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Cladribine en association avec le CAG chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute

18 août 2019 mis à jour par: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité de la cladribine en association avec le G-CSF, la cytarabine à faible dose et l'aclarubicine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante : un essai clinique de phase 2

La grande majorité des patients atteints de LAM mourront de la maladie, et aucun schéma de chimiothérapie standard n'a été défini pour les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire. Des études antérieures ont confirmé l'efficacité de la cladribine dans le traitement de la LAM, à la fois de novo ou en rechute/réfractaire. Notre expérience antérieure a montré que la cladribine en association avec le CAG (amorçage au G-CSF, cytarabine à faible dose et aclarubicine) est efficace avec un profilage de toxicité tolérable. Ainsi, cet essai clinique de phase 2 va évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cladribine en association avec le G-CSF, la cytarabine à faible dose et l'aclarubicine (C-CAG) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AML est plus fréquente chez les patients âgés, qui ne peuvent pas tolérer les traitements intensifiés. La grande majorité des patients atteints de LAM mourront de la maladie, et aucun schéma de chimiothérapie standard n'a été défini pour les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire. Des études antérieures ont confirmé l'efficacité de la cladribine dans le traitement de la LAM, à la fois de novo ou en rechute/réfractaire. Notre expérience antérieure a montré que la cladribine en association avec le CAG (amorçage au G-CSF, cytarabine à faible dose et aclarubicine) est efficace avec un profilage de toxicité tolérable. Ainsi, cet essai clinique de phase 2 va évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cladribine en association avec le G-CSF, la cytarabine à faible dose et l'aclarubicine (C-CAG) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Liang Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes;
  • Diagnostic clinique de LAM récidivante/réfractaire (non-LPA) ;
  • Score de statut de performance (PS) ECOG 0-3 ;
  • AST et ALT
  • Bilirubine totale
  • Créatinine sérique
  • Les sujets doivent prendre des mesures contraceptives efficaces, et les tests de grossesse sériques ou urinaires doivent être négatifs pendant les périodes de dépistage et d'étude chez les sujets féminins ;
  • Les patients doivent comprendre la maladie et recevoir volontairement le schéma thérapeutique de l'étude et le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant de tumeurs autres que la LMA, à l'exclusion du cancer superficiel de la vessie, du carcinome basocellulaire et épidermoïde, des néoplasmes intraépithéliaux cervicaux (CIN), des néoplasmes intraépithéliaux prostatiques (PIN) ;
  • Infection virale ou bactérienne active qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole ;
  • Anémie hémolytique auto-immune concomitante ou thrombocytopénie immunitaire ;
  • Les sujets souffraient du SIDA, d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou C ;垫·Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé ;
  • Être allergique à l'un des composants du régime C-CAG ;
  • Sujets ayant déjà été exposés à la cladribine ou à un régime à base de CAG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Les patients de ce bras recevront le régime C-CAG pour le traitement de sauvetage, détaillé comme suit : Cladribine 5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug,d0-9 ; aclarubicine 10 mg, j3-6 ; cytarabine 10 mg/㎡ q12h, SC, j3-9 ; cycle de 4 semaines
Médicament: Cladribine
5mg/㎡ j1-5
Autres noms:
  • injection de cladribine
Médicament: G-CSF
300ug d0-9
Autres noms:
  • granulocyte
Médicament: Aclarubicine
10mg j3-6
Autres noms:
  • Aclacinomycine
Médicament: Cytarabine
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Autres noms:
  • Ara-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: L'aspiration de la moelle osseuse sera effectuée dans les 2 semaines suivant la récupération de la numération globulaire (environ 4 semaines après le début du traitement C-CAG)
Moins de 5 % des cellules blastiques dans l'aspiration de la moelle osseuse sont définies comme CR.
L'aspiration de la moelle osseuse sera effectuée dans les 2 semaines suivant la récupération de la numération globulaire (environ 4 semaines après le début du traitement C-CAG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du début du traitement C-CAG à la fin de l'étude (environ dans les 3 mois suivant l'inscription)
Les toxicités hématologiques et les toxicités non hématologiques seront graduées selon la version 3.0 du CTCAE
Du début du traitement C-CAG à la fin de l'étude (environ dans les 3 mois suivant l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-CAG in AML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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