Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kladribin CAG-val kombinálva refrakter/relapszusos akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 18. frissítette: Liang Wang, Sun Yat-sen University

A kladribin hatékonysága és biztonságossága G-CSF-fel, alacsony dózisú citarabinnal és aclarubicinnel kombinálva refrakter/relapszusos akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél: 2. fázisú klinikai vizsgálat

Az AML-ben szenvedő betegek túlnyomó többsége belehal a betegségbe, és nem határoztak meg standard kemoterápiás kezelést a visszaeső/refrakter AML-ben szenvedő betegek számára. Korábbi vizsgálatok megerősítették a kladribin hatékonyságát az AML kezelésében, mind a de novo, mind a relapszus/refrakter AML kezelésében. Korábbi tapasztalataink azt mutatták, hogy a kladribin CAG-val kombinálva (G-CSF priming, alacsony dózisú citarabin és aklarubicin) hatásos a tolerálható toxicitási profillal. Így ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat a kladribin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni. G-CSF-fel, alacsony dózisú citarabinnal és aclarubicinnel (C-CAG) refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AML leggyakrabban az idős betegeknél fordul elő, akik nem tolerálják az intenzívebb kezeléseket. Az AML-ben szenvedő betegek túlnyomó többsége belehal a betegségbe, és nem határoztak meg standard kemoterápiás kezelést a visszaeső/refrakter AML-ben szenvedő betegek számára. Korábbi vizsgálatok megerősítették a kladribin hatékonyságát az AML kezelésében, mind a de novo, mind a relapszus/refrakter AML kezelésében. Korábbi tapasztalataink azt mutatták, hogy a kladribin CAG-val kombinálva (G-CSF priming, alacsony dózisú citarabin és aklarubicin) hatásos a tolerálható toxicitási profillal. Így ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat a kladribin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni. G-CSF-fel, alacsony dózisú citarabinnal és aclarubicinnel (C-CAG) refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Liang Wang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő;
  • Relapszus/Refrakter AML (nem APL) klinikai diagnózisa;
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) pontszám 0-3;
  • AST és ALT
  • Összes bilirubin
  • Szérum kreatinin
  • Az alanyoknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük, és a szérum vagy vizelet terhességi tesztjeinek negatívnak kell lenniük a szűrés és a vizsgálati időszak alatt nőknél;
  • A betegeknek meg kell érteniük a betegséget, és önkéntesen meg kell kapniuk a vizsgálati rendet és a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Az AML-től eltérő daganatok egyidejű diagnosztizálása, a felületes húgyhólyagrák, a bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma, a cervicalis intraepiteliális neoplazmák (CIN), a prosztata intraepiteliális daganatai (PIN) kizárásával;
  • Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés, amely rontaná az alany azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön;
  • Egyidejű autoimmun hemolitikus anémia vagy immunthrombocytopenia;
  • AIDS-ben, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő alanyok;垫 · Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását;
  • Legyen allergiás a C-CAG-kezelés bármely összetevőjére;
  • Az alanyok, akik valaha is voltak kitéve kladribin- vagy CAG-alapú kezelésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
Az ebbe a karba tartozó betegek C-CAG-sémát kapnak a mentőkezeléshez, amely a következőképpen részletezi: Kladribin 5 mg/㎡，d1-5；G-CSF 300 ug, 0-9; aklarubicin 10 mg, 3-6 nap; citarabin 10 mg/㎡ q12h, SC, 3-9; ciklusonként 4 hét
Drog: Kladribin
5 mg/㎡ d1-5
Más nevek:
  • kladribin injekció
Drog: G-CSF
300 ug d0-9
Más nevek:
  • granulocita
Drog: Aclarubicin
10 mg d3-6
Más nevek:
  • Aclacinomycin
Drog: Citarabin
10 mg/㎡ q12h SC d3-9
Más nevek:
  • Ara-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: A csontvelő-leszívást a vérsejtszám helyreállítását követő 2 héten belül (körülbelül 4 héttel a C-CAG-kezelés megkezdése után) kell elvégezni.
A csontvelő-aspirációban előforduló blastsejtek kevesebb mint 5%-a CR-nek minősül.
A csontvelő-leszívást a vérsejtszám helyreállítását követő 2 héten belül (körülbelül 4 héttel a C-CAG-kezelés megkezdése után) kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A C-CAG-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (körülbelül 3 hónapon belül a felvételtől számítva)
A hematológiai toxicitást és a nem hematológiai toxicitást a CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozzák
A C-CAG-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (körülbelül 3 hónapon belül a felvételtől számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-CAG in AML

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Kladribin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel