Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kladribin i kombination med CAG hos patienter med refraktär/återfallande akut myeloid leukemi

18 augusti 2019 uppdaterad av: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Effekt och säkerhet av kladribin i kombination med G-CSF, lågdoscytarabin och aclarubicin hos patienter med refraktär/återfallande akut myeloid leukemi: en klinisk fas 2-prövning

De allra flesta patienter med AML kommer att dö av sjukdomen, och ingen standard kemoterapiregim definierades för patienter med återfall/refraktär AML. Tidigare studier har bekräftat effekten av kladribin vid behandling av AML, både de novo eller återfall/refraktär AML. Vår tidigare erfarenhet har visat att kladribin i kombination med CAG (G-CSF-priming, lågdos cytarabin och aclarubicin) är effektiva med tolerabel toxicitetsprofilering. Således kommer denna kliniska fas 2-studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kladribin i kombination med G-CSF, lågdos cytarabin och aklarubicin (C-CAG) hos patienter med refraktär/återfallande akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AML är vanligast hos äldre patienter, som inte tål de intensifierade behandlingarna. De allra flesta patienter med AML kommer att dö av sjukdomen, och ingen standard kemoterapiregim definierades för patienter med återfall/refraktär AML. Tidigare studier har bekräftat effekten av kladribin vid behandling av AML, både de novo eller återfall/refraktär AML. Vår tidigare erfarenhet har visat att kladribin i kombination med CAG (G-CSF-priming, lågdos cytarabin och aclarubicin) är effektiva med tolerabel toxicitetsprofilering. Således kommer denna kliniska fas 2-studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kladribin i kombination med G-CSF, lågdos cytarabin och aklarubicin (C-CAG) hos patienter med refraktär/återfallande akut myeloid leukemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor;
  • Klinisk diagnos av återfall/refraktär AML (icke-APL);
  • ECOG-prestandastatus (PS) poäng 0-3;
  • AST och ALT
  • Totalt bilirubin
  • Serum kreatinin
  • Försökspersoner bör vidta effektiva preventivmedel, och serum- eller uringraviditetstester måste vara negativa under screening- och studieperioderna hos kvinnliga försökspersoner;
  • Patienter bör förstå sjukdomen och frivilligt få studieregimen och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig diagnos av andra tumörer än AML, med uteslutning av ytlig blåscancer, basalcells- och skivepitelcancer, cervikala intraepiteliala neoplasmer (CIN), prostatiska intraepiteliala neoplasmer (PIN);
  • Aktiv viral eller bakteriell infektion som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling;
  • Samtidig autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni;
  • Försökspersoner som led av AIDS, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion;垫·Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke;
  • Var allergisk mot någon komponent i C-CAG-kuren;
  • Försökspersoner som någonsin exponerats för kladribin eller CAG-baserad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
Patienterna i denna arm kommer att få C-CAG-kur för räddningsbehandling, detaljerad enligt följande: Cladribine 5mg/㎡，d1-5；G-CSF 300ug,d0-9; aclarubicin 10mg,d3-6;cytarabin 10mg/㎡ q12h, SC, d3-9;4 veckor per cykel
Läkemedel: Kladribin
5mg/㎡ d1-5
Andra namn:
  • kladribininjektion
Läkemedel: G-CSF
300ug d0-9
Andra namn:
  • granulocyt
Läkemedel: Aclarubicin
10mg d3-6
Andra namn:
  • Aclacinomycin
Läkemedel: Cytarabin
10mg/㎡ q12h SC d3-9
Andra namn:
  • Ara-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Benmärgsaspiration kommer att göras inom 2 veckor efter återhämtning av blodkroppar (cirka 4 veckor efter påbörjad C-CAG-behandling)
Mindre än 5 % av blastcellerna i benmärgsaspiration definieras som CR.
Benmärgsaspiration kommer att göras inom 2 veckor efter återhämtning av blodkroppar (cirka 4 veckor efter påbörjad C-CAG-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från inledande av C-CAG-behandling till slutet av studien (cirka inom 3 månader efter inskrivning)
De hematologiska och icke-hematologiska toxiciteterna kommer att graderas enligt CTCAE version 3.0
Från inledande av C-CAG-behandling till slutet av studien (cirka inom 3 månader efter inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Liang Wang, M.D., Sun Yat-Sen Univerisity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-CAG in AML

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Kladribin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera