Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina w skojarzeniu z CAG u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo kladrybiny w skojarzeniu z G-CSF, małą dawką cytarabiny i aklarubicyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą: badanie kliniczne fazy 2

Zdecydowana większość pacjentów z AML umrze z powodu tej choroby, a żaden standardowy schemat chemioterapii nie został określony dla pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Dotychczasowe badania potwierdziły skuteczność kladrybiny w leczeniu AML, zarówno de novo, jak i nawrotowej/opornej na leczenie AML. Nasze wcześniejsze doświadczenia pokazały, że kladrybina w połączeniu z CAG (G-CSF priming, cytarabina w małej dawce i aklarubicyna) jest skuteczna przy profilowaniu tolerowanej toksyczności. Dlatego też badanie kliniczne fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w skojarzeniu z G-CSF, małą dawką cytarabiny i aklarubicyną (C-CAG) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AML występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie tolerują zintensyfikowanego leczenia. Zdecydowana większość pacjentów z AML umrze z powodu tej choroby, a żaden standardowy schemat chemioterapii nie został określony dla pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Dotychczasowe badania potwierdziły skuteczność kladrybiny w leczeniu AML, zarówno de novo, jak i nawrotowej/opornej na leczenie AML. Nasze wcześniejsze doświadczenia pokazały, że kladrybina w połączeniu z CAG (G-CSF priming, cytarabina w małej dawce i aklarubicyna) jest skuteczna przy profilowaniu tolerowanej toksyczności. Dlatego też badanie kliniczne fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w skojarzeniu z G-CSF, małą dawką cytarabiny i aklarubicyną (C-CAG) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety;
  • Rozpoznanie kliniczne nawrotowej/opornej AML (nie-APL);
  • Stan sprawności (PS) wg ECOG 0-3;
  • AST i ALAT
  • Bilirubina całkowita
  • Kreatynina w surowicy
  • Pacjenci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, a testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne podczas okresów badań przesiewowych i badań u kobiet;
  • Pacjenci powinni rozumieć chorobę i dobrowolnie otrzymać schemat badania i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna diagnostyka nowotworów innych niż AML z wykluczeniem raka powierzchownego pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego, śródnabłonkowych nowotworów szyjki macicy (CIN), śródnabłonkowych nowotworów gruczołu krokowego (PIN);
  • Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna, która może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem;
  • współistniejąca niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna;
  • Pacjenci cierpieli na AIDS, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;垫·Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
  • Być uczulonym na jakikolwiek składnik schematu C-CAG;
  • Pacjenci kiedykolwiek narażeni na schemat oparty na kladrybinie lub CAG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Pacjenci w tej grupie otrzymają schemat C-CAG w celu leczenia ratunkowego, wyszczególniony w następujący sposób: kladrybina 5 mg/µl,d1-5；G-CSF 300ug,d0-9; aklarubicyna 10mg,d3-6;cytarabina 10mg/㎡ co 12h, s.c.,d3-9;4 tygodnie w cyklu
Lek: Kladrybina
5 mg/㎡ d1-5
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie kladrybiny
Lek: G-CSF
300ug d0-9
Inne nazwy:
  • granulocyt
Lek: Aklarubicyna
10mg d3-6
Inne nazwy:
  • Alacinomycyna
Lek: Cytarabina
10mg/㎡ co 12h SC d3-9
Inne nazwy:
  • Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana w ciągu 2 tygodni po odzyskaniu morfologii krwi (około 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia C-CAG)
Mniej niż 5% komórek blastycznych w aspiracji szpiku kostnego określa się jako CR.
Aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana w ciągu 2 tygodni po odzyskaniu morfologii krwi (około 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia C-CAG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia C-CAG do zakończenia badania (około 3 miesięcy od włączenia)
Toksyczność hematologiczna i toksyczność niehematologiczna zostaną ocenione zgodnie z wersją 3.0 CTCAE
Od rozpoczęcia leczenia C-CAG do zakończenia badania (około 3 miesięcy od włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-CAG in AML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj