Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin i kombination med CAG hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi

18. august 2019 opdateret af: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af cladribin i kombination med G-CSF, lavdosiscytarabin og aclarubicin hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi: et fase 2 klinisk forsøg

Langt de fleste patienter med AML vil dø af sygdommen, og der blev ikke defineret et standard kemoterapiregime for patienter med recidiverende/refraktær AML. Tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​cladribin til behandling af AML, både de novo eller tilbagefald/refraktær AML. Vores tidligere erfaringer har vist, at cladribin i kombination af CAG (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og aclarubicin) er effektive med tolerabel toksicitetsprofilering. Dette fase 2 kliniske forsøg skal således evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cladribin i kombination med G-CSF, lavdosis cytarabin og aclarubicin (C-CAG) hos patienter med refraktær/relapserende akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AML er mest almindelig hos ældre patienter, som ikke kan tåle de intensiverede behandlinger. Langt de fleste patienter med AML vil dø af sygdommen, og der blev ikke defineret et standard kemoterapiregime for patienter med recidiverende/refraktær AML. Tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​cladribin til behandling af AML, både de novo eller tilbagefald/refraktær AML. Vores tidligere erfaringer har vist, at cladribin i kombination af CAG (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og aclarubicin) er effektive med tolerabel toksicitetsprofilering. Dette fase 2 kliniske forsøg skal således evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cladribin i kombination med G-CSF, lavdosis cytarabin og aclarubicin (C-CAG) hos patienter med refraktær/relapserende akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder;
  • Klinisk diagnose af recidiverende/refraktær AML (ikke-APL);
  • ECOG performance status (PS) score 0-3;
  • AST og ALT
  • Total bilirubin
  • Serum kreatinin
  • Forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger, og serum- eller uringraviditetstest skal være negative under screenings- og undersøgelsesperioderne hos kvindelige forsøgspersoner;
  • Patienter bør forstå sygdommen og frivilligt modtage undersøgelsesregimen og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af andre tumorer end AML, med udelukkelse af overfladisk blærekræft, basalcelle- og pladecellekarcinom, cervikale intraepiteliale neoplasmer (CIN), prostatiske intraepiteliale neoplasmer (PIN);
  • Aktiv viral eller bakteriel infektion, der ville svække individets evne til at modtage protokolterapi;
  • Samtidig autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni;
  • Forsøgspersoner led af AIDS, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion;垫·Demens eller ændret mental status, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke;
  • Vær allergisk over for enhver komponent i C-CAG-kuren;
  • Personer, der nogensinde har været udsat for cladribin eller CAG-baseret regime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Patienterne i denne arm vil modtage C-CAG-kur til redningsbehandling, detaljeret som følger: Cladribine 5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug,d0-9; aclarubicin 10mg,d3-6;cytarabin 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;4 uger i cyklus
Medicin: Cladribin
5mg/㎡ d1-5
Andre navne:
  • cladribininjektion
Medicin: G-CSF
300ug d0-9
Andre navne:
  • granulocyt
Medicin: Aclarubicin
10 mg d3-6
Andre navne:
  • Aclacinomycin
Medicin: Cytarabin
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Andre navne:
  • Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Knoglemarvsaspiration vil blive udført inden for 2 uger efter genopretning af blodcelletallet (ca. 4 uger efter påbegyndelse af C-CAG-behandling)
Mindre end 5 % af blastceller i knoglemarvsaspiration er defineret som CR.
Knoglemarvsaspiration vil blive udført inden for 2 uger efter genopretning af blodcelletallet (ca. 4 uger efter påbegyndelse af C-CAG-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påbegyndelse af C-CAG-behandling til afslutning af undersøgelsen (ca. inden for 3 måneder efter tilmelding)
De hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTCAE version 3.0
Fra påbegyndelse af C-CAG-behandling til afslutning af undersøgelsen (ca. inden for 3 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-CAG in AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner