrig dosiertem Cytarabin und Aclarubicin (C-CAG) bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AML tritt am häufigsten bei älteren Patienten auf, die die intensivierten Behandlungen nicht vertragen. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit AML stirbt an der Krankheit, und es wurde kein Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML definiert. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Cladribin bei der Behandlung von AML bestätigt, sowohl de novo als auch rezidivierende/refraktäre AML. Unsere bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass Cladribin in Kombination mit CAG (G-CSF-Priming, niedrig dosiertes Cytarabin und Aclarubicin) bei tolerierbaren Toxizitätsprofilen wirksam ist. Daher wird diese klinische Phase-2-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination bewerten mit G-CSF, niedrig dosiertem Cytarabin und Aclarubicin (C-CAG) bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen;
  • Klinische Diagnose von rezidivierter/refraktärer AML (nicht-APL);
  • ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score 0–3;
  • AST und ALT
  • Gesamt-Bilirubin
  • Serumkreatinin
  • Die Probanden sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests müssen während der Screening- und Studienperioden bei weiblichen Probanden negativ sein;
  • Die Patienten sollten die Krankheit verstehen und freiwillig das Studienschema und die Nachsorge erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose von anderen Tumoren als AML, mit Ausschluss von oberflächlichem Blasenkrebs, Basalzell- und Plattenepithelkarzinom, zervikalen intraepithelialen Neoplasmen (CIN), prostatischen intraepithelialen Neoplasmen (PIN);
  • Aktive virale oder bakterielle Infektion, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten;
  • Gleichzeitige autoimmunhämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie;
  • Patienten litten an AIDS, aktiver Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion;垫 · Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde;
  • Seien Sie allergisch gegen einen Bestandteil des C-CAG-Regimes;
  • Probanden, die jemals Cladribin oder einem CAG-basierten Regime ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten in diesem Arm erhalten ein C-CAG-Schema zur Salvage-Behandlung, das wie folgt aufgeführt ist: Cladribin 5 mg/㎡, d1-5; G-CSF 300 ug, d0-9; Aclarubicin 10 mg, d3-6; Cytarabin 10 mg/㎡ q12h, SC, d3-9; 4 Wochen pro Zyklus
Arzneimittel: Cladribin
5 mg/㎡ d1-5
Andere Namen:
  • Cladribin-Injektion
Arzneimittel: G-CSF
300ug d0-9
Andere Namen:
  • Granulozyt
Arzneimittel: Aclarubicin
10mg d3-6
Andere Namen:
  • Aclacinomycin
Arzneimittel: Cytarabin
10mg/㎡ alle 12h SC d3-9
Andere Namen:
  • Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Die Knochenmarkpunktion wird innerhalb von 2 Wochen nach Wiederherstellung des Blutbildes durchgeführt (etwa 4 Wochen nach Beginn der C-CAG-Behandlung).
Weniger als 5 % der Blasten in der Knochenmarkaspiration werden als CR definiert.
Die Knochenmarkpunktion wird innerhalb von 2 Wochen nach Wiederherstellung des Blutbildes durchgeführt (etwa 4 Wochen nach Beginn der C-CAG-Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Beginn der C-CAG-Behandlung bis zum Ende der Studie (etwa innerhalb von 3 Monaten seit Aufnahme)
Die hämatologischen Toxizitäten und nicht-hämatologischen Toxizitäten werden gemäß CTCAE Version 3.0 eingestuft
Vom Beginn der C-CAG-Behandlung bis zum Ende der Studie (etwa innerhalb von 3 Monaten seit Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-CAG in AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Cladribin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren