難治性/再発性急性骨髄性白血病患者における CAG と組み合わせたクラドリビン
2019年8月18日 更新者：Liang Wang、Sun Yat-sen University
難治性/再発性急性骨髄性白血病患者におけるG-CSF、低用量シタラビンおよびアクラルビシンと組み合わせたクラドリビンの有効性と安全性：第2相臨床試験
AML 患者の大多数はこの疾患で死亡し、再発/難治性 AML 患者向けの標準的な化学療法レジメンは定義されていません。
以前の研究では、de novoまたは再発/難治性AMLの両方で、AMLの治療におけるクラドリビンの有効性が確認されています。
私たちの以前の経験では、CAG（G-CSFプライミング、低用量シタラビン、およびアクラルビシン）と組み合わせたクラドリビンが、許容可能な毒性プロファイリングで効果的であることが示されています.したがって、この第2相臨床試験では、組み合わせたクラドリビンの有効性と安全性を評価します.難治性/再発性急性骨髄性白血病患者におけるG-CSF、低用量シタラビンおよびアクラルビシン（C-CAG）による。
調査の概要
詳細な説明
AML は、強化された治療に耐えられない高齢の患者で最も一般的です。
AML 患者の大多数はこの疾患で死亡し、再発/難治性 AML 患者向けの標準的な化学療法レジメンは定義されていません。
以前の研究では、de novoまたは再発/難治性AMLの両方で、AMLの治療におけるクラドリビンの有効性が確認されています。
私たちの以前の経験では、CAG（G-CSFプライミング、低用量シタラビン、およびアクラルビシン）と組み合わせたクラドリビンが、許容可能な毒性プロファイリングで効果的であることが示されています.したがって、この第2相臨床試験では、組み合わせたクラドリビンの有効性と安全性を評価します.難治性/再発性急性骨髄性白血病患者におけるG-CSF、低用量シタラビンおよびアクラルビシン（C-CAG）による。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Wang, M.D.
- 電話番号：+862087342439
- メール：wangliang@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Liang Wang
-
コンタクト：
- Liang Wang, M.D.
- 電話番号：+862087342439
- メール：wangliang@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～73年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女;
- 再発/難治性AML（非APL）の臨床診断;
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 ～ 3。
- ASTとALT
- 総ビリルビン
- セラム・クレアチン
- 被験者は効果的な避妊手段を講じる必要があり、女性被験者のスクリーニングおよび研究期間中の血清または尿の妊娠検査は陰性でなければなりません。
- 患者は病気を理解し、自発的に研究レジメンとフォローアップを受ける必要があります。
除外基準:
- 表在性膀胱がん、基底細胞がんおよび扁平上皮がん、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、前立腺上皮内腫瘍（PIN）を除く、AML以外の腫瘍の同時診断。
- -被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性のある活動的なウイルスまたは細菌感染;
- 同時性自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症;
- AIDS、活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染症に罹患している被験者。・インフォームドコンセントの理解または提供を妨げる認知症または精神状態の変化;
- C-CAGレジメンのいずれかの成分にアレルギーがある;
- -これまでにクラドリビンまたはCAGベースのレジメンにさらされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
このアームの患者は、救済治療のためにC-CAGレジメンを受けます。詳細は次のとおりです。クラドリビン5mg /㎡、d1-5；G-CSF 300ug、d0-9;アクルルビシン 10mg,d3-6;シタラビン 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;4週間/サイクル
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5mg/㎡ d1-5
他の名前：
300ug d0-9
他の名前：
10mg d3-6
他の名前：
10mg/㎡ q12h SC d3-9
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：血球数回復後2週間以内（C-CAG治療開始後約4週間）に骨髄吸引を行います。
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骨髄吸引物中の芽細胞の 5% 未満が CR と定義されます。
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血球数回復後2週間以内（C-CAG治療開始後約4週間）に骨髄吸引を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：C-CAG治療開始から試験終了まで（登録から約3ヶ月以内）
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血液毒性および非血液毒性は、CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされます。
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C-CAG治療開始から試験終了まで（登録から約3ヶ月以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang Wang, M.D.、Sun Yat-Sen Univerisity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-CAG in AML
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。