Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine in combinatie met CAG bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van cladribine in combinatie met G-CSF, lage dosis cytarabine en aclarubicine bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie: een klinische fase 2-studie

De overgrote meerderheid van de patiënten met AML zal aan de ziekte overlijden en er is geen standaard chemotherapieregime gedefinieerd voor patiënten met recidiverende/refractaire AML. Eerdere studies hebben de werkzaamheid van cladribine bij de behandeling van AML bevestigd, zowel de novo als recidiverende/refractaire AML. Onze eerdere ervaring heeft aangetoond dat cladribine in combinatie met CAG (G-CSF-priming, lage dosis cytarabine en aclarubicine) effectief is met tolereerbare toxiciteitsprofilering. Daarom gaat deze klinische fase 2-studie de werkzaamheid en veiligheid van cladribine in combinatie evalueren met G-CSF, lage dosis cytarabine en aclarubicine (C-CAG) bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AML komt het meest voor bij oudere patiënten, die de intensievere behandelingen niet kunnen verdragen. De overgrote meerderheid van de patiënten met AML zal aan de ziekte overlijden en er is geen standaard chemotherapieregime gedefinieerd voor patiënten met recidiverende/refractaire AML. Eerdere studies hebben de werkzaamheid van cladribine bij de behandeling van AML bevestigd, zowel de novo als recidiverende/refractaire AML. Onze eerdere ervaring heeft aangetoond dat cladribine in combinatie met CAG (G-CSF-priming, lage dosis cytarabine en aclarubicine) effectief is met tolereerbare toxiciteitsprofilering. Daarom gaat deze klinische fase 2-studie de werkzaamheid en veiligheid van cladribine in combinatie evalueren met G-CSF, lage dosis cytarabine en aclarubicine (C-CAG) bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen;
  • Klinische diagnose van recidiverende/refractaire AML (niet-APL);
  • ECOG prestatiestatus (PS) score 0-3;
  • AST en ALT
  • Totaal bilirubine
  • Serumcreatinine
  • Proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, en serum- of urinezwangerschapstesten moeten negatief zijn tijdens de screening- en studieperiodes bij vrouwelijke proefpersonen;
  • Patiënten moeten de ziekte begrijpen en vrijwillig het onderzoeksregime en de follow-up ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van andere tumoren dan AML, met uitsluiting van oppervlakkige blaaskanker, basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasmata (CIN), prostaat intra-epitheliale neoplasmata (PIN);
  • Actieve virale of bacteriële infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen zou verminderen;
  • Gelijktijdige auto-immuun hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie;
  • Proefpersonen leden aan AIDS, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie;垫·Dementie of veranderde mentale toestand waardoor het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk is;
  • Allergisch zijn voor elk onderdeel van het C-CAG-regime;
  • Proefpersonen die ooit zijn blootgesteld aan cladribine of een op CAG gebaseerd regime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
De patiënten in deze arm zullen het C-CAG-regime krijgen voor bergingsbehandeling, als volgt gedetailleerd: Cladribine 5mg/㎡,d1-5;G-CSF 300ug,d0-9; aclarubicine 10 mg, d3-6; cytarabine 10 mg/㎡ q12 uur, SC, d3-9; 4 weken per cyclus
Geneesmiddel: Cladribine
5 mg/㎡ d1-5
Andere namen:
  • cladribine-injectie
Geneesmiddel: G-CSF
300ug d0-9
Andere namen:
  • granulocyt
Geneesmiddel: Aclarubicine
10mg d3-6
Andere namen:
  • Aclacinomycine
Geneesmiddel: Cytarabine
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Andere namen:
  • Ara-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Beenmergaspiratie wordt uitgevoerd binnen 2 weken na herstel van het aantal bloedcellen (ongeveer 4 weken na aanvang van de C-CAG-behandeling)
Minder dan 5% van de blastcellen bij beenmergaspiratie wordt gedefinieerd als CR.
Beenmergaspiratie wordt uitgevoerd binnen 2 weken na herstel van het aantal bloedcellen (ongeveer 4 weken na aanvang van de C-CAG-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de start van de C-CAG-behandeling tot het einde van de studie (ongeveer binnen 3 maanden na inschrijving)
De hematologische toxiciteiten en niet-hematologische toxiciteiten worden ingedeeld volgens CTCAE versie 3.0
Vanaf de start van de C-CAG-behandeling tot het einde van de studie (ongeveer binnen 3 maanden na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-CAG in AML

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Cladribine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren