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Cladribina in combinazione con CAG in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivata

18 agosto 2019 aggiornato da: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza della cladribina in combinazione con G-CSF, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante: uno studio clinico di fase 2

La stragrande maggioranza dei pazienti con LMA morirà a causa della malattia e non è stato definito alcun regime chemioterapico standard per i pazienti con LMA recidivante/refrattaria. Precedenti studi hanno confermato l'efficacia della cladribina nel trattamento della LMA, sia de novo che recidiva/refrattaria. La nostra esperienza precedente ha dimostrato che la cladribina in combinazione con CAG (priming G-CSF, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina) è efficace con un profilo di tossicità tollerabile. Pertanto, questo studio clinico di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della cladribina in combinazione con G-CSF, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina (C-CAG) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AML è più comune nei pazienti anziani, che non possono tollerare i trattamenti intensificati. La stragrande maggioranza dei pazienti con LMA morirà a causa della malattia e non è stato definito alcun regime chemioterapico standard per i pazienti con LMA recidivante/refrattaria. Precedenti studi hanno confermato l'efficacia della cladribina nel trattamento della LMA, sia de novo che recidiva/refrattaria. La nostra esperienza precedente ha dimostrato che la cladribina in combinazione con CAG (priming G-CSF, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina) è efficace con un profilo di tossicità tollerabile. Pertanto, questo studio clinico di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della cladribina in combinazione con G-CSF, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina (C-CAG) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Liang Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne;
  • Diagnosi clinica di AML recidivante/refrattaria (non APL);
  • punteggio ECOG performance status (PS) 0-3;
  • AST e ALT
  • Bilirubina totale
  • Siero di creatinina
  • I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci e i test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi durante i periodi di screening e di studio nelle donne soggetti;
  • I pazienti devono comprendere la malattia e ricevere volontariamente il regime dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di tumori diversi dalla LMA, con esclusione di carcinoma superficiale della vescica, carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose, neoplasie intraepiteliali cervicali (CIN), neoplasie intraepiteliali prostatiche (PIN);
  • Infezione virale o batterica attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo;
  • Anemia emolitica autoimmune concomitante o trombocitopenia immunitaria;
  • Soggetti affetti da AIDS, infezione attiva da virus dell'epatite B o C;垫·Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato;
  • essere allergico a qualsiasi componente del regime C-CAG;
  • Soggetti mai esposti a cladribina o regime basato su CAG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
I pazienti in questo braccio riceveranno il regime C-CAG per il trattamento di salvataggio, dettagliato come segue: Cladribina 5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug,d0-9; aclarubicina 10mg,d3-6;citarabina 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;4 settimane a ciclo
Droga: Cladribina
5 mg/㎡ d1-5
Altri nomi:
  • iniezione di cladribina
Droga: G-CSF
300ug d0-9
Altri nomi:
  • granulociti
Droga: Aclarubicina
10 mg d3-6
Altri nomi:
  • Aclacinomicina
Droga: Citarabina
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Altri nomi:
  • Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: L'aspirazione del midollo osseo verrà eseguita entro 2 settimane dal recupero della conta delle cellule del sangue (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con C-CAG)
Meno del 5% dei blasti nell'aspirazione del midollo osseo è definito come CR.
L'aspirazione del midollo osseo verrà eseguita entro 2 settimane dal recupero della conta delle cellule del sangue (circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con C-CAG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento C-CAG alla fine dello studio (circa entro 3 mesi dall'arruolamento)
Le tossicità ematologiche e le tossicità non ematologiche saranno classificate secondo CTCAE versione 3.0
Dall'inizio del trattamento C-CAG alla fine dello studio (circa entro 3 mesi dall'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CAG in AML

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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